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FFRの測定におけるComet Pressure Guidewireの性能と安全性の評価

2021年10月20日 更新者：Boston Scientific Corporation

中国人患者の FFR 測定における CometTM 圧力ガイドワイヤーの性能と安全性を評価するための前向き多施設研究

FFR 測定における CometTM Pressure Guidewire と Pressure Wire Certus® の一致を検証するために設計された前向き非盲検多施設試験

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

COMET China study は、FFR 測定における CometTM Pressure Guidewire と Pressure Wire Certus® の一致を検証するために設計された前向き、非盲検、多施設研究です。 -安定狭心症または任意の形態の非ST上昇型急性冠症候群を有する患者で、診断用血管造影および圧力ワイヤーの評価が予定されており、インフォームドコンセントに署名した患者は、この研究への登録のためにスクリーニングされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

39

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710061
        • The First Affilited Hospital of Xi,an Jiaotong University
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300052
        • The General Hospital of Tianjin Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

一般的な包含基準:

  1. -患者は18歳以上75歳以下でなければなりません
  2. 患者またはその法定代理人は、手続きの前に EC 承認の ICF に署名することに同意します。
  3. -安定狭心症または任意の形態の非ST上昇型急性冠症候群の患者であり、冠動脈内診断血管造影およびFFR評価が臨床的に示されている

血管造影の包含基準:

中等度の狭窄（視覚的推定による直径の 30% から 70% の狭窄）が診断用血管造影で検出される

一般的な除外基準:

  1. -インフォームドコンセントを提供できない患者
  2. 妊娠中の患者
  3. -既知の腎不全または腎不全（血清クレアチニンレベル> 2.5 mg / dL、または透析中）
  4. コントラストに対するアレルギー
  5. II度以上の房室ブロック、洞不全症候群、心室頻拍などの重大な不整脈
  6. 痙性気管支喘息
  7. ST上昇冠症候群
  8. 血行動態の不安定性
  9. -ニトログリセリンまたはATPの禁忌
  10. FFR測定に影響を与える可能性のある別の治験薬またはデバイスの臨床研究への現在の参加

血管造影除外基準:

CTO 病変 狭窄部分での重度の血管の蛇行 非 ST 部分上昇の原因血管 急性心筋梗塞

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：プレッシャーガイドワイヤーの被験者
診断用血管造影および圧力ワイヤーの評価が予定されており、インフォームドコンセントに署名した、CADが疑われるまたは既知の安定した患者は、この研究への登録のためにスクリーニングされます。
デバイス：圧力ガイドワイヤー
フラクショナル フロー リザーブ測定

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フラクショナル フロー リザーブ (FFR)
時間枠：施術中、1時間

すべての適格な被験者は、CometTM Pressure Guidewire と Pressure wire Certus® の両方によって同時に FFR 測定値を受け取ります。 フラクショナル フロー リザーブ (FFR) 測定では、病気の冠動脈で達成可能な最大血流と、正常な冠動脈での理論上の最大血流との比率を決定します。 1.0 の FFR は、正常として広く受け入れられています。 0.75 ～ 0.80 未満の FFR は、一般に心筋虚血 (MI) に関連していると考えられています。

両方の条件が満たされている場合、測定方法の一致が確認されます。

平均ペア差は +/- 0.005 以内です
施術中、1時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boston Scientific Corporation

捜査官

  • 主任研究者：Ning Guo, Dr、The First Afflilited Hospital of Xi,an Jiaotong University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月3日

一次修了 (実際)

2020年3月11日

研究の完了 (実際)

2020年3月11日

試験登録日

最初に提出

2019年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月18日

最初の投稿 (実際)

2019年9月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月20日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • S2434

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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