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Untersuchung genetischer Determinanten bei alkoholischer Hepatitis und Einrichtung einer multizentrischen prospektiven Kohorte von Patienten mit alkoholischer Lebererkrankung (COMADHAA)

18. Mai 2026 aktualisiert von: University Hospital, Lille
Alkoholhepatitis birgt, insbesondere in ihrer schweren Form, das Risiko einer hohen kurzfristigen Sterblichkeit. Die Diagnose wird durch eine Leberbiopsie bestätigt. Die Prävalenz von alkoholischer Hepatitis, schwer oder nicht schwer, ist kaum bekannt, und es werden prospektive Daten benötigt. Die vorliegende Beobachtungsstudie zielt darauf ab, die Prävalenz der alkoholischen Hepatitis bei Patienten zu definieren, die wegen Gelbsucht aufgenommen wurden, und ihren Verlauf entsprechend dem Schweregrad zu bestimmen. Das Überleben und Marker einer Leberfunktionsstörung werden bewertet. Es wird eine Biobank mit genetischen Proben erstellt, um das Krankheitsprofil in Bezug auf Entzündung und Regeneration zu identifizieren. Die Leistungsfähigkeit nicht-invasiver Diagnosekriterien wird ebenfalls untersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

447

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Chr Angers
      • Besançon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHRU Besançon
      • Bondy, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital Jean Verdier, AH-HP
      • Caen, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • La Tronche, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hopital Nord - Chu38 - La Tronche
      • Lille, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital Claude Huriez, CHU
      • Marseille, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Association Hopital Saint Joseph - Marseille
      • Montpellier, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Montpellier
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hu Est Parisien Site St Antoine Aphp - Paris 12

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die wegen Gelbsucht aufgenommen wurden, erhalten gemäß den Empfehlungen der European Association of Liver Diseases (EASL) eine Leberbiopsie gemäß dem üblichen Management zur Diagnose einer alkoholischen Hepatitis.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für SAH-Gruppe:

  • Alkoholkonsum :

    • Im Durchschnitt > 40 g / Tag für Frauen und 50 g / Tag für Männer
    • Dauer: > 5 Jahre
  • Kürzliche Gelbsuchtepisode (weniger als 3 Monate)
  • Bilirubin > 50 mg/l (85μmol/l)

Für die NSAH-Gruppe:

- Alkoholkonsum :

  • Im Durchschnitt > 40 g / Tag für Frauen und 50 g / Tag für Männer
  • Dauer: > 5 Jahre

Für Zirrhose (Kontroll)-Gruppe:

  • Alkoholkonsum :

    • Im Durchschnitt > 40 g / Tag für Frauen und 50 g / Tag für Männer
    • Dauer: > 5 Jahre

  • Eindeutiges Vorhandensein von Zirrhose-Kriterien, einschließlich:

    • klinische Anzeichen (Aszites, stellare Angiome ...) und / oder
    • radiologische Anzeichen (Scanner oder MRT: Anzeichen von Leberdysmorphien und / oder portaler Hypertension) und / oder
    • biologische Anzeichen (erhöhte INR, Thrombozytopenie) und/oder
    • endoskopische Zeichen (Ösophagus-/Magenvarizen)

Ausschlusskriterien:

Für NAH- und NSAH-Gruppen:

  • Vorhandensein einer anderen hepatischen Pathologie: nachgewiesen durch Blutbiologie, Bildgebung oder Histologie (Virus- oder Autoimmunhepatitis, Hämochromatose, Morbus Wilson)
  • Vorhandensein eines hepatozellulären Karzinoms
  • HIV infektion

Für Zirrhose (Kontroll)-Gruppe:

  • Anamnese festgestellt / deutet auf HAA hin (klinische, biologische und / oder histologische Kriterien), insbesondere das Fehlen einer Gelbsuchtepisode
  • Vorhandensein einer anderen hepatischen Pathologie: nachgewiesen durch Blutbiologie, Bildgebung oder Histologie (Virus- oder Autoimmunhepatitis, Hämochromatose, Morbus Wilson)
  • Vorhandensein eines hepatozellulären Karzinoms
  • HIV infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Zirrhose
Patienten mit alkoholischer Lebererkrankung ohne alkoholische Hepatitis
schwere alkoholhepatitis
Patienten mit schwerer alkoholischer Hepatitis (Maddrey-Score ≥32)
nicht schwere alkoholische Hepatitis
Patienten mit nicht schwerer alkoholischer Hepatitis (Maddrey-Score <32)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz der alkoholischen Hepatitis bei starken Trinkern mit Gelbsucht
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Zeitpunkt der Leberbiopsie)
Bewerten Sie die Prävalenz einer durch Biopsie nachgewiesenen alkoholischen Hepatitis in einer Kohorte starker Trinker, die mit kürzlich aufgetretener Gelbsucht aufgenommen wurden
Zu Studienbeginn (Zeitpunkt der Leberbiopsie)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: mit 12 Monaten
Überlebensrate nach 12 Monaten
mit 12 Monaten
Veränderung des Gesamtbilirubins im Serum
Zeitfenster: Baseline, nach 7 Tagen, nach 30 Tagen, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten
Gesamtbilirubin ist ein Leberparameter, der zur biologischen Lebertestauswertung dient, gemessen in mg/dl im Serum
Baseline, nach 7 Tagen, nach 30 Tagen, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten
Veränderung des Serumkreatinins
Zeitfenster: Baseline, nach 7 Tagen, nach 30 Tagen, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten
Kreatinin ist ein Marker für die Nierenfunktion, der im Blut bestimmt und in Milligramm pro Deziliter gemessen wird
Baseline, nach 7 Tagen, nach 30 Tagen, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten
Änderung des MELD-Scores (Model for End-stage Liver Disease).
Zeitfenster: Baseline, nach 7 Tagen, nach 30 Tagen, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten
Der MELD-Score ist ein validiertes Instrument, das auf INR, Kreatinin und Bilirubin basiert, die im Blut mit der folgenden Formel gemessen werden: (9,57 × log Kreatinin in Milligramm pro Deziliter) + (3,78 × log Bilirubin in Milligramm pro Deziliter) + (11,20 × log international normalisiertes Verhältnis) + 6,43. Der MELD-Score wird bei Lebererkrankungen verwendet, um den Grad des Leberversagens zu beurteilen. Es hat keine Einheit.
Baseline, nach 7 Tagen, nach 30 Tagen, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten
Identifizierung entzündlicher und biochemischer Profile von Patienten mit schwerer, nicht schwerer und zirrhotischer alkoholischer Hepatitis, basierend auf dem Aufbau einer Biobank (Serum und Plasma)
Zeitfenster: Baseline, nach 7 Tagen, nach 30 Tagen und nach 12 Monaten
Serum- und Plasmabewertung von Translationsmarkern (z. B. Zytokine) im Zusammenhang mit Entzündungen bei Patienten mit alkoholbedingter Lebererkrankung. Die Liste der zu bewertenden Marker kann derzeit nicht festgelegt werden und hängt von anderen laufenden Studien ab, die bei alkoholischer Hepatitis durchgeführt werden.
Baseline, nach 7 Tagen, nach 30 Tagen und nach 12 Monaten
Identifizierung der genetischen Profile von Personen mit schwerer, nicht schwerer und zirrhotischer alkoholischer Hepatitis (Blutprobe)
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertung genetischer Marker im Zusammenhang mit alkoholischer Hepatitis im Vergleich zu Patienten mit alkoholbedingter Lebererkrankung ohne alkoholische Hepatitis. Wir werden einen Non-a-priori-Ansatz verwenden, wie er in genetischen Studien empfohlen wird. Daher kann die Liste der genetischen Marker zu diesem Zeitpunkt nicht bereitgestellt werden.
Grundlinie
Messung der diagnostischen Leistung (Fläche unter der ROC-Kurve)
Zeitfenster: An der Grundlinie
Messung der diagnostischen Leistung (Fläche unter der ROC-Kurve) der in einem internationalen Expertengutachten vorgeschlagenen einfachen und nicht-invasiven klinischen und biologischen Kriterien für alkoholische Hepatitis
An der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Lille

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexandre Louvet, MD,PhD, University Hospital, Lille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017_51
  • 2018-A02286-49 (Andere Kennung: ID-RCB number, ANSM)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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