Wpływ karbetocyny na zmniejszanie śródoperacyjnej utraty krwi w miomektomii brzusznej
6 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University
Wpływ karbetocyny na zmniejszenie śródoperacyjnej utraty krwi w miomektomii jamy brzusznej: randomizowana, kontrolowana próba
Zbadanie skuteczności karbetocyny w zmniejszaniu śródoperacyjnej utraty krwi podczas miomektomii brzusznej
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
138
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Giza, Egipt, 11231
- Giza hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Pacjenci zgłaszający się do miomektomii brzusznej z udokumentowanymi mięśniakami macicy w badaniu obrazowym miednicy
- Wiek ≥ 25 lat i ≤ 50 lat
- Hemoglobina przedoperacyjna >10 g/dl
- Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody.
- Dopuszczalna historia medyczna/chirurgiczna
- Pięć lub mniej objawowych mięśniaków macicy
- objawowe stadium 3 do 6 mięśniaków, zgodnie z klasyfikacją FIGO
Kryteria wyłączenia:
• Kobiet po menopauzie
- Pacjenci ze stwierdzonymi zaburzeniami krzepnięcia/krwawienia
- Pacjenci z historią nowotworów ginekologicznych
- Nadciśnienie.
- Choroby serca i płuc.
- Historia reakcji alergicznych przypisywanych karbetocynie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: karbetocyna
100 mikrogramów w 10 cm strzykawce karbetocyny dożylnie tuż przed nacięciem skóry miomektomii.
|
10 cm strzykawka zawierająca 100 mcg karbetocyny tuż przed nacięciem skóry miomektomii.
|
|
Komparator placebo: placebo
10 cm strzykawka sól fizjologiczna IV podana tuż przed nacięciem skóry miomektomii.
|
10 cm strzykawka soli fizjologicznej IV podana tuż przed nacięciem skóry miomektomii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia ilość śródoperacyjnej utraty krwi
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
Średnia wielkość śródoperacyjnej utraty krwi w ml
|
śródoperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 września 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 lutego 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 lutego 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Myomectomy uterotonic
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .