Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer ydeevnen og sikkerheden af ​​Comet Pressure Guidewire ved måling af FFR

20. oktober 2021 opdateret af: Boston Scientific Corporation

En prospektiv multicenterundersøgelse til evaluering af ydeevnen og sikkerheden af ​​CometTM Pressure Guidewire ved måling af FFR hos kinesiske patienter

Et prospektivt, åbent, multicenterstudie designet til at validere overensstemmelsen mellem CometTM Pressure Guidewire og Pressure Wire Certus® i FFR-målinger

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

COMET Kina-studiet er et prospektivt, åbent, multicenter-studie designet til at validere overensstemmelsen mellem CometTM Pressure Guidewire og Pressure Wire Certus® i FFR-målinger. Patienter med stabil angina eller enhver form for ikke-ST elevation akut koronarsyndrom, som er planlagt til diagnostisk angiografi og tryktrådsvurdering, og som har underskrevet det informerede samtykke, vil blive screenet for optagelse i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • The First Affilited Hospital of Xi,an Jiaotong University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
        • The General Hospital of Tianjin Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Generelle inklusionskriterier:

  1. Patienten skal være mindst 18 år gammel og under eller lig med 75 år
  2. Patienten eller hans/hendes lovligt autoriserede repræsentant accepterer at underskrive den EF-godkendte ICF før proceduren
  3. Patient med stabil angina eller enhver form for ikke-ST-elevation akut koronarsyndrom og er klinisk indiceret for intra-koronar diagnostisk angiografi og FFR-vurdering

Angiografiske inklusionskriterier:

Moderat stenose (30 % til 70 % diameter stenose ved visuel estimering) påvises ved diagnostisk angiografi

Generelle udelukkelseskriterier:

  1. Patienter, der ikke kan give informeret samtykke
  2. Patienter i gravid tilstand
  3. Kendt nyreinsufficiens eller -svigt (serumkreatininniveau på > 2,5 mg/dL eller ved dialyse)
  4. Allergi over for kontrasten
  5. Signifikant arytmi, såsom II grad eller derover af atrioventrikulær blokering, Sick sinus syndrom, ventrikulær takykardi
  6. Spastisk bronkial astma
  7. ST elevation koronarsyndrom
  8. Hæmodynamisk ustabilitet
  9. Kontraindikation til nitroglycerin eller ATP
  10. Aktuel deltagelse i et andet klinisk forsøg med lægemiddel eller udstyr, der kan påvirke FFR-målingerne

Angiografiske udelukkelseskriterier:

CTO læsion Alvorlig kar tortuositet ved de stenotiske segmenter Synderkar af ikke-ST-segment elevation akut myokardieinfarkt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pressure Guidewire testperson
Stabile patienter med mistænkt eller kendt CAD, som er planlagt til diagnostisk angiografi og tryktrådsvurdering, og som har underskrevet det informerede samtykke, vil blive screenet for tilmelding til denne undersøgelse.
Enhed: Tryk guidewire
Måling af fraktioneret flowreserve

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fractional Flow Reserve (FFR)
Tidsramme: under proceduren, 1 time

Alle kvalificerede forsøgspersoner vil modtage FFR-målinger samtidigt af både CometTM Pressure Guidewire og Pressure wires Certus®. Måling af fraktionel flowreserve (FFR) involverer bestemmelse af forholdet mellem den maksimalt opnåelige blodgennemstrømning i en syg kranspulsåre og den teoretiske maksimale strømning i en normal kranspulsåre. En FFR på 1,0 er almindeligt accepteret som normalt. En FFR lavere end 0,75-0,80 anses generelt for at være forbundet med myokardieiskæmi (MI).

Overensstemmelse mellem målemetoden vil blive bekræftet, hvis begge betingelser er opfyldt:

Den gennemsnitlige parrede forskel er inden for +/- 0,005
under proceduren, 1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ning Guo, Dr, The First Afflilited Hospital of Xi,an Jiaotong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

11. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2019

Først opslået (Faktiske)

23. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S2434

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner