Bewerten Sie die Leistung und Sicherheit des Comet-Druckführungsdrahts bei der Messung der FFR
Eine prospektive, multizentrische Studie zur Bewertung der Leistung und Sicherheit des CometTM-Druckführungsdrahts bei der Messung der FFR bei chinesischen Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- The First Affilited Hospital of Xi,an Jiaotong University
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China, 300052
- The General Hospital of Tianjin Medical University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Allgemeine Einschlusskriterien:
- Der Patient muss mindestens 18 Jahre alt und höchstens 75 Jahre alt sein
- Der Patient oder sein/ihr gesetzlich bevollmächtigter Vertreter erklärt sich damit einverstanden, den von der EG genehmigten ICF vor dem Eingriff zu unterzeichnen
- Patient mit stabiler Angina pectoris oder irgendeiner Form von akutem Koronarsyndrom ohne ST-Hebung und mit klinischer Indikation für intrakoronare diagnostische Angiographie und FFR-Beurteilung
Angiographische Einschlusskriterien:
Bei der diagnostischen Angiographie wird eine mittelschwere Stenose (Stenose mit einem Durchmesser von 30 % bis 70 % nach visueller Einschätzung) festgestellt
Allgemeine Ausschlusskriterien:
- Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können
- Patientinnen im schwangeren Zustand
- Bekannte Niereninsuffizienz oder -versagen (Serumkreatininspiegel > 2,5 mg/dl oder Dialysepatient)
- Allergie gegen den Kontrast
- Signifikante Arrhythmie, wie atrioventrikulärer Block II. Grades oder höher, Sick-Sinus-Syndrom, ventrikuläre Tachykardie
- Spastisches Asthma bronchiale
- Koronarsyndrom mit ST-Hebung
- Hämodynamische Instabilität
- Kontraindikation für Nitroglycerin oder ATP
- Aktuelle Teilnahme an einem anderen klinischen Prüfpräparat oder einer anderen klinischen Studie, die die FFR-Messungen beeinflussen kann
Angiographische Ausschlusskriterien:
CTO-Läsion Schwere Gefäßtortuosität an den stenotischen Segmenten Schuldiges Gefäß eines akuten Myokardinfarkts ohne ST-Streckenhebung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Testperson für den Druck-Führungsdraht
Stabile Patienten mit vermuteter oder bekannter KHK, die für eine diagnostische Angiographie und Druckdrahtbeurteilung geplant sind und die Einverständniserklärung unterzeichnet haben, werden für die Aufnahme in diese Studie untersucht.
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Messung der fraktionierten Durchflussreserve
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Teilstromreserve (FFR)
Zeitfenster: während des Verfahrens, 1 Stunde
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Alle in Frage kommenden Probanden erhalten FFR-Messungen gleichzeitig mit dem CometTM-Druckführungsdraht und den Druckdrähten Certus®. Die Messung der fraktionierten Flussreserve (FFR) beinhaltet die Bestimmung des Verhältnisses zwischen dem maximal erreichbaren Blutfluss in einer erkrankten Koronararterie und dem theoretischen maximalen Fluss in einer normalen Koronararterie. Eine FFR von 1,0 wird allgemein als normal akzeptiert. Eine FFR von weniger als 0,75-0,80 wird allgemein als mit myokardialer Ischämie (MI) assoziiert angesehen. Die Übereinstimmung zwischen der Messmethode wird bestätigt, wenn beide Bedingungen erfüllt sind: Die mittlere gepaarte Differenz liegt innerhalb von +/- 0,005 |
während des Verfahrens, 1 Stunde
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ning Guo, Dr, The First Afflilited Hospital of Xi,an Jiaotong University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S2434
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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