Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena działania i bezpieczeństwa prowadnika ciśnienia komety w pomiarach FFR

20 października 2021 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę działania i bezpieczeństwa prowadnika ciśnieniowego CometTM w pomiarach FFR u chińskich pacjentów

Prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe badanie zaprojektowane w celu potwierdzenia zgodności przewodów ciśnieniowych CometTM Pressure Guidewire i drutu ciśnieniowego Certus® w pomiarach FFR

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie COMET w Chinach jest prospektywnym, otwartym, wieloośrodkowym badaniem mającym na celu potwierdzenie zgodności przewodów ciśnieniowych CometTM Pressure Guidewire i drutu ciśnieniowego Certus® w pomiarach FFR. Pacjenci ze stabilną dusznicą bolesną lub jakąkolwiek postacią ostrego zespołu wieńcowego bez uniesienia odcinka ST, którzy są zakwalifikowani do diagnostycznej angiografii i oceny drutu ciśnieniowego i podpisali świadomą zgodę, zostaną poddani badaniu przesiewowemu w celu włączenia do tego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
        • The First Affilited Hospital of Xi,an Jiaotong University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300052
        • The General Hospital of Tianjin Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Ogólne kryteria włączenia:

  1. Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat i mniej niż 75 lat
  2. Pacjent lub jego/jej prawnie upoważniony przedstawiciel wyraża zgodę na podpisanie zatwierdzonego przez KE ICF przed zabiegiem
  3. Pacjent ze stabilną dusznicą bolesną lub jakąkolwiek postacią ostrego zespołu wieńcowego bez uniesienia odcinka ST, u którego istnieją kliniczne wskazania do koronarografii diagnostycznej i oceny FFR

Kryteria włączenia do angiografii:

Umiarkowane zwężenie (zwężenie o średnicy od 30% do 70% oceniane wzrokowo) jest wykrywane podczas angiografii diagnostycznej

Ogólne kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody
  2. Pacjenci w stanie ciąży
  3. Znana niewydolność lub niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 2,5 mg/dl lub dializa)
  4. Alergia na kontrast
  5. Znacząca arytmia, taka jak blok przedsionkowo-komorowy II stopnia lub wyższy, zespół chorego węzła zatokowego, częstoskurcz komorowy
  6. Spastyczna astma oskrzelowa
  7. Zespół wieńcowy z uniesieniem odcinka ST
  8. Niestabilność hemodynamiczna
  9. Przeciwwskazanie do nitrogliceryny lub ATP
  10. Bieżący udział w innym badaniu klinicznym badanego leku lub urządzenia, który może wpływać na pomiary FFR

Kryteria wykluczenia angiograficznego:

Uszkodzenie CTO Poważna krętość naczyń w odcinkach zwężenia Naczynie sprawcze bez uniesienia odcinka ST ostry zawał mięśnia sercowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Obiekt testowy prowadnicy ciśnieniowej
Stabilni pacjenci z podejrzeniem lub rozpoznaniem CAD, którzy są zaplanowani na diagnostyczną angiografię i ocenę drutu ciśnieniowego i podpisali świadomą zgodę, zostaną poddani badaniu przesiewowemu w celu włączenia do tego badania.
Urządzenie: Prowadnik ciśnieniowy
Pomiar ułamkowej rezerwy przepływu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ułamkowa rezerwa przepływu (FFR)
Ramy czasowe: podczas zabiegu 1 godz

Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy otrzymają pomiary FFR jednocześnie za pomocą przewodu CometTM Pressure Guidewire i przewodów ciśnieniowych Certus®. Pomiar frakcyjnej rezerwy przepływu (FFR) polega na określeniu stosunku maksymalnego osiągalnego przepływu krwi w chorej tętnicy wieńcowej do teoretycznego maksymalnego przepływu w prawidłowej tętnicy wieńcowej. FFR równy 1,0 jest powszechnie akceptowany jako normalny. Uważa się, że FFR niższy niż 0,75-0,80 jest związany z niedokrwieniem mięśnia sercowego (MI).

Zgodność metody pomiaru zostanie potwierdzona, jeśli spełnione zostaną oba warunki:

Średnia różnica w parach mieści się w granicach +/- 0,005
podczas zabiegu 1 godz

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Ning Guo, Dr, The First Afflilited Hospital of Xi,an Jiaotong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S2434

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Prowadnik ciśnieniowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj