Undersøgelse af genetiske determinanter i alkoholisk hepatitis og etablering af en multicenter prospektiv kohorte af patienter med alkoholisk leversygdom (COMADHAA)
18. maj 2026 opdateret af: University Hospital, Lille
Alkoholisk hepatitis indebærer en risiko for høj dødelighed på kort sigt, især i sin alvorlige form.
Dens diagnose bekræftes af leverbiopsi.
Forekomsten af alkoholisk hepatitis, alvorlig eller ikke alvorlig, er dårligt kendt, og prospektive data er nødvendige.
Den nuværende observationsundersøgelse har til formål at definere forekomsten af alkoholisk hepatitis blandt patienter indlagt for gulsot og bestemme deres udfald i henhold til sværhedsgraden.
Overlevelse og markører for leverdysfunktion vil blive vurderet.
En biobank med genetiske prøver vil blive oprettet for at identificere sygdomsprofilen med hensyn til inflammation og regenerering.
Udførelsen af ikke-invasive kriterier for diagnose vil også blive undersøgt.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
447
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Alexandre Louvet, MD,PhD
- Telefonnummer: +33 03 20 44 55 97
- E-mail: alexandre.louvet@chru-lille.fr
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrig
- Rekruttering
- Chr Angers
-
Besançon, Frankrig
- Rekruttering
- CHRU Besançon
-
Bondy, Frankrig
- Rekruttering
- Hôpital Jean Verdier, AH-HP
-
Caen, Frankrig
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire
-
La Tronche, Frankrig
- Rekruttering
- Hopital Nord - Chu38 - La Tronche
-
Lille, Frankrig
- Rekruttering
- Hôpital Claude Huriez, CHU
-
Marseille, Frankrig
- Rekruttering
- Association Hopital Saint Joseph - Marseille
-
Montpellier, Frankrig
- Rekruttering
- CHU Montpellier
-
Paris, Frankrig
- Rekruttering
- Hu Est Parisien Site St Antoine Aphp - Paris 12
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter indlagt for gulsot vil modtage en leverbiopsi i overensstemmelse med den sædvanlige behandling for diagnosticering af alkoholisk hepatitis i henhold til anbefalingerne fra European Association of Liver Diseases (EASL).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For SAH-gruppen:
Alkoholforbrug:
- I gennemsnit > 40 g/dag for kvinder og 50 g/dag for mænd
- Varighed: > 5 år
- Nylig gulsot episode (mindre end 3 måneder)
- Bilirubin> 50 mg/l (85μmol/l)
For NSAH-gruppen:
- Alkoholforbrug:
- I gennemsnit > 40 g/dag for kvinder og 50 g/dag for mænd
- Varighed: > 5 år
For cirrose (kontrol) gruppe:
Alkoholforbrug:
- I gennemsnit > 40 g/dag for kvinder og 50 g/dag for mænd
- Varighed: > 5 år
Utvetydig tilstedeværelse af cirrosekriterier, herunder:
- kliniske tegn (ascites, stjerneangiomer ...) og/eller
- radiologiske tegn (scanner eller MR: tegn på leverdysmorfi og/eller portalhypertension) og/eller
- biologiske tegn (øget INR, trombocytopeni) og/eller
- endoskopiske tegn (øsofagus/mavevaricer)
Ekskluderingskriterier:
For NAH- og NSAH-grupper:
- Tilstedeværelse af en anden leverpatologi: dokumenteret ved blodbiologi, billeddannelse eller histologi (viral eller autoimmun hepatitis, hæmokromatose, Wilsons sygdom)
- Tilstedeværelse af hepatocellulært karcinom
- HIV-infektion
For cirrose (kontrol) gruppe:
- Anamnese etableret / tyder på HAA (kliniske, biologiske og / eller histologiske kriterier), især fravær af gulsot episode
- Tilstedeværelse af en anden leverpatologi: dokumenteret ved blodbiologi, billeddannelse eller histologi (viral eller autoimmun hepatitis, hæmokromatose, Wilsons sygdom)
- Tilstedeværelse af hepatocellulært karcinom
- HIV-infektion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
skrumpelever
Patienter med alkoholisk leversygdom uden alkoholisk hepatitis
|
|
svær alkoholisk hepatitis
Patienter med svær alkoholisk hepatitis (Maddrey score ≥32)
|
|
ikke-alvorlig alkoholisk hepatitis
Patienter med ikke-alvorlig alkoholisk hepatitis (Maddrey-score <32)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af alkoholisk hepatitis hos stordrikkere med gulsot
Tidsramme: Ved baseline (tidspunkt for leverbiopsi)
|
Vurder forekomsten af biopsi-bevist alkoholisk hepatitis i en kohorte af stordrikkere indlagt med nylig gulsot
|
Ved baseline (tidspunkt for leverbiopsi)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse
Tidsramme: ved 12 måneder
|
Overlevelsesrate ved 12 måneder
|
ved 12 måneder
|
|
Ændring i serum total bilirubin
Tidsramme: Baseline efter 7 dage, 30 dage, 3 måneder efter 6 måneder og 12 måneder
|
Total bilirubin er en leverparameter, der bruges til den biologiske levertestevaluering, målt i mg/dl i serum
|
Baseline efter 7 dage, 30 dage, 3 måneder efter 6 måneder og 12 måneder
|
|
Ændring i serum kreatinin
Tidsramme: Baseline efter 7 dage, 30 dage, 3 måneder efter 6 måneder og 12 måneder
|
Kreatinin er en markør for nyrefunktion, vurderet i blodet og målt i milligram pr. deciliter
|
Baseline efter 7 dage, 30 dage, 3 måneder efter 6 måneder og 12 måneder
|
|
Ændring i MELD (Model for End-stage Lever Disease)-score
Tidsramme: Baseline efter 7 dage, 30 dage, 3 måneder efter 6 måneder og 12 måneder
|
MELD-scoren er et valideret værktøj baseret på INR, kreatinin og bilirubin målt i blodet med følgende formel:(9.57
× log kreatinin i milligram pr. deciliter) + (3,78 × log bilirubin i milligram pr. deciliter) + (11,20 × log internationalt normaliseret forhold) + 6,43.
MELD-scoren bruges ved leversygdomme til at vurdere graden af leversvigt.
Den har ingen enhed.
|
Baseline efter 7 dage, 30 dage, 3 måneder efter 6 måneder og 12 måneder
|
|
Identifikation af inflammatoriske og biokemiske profiler af patienter med svær, ikke-alvorlig og cirrotisk alkoholisk hepatitis, baseret på opbygningen af en biobank (serum og plasma)
Tidsramme: Baseline efter 7 dage, efter 30 dage og efter 12 måneder
|
Serum- og plasmaevaluering af translationelle markører (f.eks.
cytokiner) forbundet med inflammation hos patienter med alkoholrelateret leversygdom.
Listen over markører, som vil blive vurderet, kan ikke fastlægges på nuværende tidspunkt og vil afhænge af andre igangværende undersøgelser udført i alkoholisk hepatitis.
|
Baseline efter 7 dage, efter 30 dage og efter 12 måneder
|
|
Identifikation af de genetiske profiler af personer med svær, ikke-alvorlig og cirrotisk alkoholisk hepatitis (blodprøve)
Tidsramme: Baseline
|
Evaluering af genetiske markører forbundet med alkoholisk hepatitis sammenlignet med patienter med alkoholrelateret leversygdom uden alkoholisk hepatitis.
Vi vil bruge en ikke a priori tilgang som anbefalet i genetiske undersøgelser.
Listen over genetiske markører kan således ikke oplyses på det tidspunkt.
|
Baseline
|
|
Måling af diagnostisk ydeevne (areal under ROC-kurven)
Tidsramme: Ved baseline
|
Måling af diagnostisk ydeevne (areal under ROC-kurven) af de simple og ikke-invasive kliniske og biologiske kriterier for alkoholisk hepatitis foreslået i en international ekspertudtalelse
|
Ved baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alexandre Louvet, MD,PhD, University Hospital, Lille
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. oktober 2019
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. april 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. juni 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. september 2019
Først opslået (Faktiske)
27. september 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Leversygdomme
- Stof-relaterede lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Alkohol-relaterede lidelser
- Fibrose
- Hepatitis
- Levercirrhose
- Alkohol-inducerede lidelser
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Hepatitis, alkoholisk
- Levercirrhose, alkoholisk
- Leversygdomme, alkohol
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017_51
- 2018-A02286-49 (Anden identifikator: ID-RCB number, ANSM)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .