Evaluer ytelsen og sikkerheten til Comet Pressure Guidewire i målingen av FFR
En prospektiv multisenterstudie for å evaluere ytelsen og sikkerheten til CometTM Pressure Guidewire i måling av FFR hos kinesiske pasienter
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
- The First Affilited Hospital of Xi,an Jiaotong University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
- The General Hospital of Tianjin Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Generelle inkluderingskriterier:
- Pasienten må være minst 18 år gammel og under eller lik 75 år
- Pasienten eller hans/hennes lovlig autoriserte representant godtar å signere den EC-godkjente ICF før prosedyren
- Pasient med stabil angina eller noen form for akutt koronarsyndrom uten ST-elevasjon og er klinisk indisert for intra-koronar diagnostisk angiografi og FFR-vurdering
Angiografiske inkluderingskriterier:
Moderat stenose (30 % til 70 % diameter stenose ved visuell estimering) oppdages ved diagnostisk angiografi
Generelle eksklusjonskriterier:
- Pasienter som ikke kan gi informert samtykke
- Pasienter i gravid tilstand
- Kjent nyreinsuffisiens eller -svikt (serumkreatininnivå på > 2,5 mg/dL, eller ved dialyse)
- Allergi mot kontrasten
- Betydelig arytmi, slik som II grad eller høyere av atrioventrikulær blokk, Sick sinus syndrom, ventrikulær takykardi
- Spastisk bronkial astma
- ST elevasjon koronarsyndrom
- Hemodynamisk ustabilitet
- Kontraindikasjon mot nitroglyserin eller ATP
- Nåværende deltakelse i en annen klinisk medikament- eller enhetsstudie som kan påvirke FFR-målingene
Angiografiske eksklusjonskriterier:
CTO-lesjon Alvorlig kar tortuositet ved stenotiske segmenter Culprit kar av ikke-ST-segment elevasjon akutt hjerteinfarkt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pressure Guidewire testperson
Stabile pasienter med mistenkt eller kjent CAD, som er planlagt for diagnostisk angiografi og trykktrådvurdering, og som har signert det informerte samtykket, vil bli screenet for registrering i denne studien.
|
Måling av fraksjonell strømningsreserve
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fraksjonell strømningsreserve (FFR)
Tidsramme: under prosedyren, 1 time
|
Alle kvalifiserte forsøkspersoner vil motta FFR-målinger samtidig med både CometTM Pressure Guidewire og Pressure wires Certus®. Måling av fraksjonert strømningsreserve (FFR) innebærer å bestemme forholdet mellom den maksimalt oppnåelige blodstrømmen i en syk koronararterie og den teoretiske maksimale strømningen i en normal kranspulsåre. En FFR på 1,0 er allment akseptert som normalt. En FFR lavere enn 0,75-0,80 anses generelt å være assosiert med myokardiskemi (MI). Overensstemmelse mellom målemetoden vil bli bekreftet dersom begge vilkårene er oppfylt: Den gjennomsnittlige parede forskjellen er innenfor +/- 0,005 |
under prosedyren, 1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ning Guo, Dr, The First Afflilited Hospital of Xi,an Jiaotong University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S2434
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .