Estudio de Determinantes Genéticos en Hepatitis Alcohólica y Establecimiento de una Cohorte Prospectiva Multicéntrica de Pacientes con Enfermedad Hepática Alcohólica (COMADHAA)
28 de noviembre de 2023 actualizado por: University Hospital, Lille
La hepatitis alcohólica conlleva un riesgo de alta mortalidad a corto plazo, especialmente en su forma grave.
Su diagnóstico se confirma mediante biopsia hepática.
La prevalencia de la hepatitis alcohólica, grave o no grave, es poco conocida y se necesitan datos prospectivos.
El presente estudio observacional tiene como objetivo definir la prevalencia de hepatitis alcohólica entre los pacientes ingresados por ictericia y determinar su evolución según la gravedad.
Se evaluarán la supervivencia y los marcadores de disfunción hepática.
Se creará un biobanco de muestras genéticas para identificar el perfil de la enfermedad en términos de inflamación y regeneración.
También se estudiará el funcionamiento de criterios no invasivos para el diagnóstico.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
447
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alexandre Louvet, MD,PhD
- Número de teléfono: +33 03 20 44 55 97
- Correo electrónico: alexandre.louvet@chru-lille.fr
Ubicaciones de estudio
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Angers, Francia
- Reclutamiento
- Chr Angers
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Besançon, Francia
- Reclutamiento
- CHRU Besançon
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Bondy, Francia
- Reclutamiento
- Hôpital Jean Verdier, AH-HP
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Caen, Francia
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire
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La Tronche, Francia
- Reclutamiento
- Hopital Nord - Chu38 - La Tronche
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Lille, Francia
- Reclutamiento
- Hôpital Claude Huriez, CHU
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Marseille, Francia
- Reclutamiento
- Association Hopital Saint Joseph - Marseille
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Montpellier, Francia
- Reclutamiento
- CHU Montpellier
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Paris, Francia
- Reclutamiento
- Hu Est Parisien Site St Antoine Aphp - Paris 12
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
A los pacientes ingresados por ictericia se les realizará una biopsia hepática de acuerdo con el manejo habitual para el diagnóstico de hepatitis alcohólica, según las recomendaciones de la Asociación Europea de Enfermedades Hepáticas (EASL).
Descripción
Criterios de inclusión:
Para el grupo SAH:
Consumo de alcohol :
- En promedio > 40 g/día para mujeres y 50 g/día para hombres
- Duración:> 5 años
- Episodio reciente de ictericia (menos de 3 meses)
- Bilirrubina > 50 mg/l (85μmol/l)
Para el grupo NSAH:
- Consumo de alcohol :
- En promedio > 40 g/día para mujeres y 50 g/día para hombres
- Duración:> 5 años
Para el grupo de cirrosis (control):
Consumo de alcohol :
- En promedio > 40 g/día para mujeres y 50 g/día para hombres
- Duración:> 5 años
Presencia inequívoca de criterios de cirrosis, que incluyen:
- signos clínicos (ascitis, angiomas estelares...) y/o
- signos radiológicos (escáner o resonancia magnética: signos de dismorfismo hepático y/o hipertensión portal) y/o
- signos biológicos (aumento del INR, trombocitopenia) y/o
- Signos endoscópicos (várices esofágicas/gástricas)
Criterio de exclusión:
Para los grupos NAH y NSAH:
- Presencia de otra patología hepática: evidenciada por biología sanguínea, imágenes o histología (hepatitis viral o autoinmune, hemocromatosis, enfermedad de Wilson)
- Presencia de carcinoma hepatocelular
- infección por VIH
Para el grupo de cirrosis (control):
- Antecedentes establecidos/sugestivos de HAA (Criterios clínicos, biológicos y/o histológicos) en particular ausencia de episodio de ictericia
- Presencia de otra patología hepática: evidenciada por biología sanguínea, imágenes o histología (hepatitis viral o autoinmune, hemocromatosis, enfermedad de Wilson)
- Presencia de carcinoma hepatocelular
- infección por VIH
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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cirrosis
Pacientes con hepatopatía alcohólica sin hepatitis alcohólica
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hepatitis alcohólica severa
Pacientes con hepatitis alcohólica grave (puntuación de Maddrey ≥32)
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hepatitis alcohólica no grave
Pacientes con hepatitis alcohólica no grave (puntaje de Maddrey <32)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de hepatitis alcohólica en bebedores empedernidos con ictericia
Periodo de tiempo: Al inicio (momento de la biopsia hepática)
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Evaluar la prevalencia de hepatitis alcohólica comprobada por biopsia en una cohorte de bebedores empedernidos ingresados con ictericia reciente
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Al inicio (momento de la biopsia hepática)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia
Periodo de tiempo: a los 12 meses
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Tasa de supervivencia a los 12 meses
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a los 12 meses
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Cambio en la bilirrubina total sérica
Periodo de tiempo: Línea de base, a los 7 días, a los 30 días, a los 3 meses a los 6 meses y a los 12 meses
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La bilirrubina total es un parámetro hepático, utilizado para la evaluación de pruebas biológicas hepáticas, medida en mg/dl en el suero.
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Línea de base, a los 7 días, a los 30 días, a los 3 meses a los 6 meses y a los 12 meses
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Cambio en la creatinina sérica
Periodo de tiempo: Línea de base, a los 7 días, a los 30 días, a los 3 meses a los 6 meses y a los 12 meses
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La creatinina es un marcador de la función renal, evaluado en la sangre y medido en miligramos por decilitro
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Línea de base, a los 7 días, a los 30 días, a los 3 meses a los 6 meses y a los 12 meses
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Cambio en la puntuación MELD (Modelo para enfermedad hepática en etapa terminal)
Periodo de tiempo: Línea de base, a los 7 días, a los 30 días, a los 3 meses a los 6 meses y a los 12 meses
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El puntaje MELD es una herramienta validada basada en INR, creatinina y bilirrubina medidos en sangre con la siguiente fórmula:(9.57
× log creatinina en miligramos por decilitro) + (3,78 × log bilirrubina en miligramos por decilitro) + (11,20 × log cociente normalizado internacional) + 6,43.
La puntuación MELD se utiliza en trastornos hepáticos para evaluar el grado de insuficiencia hepática.
No tiene unidad.
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Línea de base, a los 7 días, a los 30 días, a los 3 meses a los 6 meses y a los 12 meses
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Identificación de perfiles inflamatorios y bioquímicos de pacientes con hepatitis alcohólica grave, no grave y cirrótica, a partir de la constitución de un biobanco (suero y plasma)
Periodo de tiempo: Línea de base, a los 7 días, a los 30 días y a los 12 meses
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Evaluación en suero y plasma de marcadores de traducción (p.
citocinas) asociadas con la inflamación en pacientes con enfermedad hepática relacionada con el alcohol.
La lista de marcadores que se evaluarán no se puede determinar en este momento y dependerá de otros estudios en curso realizados en hepatitis alcohólica.
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Línea de base, a los 7 días, a los 30 días y a los 12 meses
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Identificación de los perfiles genéticos de individuos con hepatitis alcohólica severa, no severa y cirrótica (muestra de sangre)
Periodo de tiempo: Base
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Evaluación de marcadores genéticos asociados a hepatitis alcohólica en comparación con pacientes con enfermedad hepática relacionada con el alcohol sin hepatitis alcohólica.
Usaremos un enfoque no a priori como se recomienda en los estudios genéticos.
Por lo tanto, la lista de marcadores genéticos no se puede proporcionar en ese momento.
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Base
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Medición del rendimiento diagnóstico (área bajo la curva ROC)
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Medición del rendimiento diagnóstico (área bajo la curva ROC) de los criterios clínicos y biológicos simples y no invasivos para la hepatitis alcohólica propuestos en una opinión de expertos internacionales
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En la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexandre Louvet, MD,PhD, University Hospital, Lille
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de octubre de 2019
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
27 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos inducidos químicamente
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Trastornos relacionados con sustancias
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Trastornos inducidos por el alcohol
- Cirrosis hepática
- Enfermedades del HIGADO
- Fibrosis
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis Alcohólica
- Enfermedades Hepáticas Alcohólicas
- Cirrosis Hepática Alcohólica
Otros números de identificación del estudio
- 2017_51
- 2018-A02286-49 (Otro identificador: ID-RCB number, ANSM)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .