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Evaluar el rendimiento y la seguridad del cable guía de presión Comet en la medición de FFR

20 de octubre de 2021 actualizado por: Boston Scientific Corporation

Un estudio multicéntrico prospectivo para evaluar el rendimiento y la seguridad de la guía de presión CometTM en la medición de FFR en pacientes chinos

Un estudio prospectivo, abierto y multicéntrico diseñado para validar la concordancia de CometTM Pressure Guidewire y Pressure Wire Certus® en las mediciones de FFR

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio COMET China es un estudio prospectivo, abierto y multicéntrico diseñado para validar el acuerdo de CometTM Pressure Guidewire y Pressure Wire Certus® en las mediciones de FFR. Los pacientes con angina estable o cualquier forma de síndrome coronario agudo sin elevación del ST, que estén programados para una angiografía diagnóstica y una evaluación con alambre de presión, y que hayan firmado el consentimiento informado, serán evaluados para participar en este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

39

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
        • The First Affilited Hospital of Xi,an Jiaotong University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300052
        • The General Hospital of Tianjin Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios generales de inclusión:

  1. El paciente debe tener al menos 18 años y menos o igual a 75 años de edad
  2. El paciente o su representante legalmente autorizado acepta firmar el ICF aprobado por la CE antes del procedimiento
  3. Paciente con angina estable o cualquier forma de síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST y clínicamente indicado para angiografía diagnóstica intracoronaria y evaluación de FFR

Criterios de inclusión angiográficos:

La estenosis moderada (30% a 70% de estenosis de diámetro por estimación visual) se detecta en la angiografía de diagnóstico

Criterios generales de exclusión:

  1. Pacientes incapaces de dar su consentimiento informado
  2. Pacientes en estado de gestación
  3. Insuficiencia o insuficiencia renal conocida (nivel de creatinina sérica > 2,5 mg/dl, o en diálisis)
  4. Alergia al contraste
  5. Arritmia significativa, como bloqueo auriculoventricular de grado II o superior, síndrome del seno enfermo, taquicardia ventricular
  6. Asma bronquial espástica
  7. Síndrome coronario con elevación del ST
  8. Inestabilidad hemodinámica
  9. Contraindicación para nitroglicerina o ATP
  10. Participación actual en otro estudio clínico de fármaco o dispositivo en investigación que pueda afectar las mediciones de FFR

Criterios de exclusión angiográficos:

Lesión de la OTC Tortuosidad severa del vaso en los segmentos estenóticos Vaso culpable de infarto agudo de miocardio sin elevación del segmento ST

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sujeto de prueba de guía de presión
Los pacientes estables con CAD sospechada o conocida, que están programados para una angiografía diagnóstica y una evaluación con alambre de presión, y que firmaron el consentimiento informado, serán seleccionados para participar en este estudio.
Dispositivo: Guía de presión
Medición de reserva de flujo fraccional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reserva de flujo fraccional (FFR)
Periodo de tiempo: durante el procedimiento, 1 hora

Todos los sujetos elegibles recibirán mediciones de FFR simultáneamente tanto con el cable guía de presión CometTM como con los cables de presión Certus®. La medición de la reserva de flujo fraccional (FFR) implica determinar la relación entre el flujo sanguíneo máximo alcanzable en una arteria coronaria enferma y el flujo máximo teórico en una arteria coronaria normal. Una FFR de 1.0 es ampliamente aceptada como normal. Una FFR inferior a 0,75-0,80 generalmente se considera asociada con isquemia miocárdica (IM).

La concordancia entre el método de medición se confirmará si se cumplen ambas condiciones:

La diferencia media pareada está dentro de +/- 0.005
durante el procedimiento, 1 hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boston Scientific Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Ning Guo, Dr, The First Afflilited Hospital of Xi,an Jiaotong University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

11 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

11 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

23 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • S2434

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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