Studium genetických determinant u alkoholické hepatitidy a vytvoření multicentrické prospektivní kohorty pacientů s alkoholickým onemocněním jater (COMADHAA)
18. května 2026 aktualizováno: University Hospital, Lille
Alkoholická hepatitida s sebou nese riziko vysoké krátkodobé úmrtnosti, zejména ve své těžké formě.
Jeho diagnóza je potvrzena jaterní biopsií.
Prevalence alkoholické hepatitidy, těžká nebo nezávažná, je málo známá a jsou zapotřebí prospektivní údaje.
Předkládaná observační studie si klade za cíl definovat prevalenci alkoholické hepatitidy u pacientů přijatých pro žloutenku a určit jejich výsledek podle závažnosti.
Bude hodnoceno přežití a markery jaterní dysfunkce.
Pro identifikaci profilu onemocnění z hlediska zánětu a regenerace bude vytvořena biobanka včetně genetických vzorků.
Bude také studována výkonnost neinvazivních kritérií pro diagnostiku.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
447
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Alexandre Louvet, MD,PhD
- Telefonní číslo: +33 03 20 44 55 97
- E-mail: alexandre.louvet@chru-lille.fr
Studijní místa
-
-
-
Angers, Francie
- Nábor
- Chr Angers
-
Besançon, Francie
- Nábor
- CHRU Besançon
-
Bondy, Francie
- Nábor
- Hôpital Jean Verdier, AH-HP
-
Caen, Francie
- Nábor
- Centre Hospitalier Universitaire
-
La Tronche, Francie
- Nábor
- Hopital Nord - Chu38 - La Tronche
-
Lille, Francie
- Nábor
- Hôpital Claude Huriez, CHU
-
Marseille, Francie
- Nábor
- Association Hopital Saint Joseph - Marseille
-
Montpellier, Francie
- Nábor
- CHU Montpellier
-
Paris, Francie
- Nábor
- Hu Est Parisien Site St Antoine Aphp - Paris 12
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacientům přijatým pro žloutenku bude provedena jaterní biopsie v souladu s běžným postupem pro diagnostiku alkoholické hepatitidy podle doporučení Evropské asociace jaterních onemocnění (EASL).
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro skupinu SAH:
Konzumace alkoholu :
- Průměrně > 40 g/den pro ženy a 50 g/den pro muže
- Doba trvání: > 5 let
- Nedávná epizoda žloutenky (méně než 3 měsíce)
- Bilirubin > 50 mg / l (85 μmol / l)
Pro skupinu NSAH:
- Konzumace alkoholu :
- Průměrně > 40 g/den pro ženy a 50 g/den pro muže
- Doba trvání: > 5 let
Pro skupinu s cirhózou (kontrolní):
Konzumace alkoholu :
- Průměrně > 40 g/den pro ženy a 50 g/den pro muže
- Doba trvání: > 5 let
Jednoznačná přítomnost kritérií cirhózy, včetně:
- klinické příznaky (ascites, hvězdné angiomy...) a/nebo
- radiologické známky (skener nebo MRI: známky jaterního dysmorfismu a/nebo portální hypertenze) a/nebo
- biologické příznaky (zvýšené INR, trombocytopenie) a/nebo
- endoskopické příznaky (jícnové / žaludeční varixy)
Kritéria vyloučení:
Pro skupiny NAH a NSAH:
- Přítomnost jiné jaterní patologie: doložená biologií krve, zobrazením nebo histologií (virová nebo autoimunitní hepatitida, hemochromatóza, Wilsonova choroba)
- Přítomnost hepatocelulárního karcinomu
- HIV infekce
Pro skupinu s cirhózou (kontrolní):
- Anamnéza prokázaná/naznačující HAA (klinická, biologická a/nebo histologická kritéria), zejména absence epizody žloutenky
- Přítomnost jiné jaterní patologie: doložená biologií krve, zobrazením nebo histologií (virová nebo autoimunitní hepatitida, hemochromatóza, Wilsonova choroba)
- Přítomnost hepatocelulárního karcinomu
- HIV infekce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
cirhóza
Pacienti s alkoholickým onemocněním jater bez alkoholické hepatitidy
|
|
těžká alkoholická hepatitida
Pacienti s těžkou alkoholickou hepatitidou (Maddrey skóre ≥32)
|
|
nezávažná alkoholická hepatitida
Pacienti s nezávažnou alkoholickou hepatitidou (Maddrey skóre <32)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence alkoholické hepatitidy u těžkých pijáků se žloutenkou
Časové okno: Na začátku (čas jaterní biopsie)
|
Posoudit prevalenci biopsií prokázané alkoholické hepatitidy u kohorty těžkých pijáků přijatých s nedávnou žloutenkou
|
Na začátku (čas jaterní biopsie)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití
Časové okno: ve 12 měsících
|
Míra přežití ve 12 měsících
|
ve 12 měsících
|
|
Změna celkového bilirubinu v séru
Časové okno: Výchozí stav, v 7 dnech, ve 30 dnech, ve 3 měsících v 6 měsících a ve 12 měsících
|
Celkový bilirubin je jaterní parametr, používaný pro hodnocení biologických jaterních testů, měřený v mg/dl v séru
|
Výchozí stav, v 7 dnech, ve 30 dnech, ve 3 měsících v 6 měsících a ve 12 měsících
|
|
Změna sérového kreatininu
Časové okno: Výchozí stav, v 7 dnech, ve 30 dnech, ve 3 měsících v 6 měsících a ve 12 měsících
|
Kreatinin je marker funkce ledvin, měřený v krvi a měřený v miligramech na decilitr
|
Výchozí stav, v 7 dnech, ve 30 dnech, ve 3 měsících v 6 měsících a ve 12 měsících
|
|
Změna skóre MELD (model pro konečné stadium onemocnění jater).
Časové okno: Výchozí stav, v 7 dnech, ve 30 dnech, ve 3 měsících v 6 měsících a ve 12 měsících
|
Skóre MELD je validovaný nástroj založený na INR, kreatininu a bilirubinu měřených v krvi podle následujícího vzorce:(9,57
× log kreatinin v miligramech na decilitr) + (3,78 × log bilirubin v miligramech na decilitr) + (11,20 × log mezinárodní normalizovaný poměr) + 6,43.
MELD skóre se používá u jaterních poruch k posouzení stupně jaterního selhání.
Nemá žádnou jednotku.
|
Výchozí stav, v 7 dnech, ve 30 dnech, ve 3 měsících v 6 měsících a ve 12 měsících
|
|
Identifikace zánětlivých a biochemických profilů pacientů s těžkou, nezávažnou a cirhotickou alkoholickou hepatitidou na základě sestavení biobanky (sérum a plazma)
Časové okno: Výchozí stav, v 7 dnech, ve 30 dnech a ve 12 měsících
|
Hodnocení translačních markerů v séru a plazmě (např.
cytokiny) spojené se zánětem u pacientů s onemocněním jater souvisejícím s alkoholem.
Seznam markerů, které budou hodnoceny, nelze v současné době určit a bude záviset na dalších probíhajících studiích provedených u alkoholické hepatitidy.
|
Výchozí stav, v 7 dnech, ve 30 dnech a ve 12 měsících
|
|
Identifikace genetických profilů jedinců s těžkou, nezávažnou a cirhotickou alkoholickou hepatitidou (vzorek krve)
Časové okno: Základní linie
|
Hodnocení genetických markerů spojených s alkoholickou hepatitidou ve srovnání s pacienty s onemocněním jater souvisejícím s alkoholem bez alkoholické hepatitidy.
Použijeme neapriorní přístup doporučený v genetických studiích.
V té době tedy nelze poskytnout seznam genetických markerů.
|
Základní linie
|
|
Měření diagnostického výkonu (plocha pod ROC křivkou)
Časové okno: Na základní linii
|
Měření diagnostického výkonu (plocha pod ROC křivkou) jednoduchých a neinvazivních klinických a biologických kritérií pro alkoholickou hepatitidu navržených v mezinárodním odborném posudku
|
Na základní linii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexandre Louvet, MD,PhD, University Hospital, Lille
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. října 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
27. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci trávicího systému
- Onemocnění jater
- Poruchy související s látkami
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s alkoholem
- Fibróza
- Hepatitida
- Cirhóza jater
- Alkoholem vyvolané poruchy
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Hepatitida, Alkohol
- Cirhóza jater, alkohol
- Onemocnění jater, Alkohol
Další identifikační čísla studie
- 2017_51
- 2018-A02286-49 (Jiný identifikátor: ID-RCB number, ANSM)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .