Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie uwarunkowań genetycznych w alkoholowym zapaleniu wątroby i utworzenie wieloośrodkowej prospektywnej kohorty pacjentów z alkoholową chorobą wątroby (COMADHAA)

28 listopada 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Lille
Alkoholowe zapalenie wątroby niesie ze sobą ryzyko wysokiej śmiertelności w krótkim okresie, zwłaszcza w ciężkiej postaci. Jego rozpoznanie potwierdza biopsja wątroby. Częstość występowania alkoholowego zapalenia wątroby, ciężkiego lub łagodnego, jest słabo poznana i potrzebne są dane prospektywne. Niniejsze badanie obserwacyjne ma na celu określenie częstości występowania alkoholowego zapalenia wątroby wśród pacjentów przyjętych z powodu żółtaczki i określenie ich wyniku w zależności od ciężkości. Ocenione zostanie przeżycie i markery dysfunkcji wątroby. Zostanie utworzony biobank zawierający próbki genetyczne w celu identyfikacji profilu choroby pod kątem stanu zapalnego i regeneracji. Zbadane zostanie również działanie nieinwazyjnych kryteriów diagnostycznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

447

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Chr Angers
      • Besançon, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHRU Besançon
      • Bondy, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Jean Verdier, AH-HP
      • Caen, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • La Tronche, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Nord - Chu38 - La Tronche
      • Lille, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Claude Huriez, CHU
      • Marseille, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Association Hopital Saint Joseph - Marseille
      • Montpellier, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Chu Montpellier
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hu Est Parisien Site St Antoine Aphp - Paris 12

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z żółtaczką otrzymają biopsję wątroby zgodnie ze zwykłym postępowaniem w diagnostyce alkoholowego zapalenia wątroby, zgodnie z zaleceniami Europejskiego Stowarzyszenia Chorób Wątroby (EASL).

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dla grupy SAH:

  • Spożycie alkoholu :

    • Średnio > 40 g/dzień dla kobiet i 50 g/dzień dla mężczyzn
    • Czas trwania:> 5 lat
  • Niedawny epizod żółtaczki (mniej niż 3 miesiące)
  • Bilirubina> 50 mg/l (85μmol/l)

Dla grupy NSAH:

- Spożycie alkoholu :

  • Średnio > 40 g/dzień dla kobiet i 50 g/dzień dla mężczyzn
  • Czas trwania:> 5 lat

Dla grupy z marskością wątroby (kontrolnej):

  • Spożycie alkoholu :

    • Średnio > 40 g/dzień dla kobiet i 50 g/dzień dla mężczyzn
    • Czas trwania:> 5 lat

  • Jednoznaczna obecność kryteriów marskości, w tym:

    • objawy kliniczne (wodobrzusze, naczyniaki gwiaździste ...) i / lub
    • objawy radiologiczne (skaner lub MRI: objawy dysmorfii wątroby i/lub nadciśnienia wrotnego) i/lub
    • objawy biologiczne (podwyższony INR, trombocytopenia) i/lub
    • objawy endoskopowe (żylaki przełyku/żołądka)

Kryteria wyłączenia:

Dla grup NAH i NSAH:

  • Obecność innej patologii wątroby: potwierdzona biologią krwi, obrazowaniem lub histologią (wirusowe lub autoimmunologiczne zapalenie wątroby, hemochromatoza, choroba Wilsona)
  • Obecność raka wątrobowokomórkowego
  • Zakażenie wirusem HIV

Dla grupy z marskością wątroby (kontrolnej):

  • Historia ustalona/sugerująca HAA (kryteria kliniczne, biologiczne i/lub histologiczne), w szczególności brak epizodu żółtaczki
  • Obecność innej patologii wątroby: potwierdzona biologią krwi, obrazowaniem lub histologią (wirusowe lub autoimmunologiczne zapalenie wątroby, hemochromatoza, choroba Wilsona)
  • Obecność raka wątrobowokomórkowego
  • Zakażenie wirusem HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
marskość
Pacjenci z alkoholową chorobą wątroby bez alkoholowego zapalenia wątroby
ciężkie alkoholowe zapalenie wątroby
Pacjenci z ciężkim alkoholowym zapaleniem wątroby (wynik Maddreya ≥32)
nieciężkie alkoholowe zapalenie wątroby
Pacjenci z alkoholowym zapaleniem wątroby o łagodnym przebiegu (wskaźnik Maddreya <32)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania alkoholowego zapalenia wątroby u osób pijących dużo z żółtaczką
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (czas biopsji wątroby)
Ocena częstości występowania alkoholowego zapalenia wątroby potwierdzonego biopsją w kohorcie osób intensywnie pijących przyjętych z powodu niedawnej żółtaczki
Na linii podstawowej (czas biopsji wątroby)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
Wskaźnik przeżywalności po 12 miesiącach
w wieku 12 miesięcy
Zmiana stężenia bilirubiny całkowitej w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 7 dniach, po 30 dniach, po 3 miesiącach po 6 miesiącach i po 12 miesiącach
Bilirubina całkowita to parametr wątrobowy, służący do oceny biologicznego testu wątrobowego, mierzony w mg/dl w surowicy
Wartość wyjściowa, po 7 dniach, po 30 dniach, po 3 miesiącach po 6 miesiącach i po 12 miesiącach
Zmiana stężenia kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 7 dniach, po 30 dniach, po 3 miesiącach po 6 miesiącach i po 12 miesiącach
Kreatynina jest wskaźnikiem czynności nerek, ocenianym we krwi i mierzonym w miligramach na decylitr
Wartość wyjściowa, po 7 dniach, po 30 dniach, po 3 miesiącach po 6 miesiącach i po 12 miesiącach
Zmiana wyniku MELD (model schyłkowej choroby wątroby).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 7 dniach, po 30 dniach, po 3 miesiącach po 6 miesiącach i po 12 miesiącach
Wynik MELD jest zwalidowanym narzędziem opartym na pomiarze INR, kreatyniny i bilirubiny we krwi według następującego wzoru: (9,57 × log kreatyniny w miligramach na decylitr) + (3,78 × log bilirubiny w miligramach na decylitr) + (11,20 × log międzynarodowy współczynnik znormalizowany) + 6,43. Skala MELD jest stosowana w chorobach wątroby do oceny stopnia niewydolności wątroby. Nie ma jednostki.
Wartość wyjściowa, po 7 dniach, po 30 dniach, po 3 miesiącach po 6 miesiącach i po 12 miesiącach
Identyfikacja profili zapalnych i biochemicznych pacjentów z ciężkim, lekkim i marskością wątroby poalkoholowym zapaleniem wątroby na podstawie składu biobanku (surowica i osocze)
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 7 dniach, po 30 dniach i po 12 miesiącach
Ocena markerów translacyjnych w surowicy i osoczu (np. cytokin) związanych ze stanem zapalnym u pacjentów z alkoholową chorobą wątroby. Lista markerów, które będą oceniane, nie jest obecnie możliwa do ustalenia i będzie zależała od innych trwających badań prowadzonych w alkoholowym zapaleniu wątroby.
Linia bazowa, po 7 dniach, po 30 dniach i po 12 miesiącach
Identyfikacja profili genetycznych osób z ciężkim, łagodnym i marskością wątroby po alkoholowym zapaleniu wątroby (próbka krwi)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocena markerów genetycznych związanych z alkoholowym zapaleniem wątroby w porównaniu z pacjentami z alkoholową chorobą wątroby bez alkoholowego zapalenia wątroby. Zastosujemy podejście non a priori, zgodnie z zaleceniami w badaniach genetycznych. W związku z tym lista markerów genetycznych nie może być w tym czasie podana.
Linia bazowa
Pomiar sprawności diagnostycznej (pole pod krzywą ROC)
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Pomiar skuteczności diagnostycznej (pole pod krzywą ROC) prostych i nieinwazyjnych kryteriów klinicznych i biologicznych alkoholowego zapalenia wątroby zaproponowanych w międzynarodowej opinii eksperckiej
Na linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Lille

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexandre Louvet, MD,PhD, University Hospital, Lille

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017_51
  • 2018-A02286-49 (Inny identyfikator: ID-RCB number, ANSM)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Alkoholowa choroba wątroby

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj