アルコール性肝炎の遺伝的決定要因の研究とアルコール性肝疾患患者の多施設前向きコホートの確立 (COMADHAA)
2023年11月28日 更新者：University Hospital, Lille
アルコール性肝炎は、特に重症の場合、短期間で死亡率が高くなるリスクがあります。
その診断は、肝生検によって確認されます。
重度または重度ではないアルコール性肝炎の有病率はあまり知られていないため、将来のデータが必要です。
現在の観察研究は、黄疸で入院した患者のアルコール性肝炎の有病率を定義し、重症度に応じてその結果を決定することを目的としています。
肝機能障害の生存およびマーカーが評価される。
遺伝子サンプルを含むバイオバンクが作成され、炎症と再生の観点から疾患プロファイルが特定されます。
診断のための非侵襲的基準のパフォーマンスも研究されます。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
観察的
入学 (推定)
447
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Alexandre Louvet, MD,PhD
- 電話番号：+33 03 20 44 55 97
- メール：alexandre.louvet@chru-lille.fr
研究場所
-
-
-
Angers、フランス
- 募集
- Chr Angers
-
Besançon、フランス
- 募集
- CHRU Besançon
-
Bondy、フランス
- 募集
- Hôpital Jean Verdier, AH-HP
-
Caen、フランス
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire
-
La Tronche、フランス
- 募集
- Hopital Nord - Chu38 - La Tronche
-
Lille、フランス
- 募集
- Hôpital Claude Huriez, CHU
-
Marseille、フランス
- 募集
- Association Hopital Saint Joseph - Marseille
-
Montpellier、フランス
- 募集
- CHU Montpellier
-
Paris、フランス
- 募集
- Hu Est Parisien Site St Antoine Aphp - Paris 12
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
黄疸が認められた患者は、欧州肝臓病協会（EASL）の推奨に従って、アルコール性肝炎の診断のための通常の管理に従って肝生検を受けます。
説明
包含基準:
SAH グループの場合:
アルコール消費量 ：
- 平均＞女性40g/日、男性50g/日
- 期間:> 5 年
- 最近の黄疸エピソード（3か月未満）
- ビリルビン＞50mg/l(85μmol/l)
NSAH グループの場合:
- アルコール消費量 ：
- 平均＞女性40g/日、男性50g/日
- 期間:> 5 年
肝硬変 (コントロール) グループの場合:
アルコール消費量 ：
- 平均＞女性40g/日、男性50g/日
- 期間:> 5 年
-以下を含む肝硬変基準の明確な存在：
- 臨床徴候（腹水、星状血管腫など）および/または
- 放射線学的徴候（スキャナーまたはMRI：肝異形症および/または門脈圧亢進症の徴候）および/または
- 生物学的徴候（INRの増加、血小板減少症）および/または
- 内視鏡的徴候（食道/胃静脈瘤）
除外基準:
NAH および NSAH グループの場合:
- 別の肝病変の存在：血液生物学、画像検査または組織学によって証明される（ウイルス性または自己免疫性肝炎、ヘモクロマトーシス、ウィルソン病）
- 肝細胞がんの存在
- HIV感染
肝硬変 (コントロール) グループの場合:
- -歴史が確立されている/HAA（臨床的、生物学的、および/または組織学的基準）を示唆している、特に黄疸のエピソードがない
- 別の肝病変の存在：血液生物学、画像検査または組織学によって証明される（ウイルス性または自己免疫性肝炎、ヘモクロマトーシス、ウィルソン病）
- 肝細胞がんの存在
- HIV感染
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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肝硬変
アルコール性肝炎を伴わないアルコール性肝疾患の患者
|
|
重度のアルコール性肝炎
重度のアルコール性肝炎患者（マドレースコア≧32）
|
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重度でないアルコール性肝炎
-重度でないアルコール性肝炎の患者（マドレースコア<32）
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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黄疸のある大酒飲みにおけるアルコール性肝炎の有病率
時間枠：ベースライン時（肝生検時）
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最近黄疸を認めた大酒飲みのコホートにおける生検で証明されたアルコール性肝炎の有病率を評価する
|
ベースライン時（肝生検時）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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サバイバル
時間枠：12ヶ月で
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12ヶ月生存率
|
12ヶ月で
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血清総ビリルビンの変化
時間枠：ベースライン、7 日、30 日、3 か月、6 か月、12 か月
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総ビリルビンは、血清中の mg/dl で測定される生物学的肝臓検査評価に使用される肝臓パラメーターです。
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ベースライン、7 日、30 日、3 か月、6 か月、12 か月
|
|
血清クレアチニンの変化
時間枠：ベースライン、7 日、30 日、3 か月、6 か月、12 か月
|
クレアチニンは腎機能のマーカーであり、血液中で評価され、ミリグラム/デシリットルで測定されます
|
ベースライン、7 日、30 日、3 か月、6 か月、12 か月
|
|
MELD（末期肝疾患のモデル）スコアの変化
時間枠：ベースライン、7 日、30 日、3 か月、6 か月、12 か月
|
MELD スコアは、血中の INR、クレアチニン、およびビリルビンを次の式で測定することに基づいて検証されたツールです:(9.57
× log クレアチニン (ミリグラム/デシリットル) + (3.78 × log ビリルビン (ミリグラム/デシリットル)) + (11.20 × log 国際正規化比) + 6.43.
MELD スコアは、肝障害で肝不全の程度を評価するために使用されます。
単位はありません。
|
ベースライン、7 日、30 日、3 か月、6 か月、12 か月
|
|
バイオバンク（血清および血漿）の構成に基づく、重症、非重症および肝硬変のアルコール性肝炎患者の炎症性および生化学的プロファイルの同定
時間枠：ベースライン、7 日、30 日、12 か月
|
翻訳マーカーの血清および血漿評価 (例:
サイトカイン）アルコール関連肝疾患患者の炎症に関連しています。
評価されるマーカーのリストは、現時点では決定できず、アルコール性肝炎で実施されている他の進行中の研究に依存します。
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ベースライン、7 日、30 日、12 か月
|
|
重度、非重度、および肝硬変のアルコール性肝炎患者の遺伝子プロファイルの同定 (血液サンプル)
時間枠：ベースライン
|
アルコール性肝炎のないアルコール性肝疾患患者と比較した、アルコール性肝炎に関連する遺伝子マーカーの評価。
遺伝子研究で推奨されている非アプリオリなアプローチを使用します。
したがって、その時点では遺伝子マーカーのリストを提供することはできません。
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ベースライン
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診断性能の測定 (ROC 曲線下の領域)
時間枠：ベースラインで
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国際的な専門家の意見で提案されたアルコール性肝炎の単純で非侵襲的な臨床的および生物学的基準の診断性能 (ROC 曲線下の領域) の測定
|
ベースラインで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alexandre Louvet, MD,PhD、University Hospital, Lille
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月23日
一次修了 (推定)
2025年4月1日
研究の完了 (推定)
2025年4月1日
試験登録日
最初に提出
2019年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月24日
最初の投稿 (実際)
2019年9月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月28日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2017_51
- 2018-A02286-49 (その他の識別子：ID-RCB number, ANSM)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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