Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av genetiska bestämningsfaktorer i alkoholisk hepatit och etablering av en multicenter prospektiv kohort av patienter med alkoholisk leversjukdom (COMADHAA)

28 november 2023 uppdaterad av: University Hospital, Lille
Alkoholisk hepatit medför risk för hög dödlighet på kort sikt, särskilt i sin svåra form. Dess diagnos bekräftas av leverbiopsi. Prevalensen av alkoholisk hepatit, svår eller inte allvarlig, är dåligt känd och prospektiva data behövs. Den aktuella observationsstudien syftar till att definiera prevalensen av alkoholisk hepatit bland patienter inlagda för gulsot och bestämma deras utfall enligt svårighetsgraden. Överlevnad och markörer för leverdysfunktion kommer att bedömas. En biobank med genetiska prover kommer att skapas för att identifiera sjukdomsprofilen vad gäller inflammation och regenerering. Utförandet av icke-invasiva kriterier för diagnos kommer också att studeras.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

447

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
        • Rekrytering
        • Chr Angers
      • Besançon, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHRU Besançon
      • Bondy, Frankrike
        • Rekrytering
        • Hôpital Jean Verdier, AH-HP
      • Caen, Frankrike
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • La Tronche, Frankrike
        • Rekrytering
        • Hopital Nord - Chu38 - La Tronche
      • Lille, Frankrike
        • Rekrytering
        • Hôpital Claude Huriez, CHU
      • Marseille, Frankrike
        • Rekrytering
        • Association Hopital Saint Joseph - Marseille
      • Montpellier, Frankrike
        • Rekrytering
        • Chu Montpellier
      • Paris, Frankrike
        • Rekrytering
        • Hu Est Parisien Site St Antoine Aphp - Paris 12

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som tagits in för gulsot kommer att få en leverbiopsi i enlighet med den vanliga behandlingen för diagnos av alkoholisk hepatit, enligt rekommendationerna från European Association of Liver Diseases (EASL).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För SAH-gruppen:

  • Alkoholkonsumtion :

    • I genomsnitt> 40 g/dag för kvinnor och 50 g/dag för män
    • Varaktighet:> 5 år
  • Nylig gulsotsepisod (mindre än 3 månader)
  • Bilirubin> 50 mg/l (85μmol/l)

För NSAH-gruppen:

- Alkoholkonsumtion :

  • I genomsnitt> 40 g/dag för kvinnor och 50 g/dag för män
  • Varaktighet:> 5 år

För cirros (kontroll) grupp:

  • Alkoholkonsumtion :

    • I genomsnitt> 40 g/dag för kvinnor och 50 g/dag för män
    • Varaktighet:> 5 år

  • Entydig förekomst av cirroskriterier, inklusive:

    • kliniska tecken (ascites, stellar angiom ...) och / eller
    • radiologiska tecken (skanner eller MRT: tecken på leverdysmorfism och/eller portalhypertoni) och/eller
    • biologiska tecken (ökad INR, trombocytopeni) och/eller
    • endoskopiska tecken (esofagus/magvaricer)

Exklusions kriterier:

För NAH- och NSAH-grupper:

  • Förekomst av annan leverpatologi: bevisas av blodbiologi, bildbehandling eller histologi (viral eller autoimmun hepatit, hemokromatos, Wilsons sjukdom)
  • Förekomst av hepatocellulärt karcinom
  • HIV-infektion

För cirros (kontroll) grupp:

  • Historik etablerad / tyder på HAA (kliniska, biologiska och / eller histologiska kriterier) i synnerhet frånvaro av gulsotsepisod
  • Förekomst av annan leverpatologi: bevisas av blodbiologi, bildbehandling eller histologi (viral eller autoimmun hepatit, hemokromatos, Wilsons sjukdom)
  • Förekomst av hepatocellulärt karcinom
  • HIV-infektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
cirros
Patienter med alkoholisk leversjukdom utan alkoholisk hepatit
svår alkoholisk hepatit
Patienter med svår alkoholisk hepatit (Maddrey-poäng ≥32)
icke-svår alkoholisk hepatit
Patienter med icke-svår alkoholisk hepatit (Maddrey-poäng <32)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalens av alkoholisk hepatit hos storkonsumenter med gulsot
Tidsram: Vid baslinjen (tidpunkten för leverbiopsi)
Bedöm förekomsten av biopsibeprövad alkoholhepatit i en kohort av storkonsumenter som tagits in med nyligen gulsot
Vid baslinjen (tidpunkten för leverbiopsi)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnad
Tidsram: vid 12 månader
Överlevnad vid 12 månader
vid 12 månader
Förändring av totalt bilirubin i serum
Tidsram: Baslinje, vid 7 dagar, vid 30 dagar, vid 3 månader vid 6 månader och vid 12 månader
Total bilirubin är en leverparameter, som används för den biologiska levertestutvärderingen, mätt i mg/dl i serumet
Baslinje, vid 7 dagar, vid 30 dagar, vid 3 månader vid 6 månader och vid 12 månader
Förändring i serumkreatinin
Tidsram: Baslinje, vid 7 dagar, vid 30 dagar, vid 3 månader vid 6 månader och vid 12 månader
Kreatinin är en markör för njurfunktion, bedömd i blodet och mätt i milligram per deciliter
Baslinje, vid 7 dagar, vid 30 dagar, vid 3 månader vid 6 månader och vid 12 månader
Förändring i MELD (Model for End-stage Lever Disease) poäng
Tidsram: Baslinje, vid 7 dagar, vid 30 dagar, vid 3 månader vid 6 månader och vid 12 månader
MELD-poängen är ett validerat verktyg baserat på INR, kreatinin och bilirubin uppmätt i blodet med följande formel:(9.57 × log kreatinin i milligram per deciliter) + (3,78 × log bilirubin i milligram per deciliter) + (11,20 × log internationellt normaliserat förhållande) + 6,43. MELD-poängen används vid leversjukdomar för att bedöma graden av leversvikt. Den har ingen enhet.
Baslinje, vid 7 dagar, vid 30 dagar, vid 3 månader vid 6 månader och vid 12 månader
Identifiering av inflammatoriska och biokemiska profiler hos patienter med svår, icke-svår och cirrosisk alkoholhepatit, baserat på sammansättningen av en biobank (serum och plasma)
Tidsram: Baslinje, vid 7 dagar, vid 30 dagar och vid 12 månader
Serum- och plasmautvärdering av translationella markörer (t.ex. cytokiner) associerade med inflammation hos patienter med alkoholrelaterad leversjukdom. Listan över markörer som kommer att bedömas kan inte fastställas för närvarande och kommer att bero på andra pågående studier utförda vid alkoholhepatit.
Baslinje, vid 7 dagar, vid 30 dagar och vid 12 månader
Identifiering av de genetiska profilerna för individer med svår, icke-svår och cirrosisk alkoholhepatit (blodprov)
Tidsram: Baslinje
Utvärdering av genetiska markörer associerade med alkoholisk hepatit jämfört med patienter med alkoholrelaterad leversjukdom utan alkoholisk hepatit. Vi kommer att använda en icke a priori metod som rekommenderas i genetiska studier. Således kan listan över genetiska markörer inte tillhandahållas vid den tidpunkten.
Baslinje
Mätning av diagnostisk prestanda (area under ROC-kurvan)
Tidsram: Vid baslinjen
Mätning av diagnostisk prestanda (area under ROC-kurvan) för de enkla och icke-invasiva kliniska och biologiska kriterierna för alkoholisk hepatit föreslagna i ett internationellt expertutlåtande
Vid baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Lille

Utredare

  • Huvudutredare: Alexandre Louvet, MD,PhD, University Hospital, Lille

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 oktober 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2019

Första postat (Faktisk)

27 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017_51
  • 2018-A02286-49 (Annan identifierare: ID-RCB number, ANSM)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Alkoholisk leversjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera