Vliv karbetocinu na snížení intraoperační krevní ztráty při abdominální myomektomii
6. dubna 2020 aktualizováno: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University
Vliv karbetocinu na snížení intraoperační krevní ztráty při abdominální myomektomii: Randomizovaná kontrolovaná studie
Zkoumat účinnost karbetocinu na snížení intraoperační ztráty krve během břišní myomektomie
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
138
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Giza, Egypt, 11231
- Giza hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Pacientky, u nichž došlo k abdominální myomektomii s dokumentovanými děložními myomy na zobrazení pánve
- Věk ≥ 25 let a ≤ 50 let
- Předoperační hemoglobin > 10 g/dl
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
- Přípustná lékařská/chirurgická anamnéza
- Pět nebo méně symptomatických děložních myomů
- symptomatické myomy stadia 3 až 6, podle FIGO stagingu
Kritéria vyloučení:
• Ženy po menopauze
- Pacienti se známými poruchami krvácení/srážlivosti
- Pacientky s anamnézou gynekologické malignity
- Hypertenze.
- Srdeční a plicní onemocnění.
- Alergické reakce připisované karbetocinu v anamnéze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: karbetocin
100 mikrogramů v 10 cm injekční stříkačce carbetocin IV těsně před kožní incizí myomektomie.
|
10 cm stříkačka obsahující 100 mcg karbetocinu těsně před kožní incizí myomektomie.
|
|
Komparátor placeba: placebo
10 cm stříkačka normálního fyziologického roztoku IV podaná těsně před kožní incizí myomektomie.
|
10 cm injekční stříkačka s normálním fyziologickým roztokem IV podaná těsně před kožní incizí myomektomie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední množství intraoperační krevní ztráty
Časové okno: intraoperační
|
Průměrné množství intraoperační krevní ztráty v ml
|
intraoperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. září 2019
Primární dokončení (Aktuální)
10. února 2020
Dokončení studie (Aktuální)
20. února 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
10. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Myomectomy uterotonic
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .