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Avalie o desempenho e a segurança do fio-guia de pressão cometa na medição de FFR

20 de outubro de 2021 atualizado por: Boston Scientific Corporation

Um estudo multicêntrico prospectivo para avaliar o desempenho e a segurança do fio-guia de pressão CometTM na medição de FFR em pacientes chineses

Um estudo prospectivo, aberto e multicêntrico projetado para validar a concordância do CometTM Pressure Guidewire e do Pressure Wire Certus® em medições de FFR

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo COMET China é um estudo multicêntrico prospectivo, aberto, projetado para validar a concordância do CometTM Pressure Guidewire e do Pressure Wire Certus® em medições de FFR. Pacientes com angina estável ou qualquer forma de síndrome coronariana aguda sem elevação do segmento ST, agendados para angiografia diagnóstica e avaliação com fio de pressão, e assinaram o consentimento informado, serão selecionados para inclusão neste estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

39

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • The First Affilited Hospital of Xi,an Jiaotong University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • The General Hospital of Tianjin Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios Gerais de Inclusão:

  1. O paciente deve ter pelo menos 18 anos e menos ou igual a 75 anos de idade
  2. O paciente ou seu representante legalmente autorizado concorda em assinar o TCLE aprovado pela CE antes do procedimento
  3. Paciente com angina estável ou qualquer forma de síndrome coronariana aguda sem supradesnivelamento de ST e é clinicamente indicado para angiografia diagnóstica intracoronária e avaliação de FFR

Critérios de inclusão angiográfica:

Estenose moderada (estenose de 30% a 70% de diâmetro por estimativa visual) é detectada na angiografia diagnóstica

Critérios Gerais de Exclusão:

  1. Pacientes incapazes de fornecer consentimento informado
  2. Pacientes em estado de gravidez
  3. Insuficiência ou insuficiência renal conhecida (nível de creatinina sérica > 2,5 mg/dL, ou em diálise)
  4. Alergia ao contraste
  5. Arritmia significativa, como grau II ou superior de bloqueio atrioventricular, síndrome do nódulo sinusal, taquicardia ventricular
  6. Asma brônquica espástica
  7. Síndrome coronariana com supradesnivelamento do segmento ST
  8. Instabilidade hemodinâmica
  9. Contra-indicação para nitroglicerina ou ATP
  10. Participação atual em outro estudo clínico de medicamento ou dispositivo experimental que possa afetar as medições de FFR

Critérios de Exclusão Angiográfica:

Lesão CTO Tortuosidade grave dos vasos nos segmentos estenóticos Vaso responsável por infarto agudo do miocárdio sem supradesnivelamento do segmento ST

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Objeto de teste do fio-guia de pressão
Pacientes estáveis ​​com DAC suspeita ou conhecida, agendados para angiografia diagnóstica e avaliação com fio de pressão, e assinaram o consentimento informado, serão selecionados para inclusão neste estudo.
Dispositivo: Guia de Pressão
Medição de reserva de fluxo fracionário

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reserva de fluxo fracionário (FFR)
Prazo: durante o procedimento, 1 hora

Todos os indivíduos qualificados receberão medições de FFR simultaneamente pelo fio-guia de pressão CometTM e pelos fios de pressão Certus®. A medição da reserva de fluxo fracionário (FFR) envolve a determinação da razão entre o fluxo sanguíneo máximo alcançável em uma artéria coronária doente e o fluxo máximo teórico em uma artéria coronária normal. Um FFR de 1,0 é amplamente aceito como normal. Um FFR inferior a 0,75-0,80 é geralmente considerado associado à isquemia miocárdica (IM).

A concordância entre o método de medição será confirmada se ambas as condições forem atendidas:

A diferença média pareada está dentro de +/- 0,005
durante o procedimento, 1 hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boston Scientific Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Ning Guo, Dr, The First Afflilited Hospital of Xi,an Jiaotong University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

11 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

11 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

23 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de outubro de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • S2434

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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