Vyhodnoťte výkon a bezpečnost vodícího drátu tlaku komety při měření FFR
20. října 2021 aktualizováno: Boston Scientific Corporation
Prospektivní, multicentrická studie k hodnocení výkonu a bezpečnosti tlakového vodícího drátu CometTM při měření FFR u čínských pacientů
Prospektivní, otevřená, multicentrická studie navržená tak, aby potvrdila shodu CometTM Pressure Guidewire a Pressure Wire Certus® v měření FFR
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie COMET China je prospektivní, otevřená, multicentrická studie navržená k ověření shody mezi CometTM Pressure Guidewire a Pressure Wire Certus® v měření FFR.
Pacient se stabilní anginou pectoris nebo jakoukoli formou akutního koronárního syndromu bez elevace ST, u kterého je naplánována diagnostická angiografie a posouzení tlakovým drátem a který podepsal informovaný souhlas, bude podroben screeningu pro zařazení do této studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
39
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
- The First Affilited Hospital of Xi,an Jiaotong University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína, 300052
- The General Hospital of Tianjin Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Obecná kritéria pro zařazení:
- Pacientovi musí být nejméně 18 let a méně než 75 let
- Pacient nebo jeho zákonně zmocněný zástupce souhlasí s podpisem EC-schváleného ICF před výkonem
- Pacient se stabilní anginou pectoris nebo jakoukoli formou akutního koronárního syndromu bez ST elevace a je klinicky indikován k intrakoronární diagnostické angiografii a stanovení FFR
Angiografická inkluzní kritéria:
Při diagnostické angiografii je detekována střední stenóza (30% až 70% stenóza průměru vizuálním odhadem)
Obecná kritéria vyloučení:
- Pacienti nemohou poskytnout informovaný souhlas
- Pacientky ve stavu těhotenství
- Známá renální insuficience nebo selhání (hladina kreatininu v séru > 2,5 mg/dl nebo na dialýze)
- Alergie na kontrast
- Významná arytmie, jako je atrioventrikulární blok II nebo vyšší stupeň, syndrom Sick sinus, ventrikulární tachykardie
- Spastické bronchiální astma
- Koronární syndrom ST elevace
- Hemodynamická nestabilita
- Kontraindikace nitroglycerinu nebo ATP
- Současná účast v klinické studii jiného hodnoceného léku nebo zařízení, která může ovlivnit měření FFR
Angiografická vylučovací kritéria:
CTO léze Závažná tortuozita cév na stenotických segmentech Vinící céva elevace bez ST segmentu akutní infarkt myokardu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Testovaný subjekt s tlakovým vodicím drátem
Stabilní pacienti se suspektní nebo známou ICHS, kteří jsou naplánováni na diagnostickou angiografii a hodnocení tlakovým drátem a kteří podepsali informovaný souhlas, budou podrobeni screeningu pro zařazení do této studie.
|
Měření frakční průtokové rezervy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rezerva frakčního průtoku (FFR)
Časové okno: během procedury 1 hodina
|
Všichni způsobilí jedinci obdrží měření FFR současně pomocí tlakového vodicího drátu CometTM a tlakového drátu Certus®. Měření frakční průtokové rezervy (FFR) zahrnuje stanovení poměru mezi maximálním dosažitelným průtokem krve v nemocné koronární tepně a teoretickým maximálním průtokem v normální koronární tepně. FFR 1,0 je široce akceptována jako normální. FFR nižší než 0,75-0,80 se obecně považuje za spojené s ischemií myokardu (MI). Shoda mezi metodou měření bude potvrzena, pokud jsou splněny obě podmínky: Střední párový rozdíl je v rozmezí +/- 0,005 |
během procedury 1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ning Guo, Dr, The First Afflilited Hospital of Xi,an Jiaotong University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. září 2019
Primární dokončení (Aktuální)
11. března 2020
Dokončení studie (Aktuální)
11. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
23. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. října 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S2434
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .