이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

FFR 측정에서 Comet Pressure Guidewire의 성능 및 안전성 평가

2021년 10월 20일 업데이트: Boston Scientific Corporation

중국 환자의 FFR 측정에서 CometTM Pressure Guidewire의 성능과 안전성을 평가하기 위한 전향적 다기관 연구

FFR 측정에서 CometTM Pressure Guidewire와 Pressure Wire Certus®의 일치를 검증하기 위해 설계된 전향적 오픈 라벨 다중 센터 연구

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

COMET China 연구는 FFR 측정에서 CometTM Pressure Guidewire와 Pressure Wire Certus®의 일치를 검증하기 위해 설계된 전향적 오픈 라벨 다중 센터 연구입니다. 안정형 협심증 또는 진단 혈관조영술 및 압력선 평가를 받을 예정이고 정보에 입각한 동의서에 서명한 모든 형태의 비 ST 상승 급성 관상동맥 증후군 환자는 이 연구에 등록하기 위해 선별될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

39

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710061
        • The First Affilited Hospital of Xi,an Jiaotong University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300052
        • The General Hospital of Tianjin Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

일반 포함 기준:

  1. 환자는 18세 이상 75세 이하여야 합니다.
  2. 환자 또는 법적 대리인은 절차 전에 EC 승인 ICF에 서명하는 데 동의합니다.
  3. 안정형 협심증 또는 모든 형태의 비-ST 상승 급성 관상동맥 증후군이 있고 임상적으로 관상동맥 진단 혈관조영술 및 FFR 평가가 필요한 환자

혈관조영 포함 기준:

진단 혈관 조영술에서 중등도의 협착(육안으로 추정한 직경 30~70%의 협착)이 발견됨

일반 제외 기준:

  1. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 환자
  2. 임신 상태의 환자
  3. 알려진 신부전 또는 신부전(혈청 크레아티닌 수치 > 2.5 mg/dL, 또는 투석 중)
  4. 대비에 대한 알레르기
  5. II도 이상의 방실 차단, Sick sinus syndrome, 심실성 빈맥과 같은 심각한 부정맥
  6. 경련성 기관지 천식
  7. ST 상승 관상 동맥 증후군
  8. 혈역학적 불안정성
  9. 니트로글리세린 또는 ATP에 대한 금기
  10. FFR 측정에 영향을 줄 수 있는 다른 조사 약물 또는 장치 임상 연구에 현재 참여

혈관조영 배제 기준:

CTO 병변 협착 부위의 심한 혈관 비틀림 비 ST 분절 융기 급성 심근 경색의 원인 혈관

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 압력 가이드와이어 시험 대상
진단 혈관조영술 및 압력 와이어 평가를 위해 예정되어 있고 정보에 입각한 동의서에 서명한 CAD가 의심되거나 알려진 안정적인 환자는 이 연구에 등록하기 위해 선별될 것입니다.
장치: 압력 유도선
분수 유량 예비 측정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FFR(부분 흐름 예비)
기간: 시술 중, 1시간

적격한 모든 피험자는 CometTM Pressure Guidewire와 Pressure wire Certus®를 통해 동시에 FFR 측정을 받게 됩니다. FFR(Fractional Flow Reserve) 측정에는 병든 관상동맥에서 달성 가능한 최대 혈류량과 정상 관상동맥의 이론상 최대 혈류량 사이의 비율을 결정하는 것이 포함됩니다. 1.0의 FFR은 일반적으로 널리 받아들여집니다. 0.75-0.80 미만의 FFR은 일반적으로 심근 허혈(MI)과 관련된 것으로 간주됩니다.

두 조건이 모두 충족되면 측정 방법 간의 합의가 확인됩니다.

평균 쌍 차이는 +/- 0.005 이내입니다.
시술 중, 1시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boston Scientific Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Ning Guo, Dr, The First Afflilited Hospital of Xi,an Jiaotong University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 3일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 11일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 18일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 20일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • S2434

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

심혈관 질환에 대한 임상 시험

압력 유도선에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다