Evalueer de prestaties en veiligheid van komeetdrukgeleidingsdraad bij het meten van FFR
Een prospectieve, multicentrische studie om de prestaties en veiligheid van CometTM-drukgeleidingsdraad te evalueren bij het meten van FFR bij Chinese patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- The First Affilited Hospital of Xi,an Jiaotong University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300052
- The General Hospital of Tianjin Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Algemene opnamecriteria:
- De patiënt moet minstens 18 jaar oud zijn en jonger dan of gelijk aan 75 jaar
- De patiënt of zijn/haar wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger stemt ermee in de door de EG goedgekeurde ICF voorafgaand aan de procedure te ondertekenen
- Patiënt met stabiele angina of enige vorm van niet-ST-elevatie acuut coronair syndroom en klinisch geïndiceerd voor intracoronaire diagnostische angiografie en FFR-beoordeling
Angiografische opnamecriteria:
Matige stenose (stenose met een diameter van 30% tot 70% volgens visuele schatting) wordt gedetecteerd bij diagnostische angiografie
Algemene uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
- Patiënten in zwangere toestand
- Bekende nierinsufficiëntie of -falen (serumcreatininespiegel > 2,5 mg/dL, of bij dialyse)
- Allergie voor het contrast
- Significante aritmie, zoals II graad of hoger van atrioventriculair blok, Sick sinus-syndroom, ventriculaire tachycardie
- Spastische bronchiale astma
- ST-elevatie coronair syndroom
- Hemodynamische instabiliteit
- Contra-indicatie voor nitroglycerine of ATP
- Huidige deelname aan een ander klinisch onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat dat van invloed kan zijn op de FFR-metingen
Angiografische uitsluitingscriteria:
CTO-laesie Ernstige tortuositeit van het vat bij de stenotische segmenten Veroorzaker van niet-ST-segment elevatie acuut myocardinfarct
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Proefpersoon met drukgeleidingsdraad
Stabiele patiënten met vermoedelijke of bekende CAD, die zijn ingepland voor diagnostische angiografie en drukdraadbeoordeling, en de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend, zullen worden gescreend voor deelname aan dit onderzoek.
|
Meting van fractionele stroomreserve
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fractionele stroomreserve (FFR)
Tijdsspanne: tijdens de procedure, 1 uur
|
Alle in aanmerking komende proefpersonen ontvangen gelijktijdig FFR-metingen door zowel de CometTM-drukgeleidingsdraad als de drukdraden Certus®. Meting van de fractionele stroomreserve (FFR) omvat het bepalen van de verhouding tussen de maximaal haalbare bloedstroom in een zieke kransslagader en de theoretische maximale stroom in een normale kransslagader. Een FFR van 1,0 wordt algemeen aanvaard als normaal. Een FFR lager dan 0,75-0,80 wordt algemeen beschouwd als geassocieerd met myocardischemie (MI). Overeenstemming tussen de meetmethode wordt bevestigd als aan beide voorwaarden is voldaan: Het gemiddelde gepaarde verschil ligt binnen +/- 0,005 |
tijdens de procedure, 1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ning Guo, Dr, The First Afflilited Hospital of Xi,an Jiaotong University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S2434
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .