Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van genetische determinanten bij alcoholische hepatitis en oprichting van een multicenter prospectief cohort van patiënten met alcoholische leverziekte (COMADHAA)

28 november 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Lille

Alcoholische hepatitis brengt op korte termijn een risico op hoge mortaliteit met zich mee, vooral in de ernstige vorm. De diagnose wordt bevestigd door een leverbiopsie. De prevalentie van alcoholische hepatitis, ernstig of niet ernstig, is slecht bekend en er zijn prospectieve gegevens nodig. De huidige observationele studie heeft tot doel de prevalentie van alcoholische hepatitis te bepalen bij patiënten die zijn opgenomen wegens geelzucht en hun uitkomst te bepalen op basis van de ernst ervan. Overleving en markers van leverdisfunctie zullen worden beoordeeld. Er zal een biobank met genetische monsters worden gecreëerd om het ziekteprofiel in termen van ontsteking en regeneratie te identificeren. De prestatie van niet-invasieve criteria voor diagnose zal ook bestudeerd worden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

447

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Alexandre Louvet, MD,PhD
Telefoonnummer: +33 03 20 44 55 97
E-mail: alexandre.louvet@chru-lille.fr

Studie Locaties

Frankrijk
- - Angers, Frankrijk
    - Werving
    - Chr Angers
  - Besançon, Frankrijk
    - Werving
    - CHRU Besançon
  - Bondy, Frankrijk
    - Werving
    - Hôpital Jean Verdier, AH-HP
  - Caen, Frankrijk
    - Werving
    - Centre Hospitalier Universitaire
  - La Tronche, Frankrijk
    - Werving
    - Hopital Nord - Chu38 - La Tronche
  - Lille, Frankrijk
    - Werving
    - Hôpital Claude Huriez, CHU
  - Marseille, Frankrijk
    - Werving
    - Association Hopital Saint Joseph - Marseille
  - Montpellier, Frankrijk
    - Werving
    - Chu Montpellier
  - Paris, Frankrijk
    - Werving
    - Hu Est Parisien Site St Antoine Aphp - Paris 12

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die zijn opgenomen met geelzucht zullen een leverbiopsie ondergaan in overeenstemming met de gebruikelijke behandeling voor de diagnose van alcoholische hepatitis, volgens de aanbevelingen van de European Association of Liver Diseases (EASL).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voor SAH-groep:

Alcohol gebruik :
- Gemiddeld > 40 g/dag voor vrouwen en 50 g/dag voor mannen
- Duur:> 5 jaar
Recente geelzuchtepisode (minder dan 3 maanden)
Bilirubine > 50 mg/l (85μmol/l)

Voor NSAH-groep:

- Alcohol gebruik :

Gemiddeld > 40 g/dag voor vrouwen en 50 g/dag voor mannen
Duur:> 5 jaar

Voor cirrose (controle) groep:

Alcohol gebruik :
- Gemiddeld > 40 g/dag voor vrouwen en 50 g/dag voor mannen
- Duur:> 5 jaar
Ondubbelzinnige aanwezigheid van criteria voor cirrose, waaronder:
- klinische symptomen (ascites, stellaire angiomen ...) en / of
- radiologische tekenen (scanner of MRI: tekenen van leverdysmorfie en/of portale hypertensie) en/of
- biologische symptomen (verhoogde INR, trombocytopenie) en/of
- endoscopische tekenen (slokdarm-/maagspataderen)

Uitsluitingscriteria:

Voor NAH- en NSAH-groepen:

Aanwezigheid van een andere hepatische pathologie: aangetoond door bloedbiologie, beeldvorming of histologie (virale of auto-immuunhepatitis, hemochromatose, de ziekte van Wilson)
Aanwezigheid van hepatocellulair carcinoom
HIV-infectie

Voor cirrose (controle) groep:

Geschiedenis vastgesteld / suggestief voor HAA (klinische, biologische en / of histologische criteria) in het bijzonder afwezigheid van geelzuchtepisode
Aanwezigheid van een andere hepatische pathologie: aangetoond door bloedbiologie, beeldvorming of histologie (virale of auto-immuunhepatitis, hemochromatose, de ziekte van Wilson)
Aanwezigheid van hepatocellulair carcinoom
HIV-infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
cirrose Patiënten met alcoholische leverziekte zonder alcoholische hepatitis
ernstige alcoholische hepatitis Patiënten met ernstige alcoholische hepatitis (Maddrey-score ≥32)
niet-ernstige alcoholische hepatitis Patiënten met niet-ernstige alcoholische hepatitis (Maddrey-score <32)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Prevalentie van alcoholische hepatitis bij zware drinkers met geelzucht Tijdsspanne: Bij baseline (tijd van leverbiopsie)	Beoordeel de prevalentie van door biopsie bewezen alcoholische hepatitis in een cohort van zware drinkers die zijn opgenomen met recente geelzucht	Bij baseline (tijd van leverbiopsie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Overleving Tijdsspanne: op 12 maanden	Overlevingspercentage na 12 maanden	op 12 maanden
Verandering in serum totaal bilirubine Tijdsspanne: Baseline, na 7 dagen, na 30 dagen, na 3 maanden na 6 maanden en na 12 maanden	Totaal bilirubine is een leverparameter die wordt gebruikt voor de evaluatie van de biologische levertest, gemeten in mg/dl in het serum	Baseline, na 7 dagen, na 30 dagen, na 3 maanden na 6 maanden en na 12 maanden
Verandering in serumcreatinine Tijdsspanne: Baseline, na 7 dagen, na 30 dagen, na 3 maanden na 6 maanden en na 12 maanden	Creatinine is een marker van de nierfunctie, beoordeeld in het bloed en gemeten in milligram per deciliter	Baseline, na 7 dagen, na 30 dagen, na 3 maanden na 6 maanden en na 12 maanden
Verandering in MELD-score (Model for End-stage Liver Disease). Tijdsspanne: Baseline, na 7 dagen, na 30 dagen, na 3 maanden na 6 maanden en na 12 maanden	De MELD-score is een gevalideerde tool op basis van INR, creatinine en bilirubine gemeten in het bloed met de volgende formule:(9.57 × log creatinine in milligram per deciliter) + (3,78 × log bilirubine in milligram per deciliter) + (11,20 × log internationaal genormaliseerde ratio) + 6,43. De MELD-score wordt gebruikt bij leveraandoeningen om de mate van leverfalen te beoordelen. Het heeft geen eenheid.	Baseline, na 7 dagen, na 30 dagen, na 3 maanden na 6 maanden en na 12 maanden
Identificatie van inflammatoire en biochemische profielen van patiënten met ernstige, niet-ernstige en cirrotische alcoholische hepatitis, gebaseerd op de opbouw van een biobank (serum en plasma) Tijdsspanne: Baseline, na 7 dagen, na 30 dagen en na 12 maanden	Serum- en plasma-evaluatie van translationele markers (bijv. cytokines) geassocieerd met ontsteking bij patiënten met aan alcohol gerelateerde leverziekte. De lijst met markers die zullen worden beoordeeld, kan momenteel niet worden bepaald en zal afhangen van andere lopende onderzoeken die worden uitgevoerd naar alcoholische hepatitis.	Baseline, na 7 dagen, na 30 dagen en na 12 maanden
Identificatie van de genetische profielen van personen met ernstige, niet-ernstige en cirrotische alcoholische hepatitis (bloedmonster) Tijdsspanne: Basislijn	Evaluatie van genetische markers geassocieerd met alcoholische hepatitis in vergelijking met patiënten met aan alcohol gerelateerde leverziekte zonder alcoholische hepatitis. We zullen een niet-a priori benadering gebruiken zoals aanbevolen in genetische studies. De lijst met genetische markers kan op dat moment dus niet worden verstrekt.	Basislijn
Meting van diagnostische prestaties (gebied onder de ROC-curve) Tijdsspanne: Bij basislijn	Meting van de diagnostische prestatie (gebied onder de ROC-curve) van de eenvoudige en niet-invasieve klinische en biologische criteria voor alcoholische hepatitis zoals voorgesteld in een internationaal deskundig advies	Bij basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Lille

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Alexandre Louvet, MD,PhD, University Hospital, Lille

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 oktober 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

2017_51
2018-A02286-49 (Andere identificatie: ID-RCB number, ANSM)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .