Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi Comet Pressure Guide -langan suorituskyky ja turvallisuus FFR:n mittauksessa

keskiviikko 20. lokakuuta 2021 päivittänyt: Boston Scientific Corporation

Tuleva, monikeskustutkimus CometTM-paineohjauslangan suorituskyvyn ja turvallisuuden arvioimiseksi FFR-mittauksessa kiinalaisilla potilailla

Prospektiivinen, avoin, monikeskustutkimus, joka on suunniteltu validoimaan CometTM Pressure Guidewire ja Pressure Wire Certus® -yhteensopivuus FFR-mittauksissa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

COMET China -tutkimus on prospektiivinen, avoin, monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on vahvistaa CometTM Pressure Guidewiren ja Pressure Wire Certus®:n sopimus FFR-mittauksissa. Potilaat, joilla on stabiili angina pectoris tai mikä tahansa akuutti sepelvaltimoiden oireyhtymä ilman ST-nousua ja jolle on määrätty diagnostinen angiografia ja painelangan arviointi ja jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen, seulotaan tähän tutkimukseen osallistumista varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710061
        • The First Affilited Hospital of Xi,an Jiaotong University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300052
        • The General Hospital of Tianjin Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Yleiset osallistumiskriteerit:

  1. Potilaan tulee olla vähintään 18-vuotias ja alle 75-vuotias
  2. Potilas tai hänen laillisesti valtuuttamansa edustaja sitoutuu allekirjoittamaan EY:n hyväksymän ICF:n ennen toimenpidettä
  3. Potilas, jolla on stabiili angina pectoris tai mikä tahansa akuutti sepelvaltimon oireyhtymä ilman ST-nousua ja on kliinisesti indikoitu sepelvaltimonsisäiseen diagnostiseen angiografiaan ja FFR-arviointiin

Angiografisen sisällyttämisen kriteerit:

Keskivaikea ahtauma (halkaisijaltaan 30–70 %:n ahtauma visuaalisesti arvioituna) havaitaan diagnostisessa angiografiassa

Yleiset poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
  2. Raskaana olevat potilaat
  3. Tunnettu munuaisten vajaatoiminta tai vajaatoiminta (seerumin kreatiniinitaso > 2,5 mg/dl tai dialyysihoidossa)
  4. Allergia kontrastille
  5. Merkittävä rytmihäiriö, kuten II asteen tai sitä korkeampi eteiskammiokatkos, sairas sinus-oireyhtymä, kammiotakykardia
  6. Spastinen keuhkoastma
  7. ST-koron sepelvaltimooireyhtymä
  8. Hemodynaaminen epävakaus
  9. Nitroglyseriinin tai ATP:n vasta-aihe
  10. Osallistuminen toiseen tutkimuslääkkeen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen, joka voi vaikuttaa FFR-mittauksiin

Angiografiset poissulkemiskriteerit:

CTO-vaurio Vaikea verisuonen mutkaisuus ahtautuneissa segmenteissä Ei-ST-segmentin nousun aiheuttama akuutti sydäninfarkti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Paineohjainlangan testikohde
Vakaat potilaat, joilla on epäilty tai tiedossa oleva CAD, joille on määrätty diagnostinen angiografia ja painelangan arviointi ja jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen, seulotaan tähän tutkimukseen osallistumista varten.
Laite: Paineohjainlanka
Fractional Flow Reserve -mittaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ffraction Flow Reserve (FFR)
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana, 1 tunti

Kaikki kelvolliset koehenkilöt saavat FFR-mittaukset samanaikaisesti sekä CometTM Pressure Guidewire- että Pressure Wires Certus® -langalla. Murtovirtausreservin (FFR) mittaus käsittää sairaan sepelvaltimon maksimaalisen saavutettavissa olevan verenvirtauksen ja normaalin sepelvaltimon teoreettisen maksimivirtauksen välisen suhteen määrittämisen. FFR 1.0 on yleisesti hyväksytty normaaliksi. FFR:n, joka on alle 0,75-0,80, katsotaan yleensä liittyvän sydänlihasiskemiaan (MI).

Mittausmenetelmän välinen sopimus vahvistetaan, jos molemmat ehdot täyttyvät:

Keskimääräinen parillinen ero on välillä +/- 0,005
toimenpiteen aikana, 1 tunti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boston Scientific Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Ning Guo, Dr, The First Afflilited Hospital of Xi,an Jiaotong University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 3. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 3. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S2434

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa