- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04083027
Wzmocnienie bez masy w MRI piersi
Wzorce niemasowego wzmocnienia MRI piersi przy użyciu piątej edycji leksykonu BI-RADS z korelacją histopatologiczną
Rezonans magnetyczny piersi (MRI) okazał się najczulszą metodą wykrywania raka piersi z czułością sięgającą 68-100%. Najczęstszym wskazaniem do MRI piersi jest badanie przesiewowe u pacjentek wysokiego ryzyka z 20% lub większym ryzykiem zachorowania na raka piersi w ciągu całego życia. Inne wskazania obejmują; ocena stopnia zaawansowania choroby i skrining drugiej piersi u pacjentek ze świeżo rozpoznanym pierwotnym rakiem piersi. Ocena choroby resztkowej po operacji oszczędzającej pierś (BCS) z dodatnimi marginesami, wykrywanie nawrotów miejscowo-regionalnych, jak również odpowiedź na chemioterapię neoadiuwantową są również dobrze widoczne w MRI piersi. Ponadto ocena niejednoznacznych wyników mammografii bez korelacji ultrasonograficznej, podejrzana wydzielina z brodawki sutkowej bez korelatu sono- mammograficznego lub galaktograficznego oraz ocena przerzutowej limfadenopatii pachowej w przypadku nieznanego guza pierwotnego są wskazaniami, w których MRI piersi wykazało wysoką czułość.
MRI piersi pomaga również w identyfikacji wieloogniskowych/wieloośrodkowych lub przeciwstronnych nowotworów złośliwych piersi, których nie wykryto za pomocą konwencjonalnego obrazowania. Ponadto MRI dostarcza dokładniejszych danych na temat miejscowego rozprzestrzeniania się inwazyjnego raka piersi i guzów in situ niż inne konwencjonalne metody. U niektórych pacjentek z nowo zdiagnozowanym rakiem piersi MRI piersi jest w stanie wykryć dodatkowe zmiany, które nie zostały wykryte w mammografii lub USG piersi w 6-34% w piersi po tej samej stronie i 3-5% w piersi po przeciwnej stronie. Te dodatkowe zmiany piersi są klasyfikowane jako ogniskowe, masowe i niemasowe (NME) w MRI.
Wzmocnienie bezmasowe (NME) definiuje się jako wzmacniającą się nieprawidłowość, która nie jest związana z trójwymiarową objętością masy, kształtem i zarysowaniem i są one niezależne od wzmocnienia miąższowego tła (BPE). Piąte wydanie leksykonu American College of Radiology (ACR) Breast Imaging-Reporting and Data System (BI-RADS) usunęło pewne niejasności i zmodyfikowało terminologię z czwartego wydania, aby zapewnić dokładniejszą ocenę w opisach dystrybucji i wzmocnienia wewnętrznego Wzorce (IEP) NME przyczyniają się do zapewniania jakości, lepszej komunikacji z lekarzami i poprawiają opiekę nad pacjentem.
W przypadku oceny morfologicznej NME dystrybucja jest opisywana jako ogniskowa, liniowa, segmentowa, regionalna, wieloregionowa i rozproszona. A IEP są scharakteryzowane jako jednorodny, heterogeniczny, skupiony i skupiony pierścień. NME może być łagodny, jak rzekomonaczyniowy przerost podścieliska (PASH), metaplazja apokrynowa i efekt promieniowania; wysokiego ryzyka, jak atypowy rozrost przewodów (ADH), atypia płaskiego nabłonka, brodawczak wewnątrzprzewodowy, blizna po promieniu lub złożona zmiana stwardniająca, lub złośliwy, jak rak przewodowy in situ (DCIS), rak przewodowy inwazyjny (IDC) i rak zrazikowy inwazyjny (ILC) ).
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wszystkie kobiety w średnim wieku 50 ± 17 lat miały MRI piersi
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do MRI jako rozrusznika serca, wycięcia tętniaka, zatrzymane metalowe ciała obce lub pacjenci z klaustrofobią
- Kobiety w ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wzory niemasowego wzmocnienia w MRI piersi
Ramy czasowe: W przeciągu jednego roku; od marca 2020 do marca 2021
|
Aby oszacować różne wzorce NME przy użyciu piątej edycji leksykonu BI-RADS z korelacją histopatologiczną; ocenić ich znaczenie kliniczne.
|
W przeciągu jednego roku; od marca 2020 do marca 2021
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Park SY, Han BK, Ko ES, Ko EY, Cho EY. Additional lesions seen in magnetic resonance imaging of breast cancer patients: the role of second-look ultrasound and imaging-guided interventions. Ultrasonography. 2019 Jan;38(1):76-82. doi: 10.14366/usg.18002. Epub 2018 Jun 23.
- Shin K, Phalak K, Hamame A, Whitman GJ. Interpretation of Breast MRI Utilizing the BI-RADS Fifth Edition Lexicon: How Are We Doing and Where Are We Headed? Curr Probl Diagn Radiol. 2017 Jan-Feb;46(1):26-34. doi: 10.1067/j.cpradiol.2015.12.001. Epub 2015 Dec 15.
- Ha GW, Yi MS, Lee BK, Youn HJ, Jung SH. Clinical outcome of magnetic resonance imaging-detected additional lesions in breast cancer patients. J Breast Cancer. 2011 Sep;14(3):213-8. doi: 10.4048/jbc.2011.14.3.213. Epub 2011 Sep 29.
- Cho YH, Cho KR, Park EK, Seo BK, Woo OH, Cho SB, Bae JW. Significance of Additional Non-Mass Enhancement in Patients with Breast Cancer on Preoperative 3T Dynamic Contrast Enhanced MRI of the Breast. Iran J Radiol. 2016 Jan 23;13(1):e30909. doi: 10.5812/iranjradiol.30909. eCollection 2016 Jan.
- Lee SM, Nam KJ, Choo KS, Kim JY, Jeong DW, Kim HY, Kim JY. Patterns of malignant non-mass enhancement on 3-T breast MRI help predict invasiveness: using the BI-RADS lexicon fifth edition. Acta Radiol. 2018 Nov;59(11):1292-1299. doi: 10.1177/0284185118759139. Epub 2018 May 14.
- Yang QX, Ji X, Feng LL, Zheng L, Zhou XQ, Wu Q, Chen X. Significant MRI indicators of malignancy for breast non-mass enhancement. J Xray Sci Technol. 2017;25(6):1033-1044. doi: 10.3233/XST-17311.
- Machida Y, Shimauchi A, Tozaki M, Kuroki Y, Yoshida T, Fukuma E. Descriptors of Malignant Non-mass Enhancement of Breast MRI: Their Correlation to the Presence of Invasion. Acad Radiol. 2016 Jun;23(6):687-95. doi: 10.1016/j.acra.2016.01.014. Epub 2016 Mar 11.
- D'Orsi CJ, Sickles EA, Mendelson EB, Morris EA, et al. ACR BI-RADS Atlas, Breast Imaging Reporting and Data System. Reston, VA, American College of Radiology; 2013.
- Chadashvili T, Ghosh E, Fein-Zachary V, Mehta TS, Venkataraman S, Dialani V, Slanetz PJ. Nonmass enhancement on breast MRI: review of patterns with radiologic-pathologic correlation and discussion of management. AJR Am J Roentgenol. 2015 Jan;204(1):219-27. doi: 10.2214/AJR.14.12656.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Breast MRI
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na MRI
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRekrutacyjnyRak piersiZjednoczone Królestwo
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerZakończony
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupNieznanyRak piersi | PTAKI 3 | PTAKI 4 | PTAKI 5Stany Zjednoczone
-
University of EdinburghAktywny, nie rekrutujący
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNieznanyUraz mózgu, śpiączka | Zatrzymanie krążenia (CA) | Urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) | Tętniakowate krwotoki podpajęczynówkowe (aSAH)Francja
-
Sheba Medical CenterNieznany
-
University of ZurichBalgrist University HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
Mansoura UniversityAktywny, nie rekrutującyRak pęcherza | Diagnozuje chorobę | Choroba pęcherza | Rak urotelialny pęcherza moczowego | Nowotwór pęcherza | Reakcja niepożądana na środek kontrastowy MRI | Etap raka pęcherza moczowegoEgipt
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaZakończony
-
Rennes University HospitalBayerZakończonyStwardnienie rozsiane (SM) | Choroba zapalnaFrancja