Valutare le prestazioni e la sicurezza del filo guida della pressione della cometa nella misurazione della FFR
Uno studio multicentrico prospettico per valutare le prestazioni e la sicurezza del filo guida per pressione CometTM nella misurazione della FFR nei pazienti cinesi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
- The First Affilited Hospital of Xi,an Jiaotong University
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Cina, 300052
- The General Hospital of Tianjin Medical University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri generali di inclusione:
- Il paziente deve avere almeno 18 anni e un'età inferiore o uguale a 75 anni
- Il paziente o il suo rappresentante legalmente autorizzato accetta di firmare l'ICF approvato dalla CE prima della procedura
- Paziente con angina stabile o qualsiasi forma di sindrome coronarica acuta senza elevazione del tratto ST ed è clinicamente indicato per l'angiografia diagnostica intra-coronarica e la valutazione FFR
Criteri di inclusione angiografica:
Una stenosi moderata (stenosi del diametro dal 30% al 70% mediante stima visiva) viene rilevata all'angiografia diagnostica
Criteri generali di esclusione:
- Pazienti impossibilitati a fornire il consenso informato
- Pazienti in stato di gravidanza
- Insufficienza o insufficienza renale nota (livello di creatinina sierica > 2,5 mg/dL o in dialisi)
- Allergia al contrasto
- Aritmia significativa, come blocco atrioventricolare di grado II o superiore, sindrome del seno malato, tachicardia ventricolare
- Asma bronchiale spastico
- Sindrome coronarica con sopraslivellamento del tratto ST
- Instabilità emodinamica
- Controindicazione alla nitroglicerina o all'ATP
- Attuale partecipazione a un altro studio clinico sperimentale su farmaci o dispositivi che potrebbe influenzare le misurazioni FFR
Criteri di esclusione angiografica:
Lesione CTO Grave tortuosità vasale in corrispondenza dei segmenti stenotici Vaso colpevole di infarto miocardico acuto senza sopraslivellamento del tratto ST
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Soggetto del test del filo guida di pressione
I pazienti stabili con CAD sospetta o nota, che sono in programma per l'angiografia diagnostica e la valutazione del filo di pressione e hanno firmato il consenso informato, saranno sottoposti a screening per l'arruolamento in questo studio.
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Misurazione della riserva di flusso frazionario
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riserva di flusso frazionale (FFR)
Lasso di tempo: durante la procedura, 1 ora
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Tutti i soggetti idonei riceveranno misurazioni FFR simultaneamente sia da CometTM Pressure Guidewire che da Pressure wires Certus®. La misurazione della riserva di flusso frazionale (FFR) comporta la determinazione del rapporto tra il flusso sanguigno massimo ottenibile in un'arteria coronarica malata e il flusso massimo teorico in un'arteria coronaria normale. Un FFR di 1.0 è ampiamente accettato come normale. Un FFR inferiore a 0,75-0,80 è generalmente considerato associato a ischemia miocardica (MI). L'accordo tra il metodo di misurazione sarà confermato se entrambe le condizioni sono soddisfatte: La differenza media accoppiata è compresa tra +/- 0,005 |
durante la procedura, 1 ora
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ning Guo, Dr, The First Afflilited Hospital of Xi,an Jiaotong University
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S2434
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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