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Etude des déterminants génétiques de l'hépatite alcoolique et constitution d'une cohorte prospective multicentrique de patients atteints d'hépatopathie alcoolique (COMADHAA)

28 novembre 2023 mis à jour par: University Hospital, Lille

L'hépatite alcoolique comporte un risque de mortalité élevé à court terme, surtout dans sa forme sévère. Son diagnostic est confirmé par une biopsie hépatique. La prévalence des hépatites alcooliques, sévères ou non, est mal connue et des données prospectives sont nécessaires. La présente étude observationnelle vise à définir la prévalence de l'hépatite alcoolique chez les patients admis pour ictère et à déterminer leur évolution en fonction de la gravité. La survie et les marqueurs de dysfonctionnement hépatique seront évalués. Une biobanque comprenant des échantillons génétiques sera créée pour identifier le profil de la maladie en termes d'inflammation et de régénération. La performance des critères de diagnostic non invasifs sera également étudiée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

447

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Alexandre Louvet, MD,PhD
Numéro de téléphone: +33 03 20 44 55 97
E-mail: alexandre.louvet@chru-lille.fr

Lieux d'étude

France
- - Angers, France
    - Recrutement
    - Chr Angers
  - Besançon, France
    - Recrutement
    - CHRU Besançon
  - Bondy, France
    - Recrutement
    - Hôpital Jean Verdier, AH-HP
  - Caen, France
    - Recrutement
    - Centre Hospitalier Universitaire
  - La Tronche, France
    - Recrutement
    - Hopital Nord - Chu38 - La Tronche
  - Lille, France
    - Recrutement
    - Hôpital Claude Huriez, CHU
  - Marseille, France
    - Recrutement
    - Association Hopital Saint Joseph - Marseille
  - Montpellier, France
    - Recrutement
    - CHU Montpellier
  - Paris, France
    - Recrutement
    - Hu Est Parisien Site St Antoine Aphp - Paris 12

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients admis pour ictère recevront une biopsie hépatique conformément à la prise en charge habituelle pour le diagnostic de l'hépatite alcoolique, selon les recommandations de l'Association européenne des maladies du foie (EASL).

La description

Critère d'intégration:

Pour le groupe SAH :

Consommation d'alcool :
- En moyenne > 40 g/jour pour les femmes et 50 g/jour pour les hommes
- Durée :> 5 ans
Épisode récent d'ictère (moins de 3 mois)
Bilirubine > 50 mg/l (85μmol/l)

Pour le groupe NSAH :

- Consommation d'alcool :

En moyenne > 40 g/jour pour les femmes et 50 g/jour pour les hommes
Durée :> 5 ans

Pour le groupe cirrhose (témoin) :

Consommation d'alcool :
- En moyenne > 40 g/jour pour les femmes et 50 g/jour pour les hommes
- Durée :> 5 ans
Présence sans ambiguïté de critères de cirrhose, notamment :
- des signes cliniques (ascite, angiomes stellaires...) et/ou
- des signes radiologiques (scanner ou IRM : signes de dysmorphie hépatique et/ou d'hypertension portale) et/ou
- des signes biologiques (augmentation de l'INR, thrombocytopénie) et/ou
- signes endoscopiques (varices oesophagiennes / gastriques)

Critère d'exclusion:

Pour les groupes NAH et NSAH :

Présence d'une autre pathologie hépatique : mise en évidence par la biologie sanguine, l'imagerie ou l'histologie (hépatite virale ou auto-immune, hémochromatose, maladie de Wilson)
Présence de carcinome hépatocellulaire
Infection par le VIH

Pour le groupe cirrhose (témoin) :

Antécédents établis / évocateurs d'AAH (Critères cliniques, biologiques et/ou histologiques) notamment absence d'épisode ictérique
Présence d'une autre pathologie hépatique : mise en évidence par la biologie sanguine, l'imagerie ou l'histologie (hépatite virale ou auto-immune, hémochromatose, maladie de Wilson)
Présence de carcinome hépatocellulaire
Infection par le VIH

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
cirrhose Patients atteints d'une maladie alcoolique du foie sans hépatite alcoolique
hépatite alcoolique sévère Patients atteints d'hépatite alcoolique sévère (score de Maddrey ≥32)
hépatite alcoolique non sévère Patients atteints d'hépatite alcoolique non sévère (score de Maddrey < 32)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Prévalence de l'hépatite alcoolique chez les gros buveurs avec ictère Délai: Au départ (moment de la biopsie du foie)	Évaluer la prévalence de l'hépatite alcoolique prouvée par biopsie dans une cohorte de gros buveurs admis avec un ictère récent	Au départ (moment de la biopsie du foie)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Survie Délai: à 12 mois	Taux de survie à 12 mois	à 12 mois
Modification de la bilirubine totale sérique Délai: Baseline, à 7 jours, à 30 jours, à 3 mois à 6 mois et à 12 mois	La bilirubine totale est un paramètre hépatique, utilisé pour l'évaluation des tests biologiques hépatiques, mesuré en mg/dl dans le sérum	Baseline, à 7 jours, à 30 jours, à 3 mois à 6 mois et à 12 mois
Modification de la créatinine sérique Délai: Baseline, à 7 jours, à 30 jours, à 3 mois à 6 mois et à 12 mois	La créatinine est un marqueur de la fonction rénale, évaluée dans le sang et mesurée en milligrammes par décilitre	Baseline, à 7 jours, à 30 jours, à 3 mois à 6 mois et à 12 mois
Modification du score MELD (Modèle pour les maladies hépatiques en phase terminale) Délai: Baseline, à 7 jours, à 30 jours, à 3 mois à 6 mois et à 12 mois	Le score MELD est un outil validé basé sur l'INR, la créatinine et la bilirubine mesurées dans le sang avec la formule suivante :(9,57 × log créatinine en milligrammes par décilitre) + (3,78 × log bilirubine en milligrammes par décilitre) + (11,20 × log rapport international normalisé) + 6,43. Le score MELD est utilisé dans les troubles hépatiques pour évaluer le degré d'insuffisance hépatique. Il n'a pas d'unité.	Baseline, à 7 jours, à 30 jours, à 3 mois à 6 mois et à 12 mois
Identification des profils inflammatoires et biochimiques des patients atteints d'hépatite alcoolique sévère, non sévère et cirrhotique, à partir de la constitution d'une biobanque (sérum et plasma) Délai: Baseline, à 7 jours, à 30 jours et à 12 mois	Évaluation sérique et plasmatique des marqueurs traductionnels (par ex. cytokines) associées à l'inflammation chez les patients atteints d'une maladie hépatique liée à l'alcool. La liste des marqueurs qui seront évalués ne peut être déterminée à ce jour et dépendra d'autres études en cours réalisées dans les hépatites alcooliques.	Baseline, à 7 jours, à 30 jours et à 12 mois
Identification des profils génétiques des personnes atteintes d'hépatite alcoolique sévère, non sévère et cirrhotique (prélèvement sanguin) Délai: Ligne de base	Évaluation des marqueurs génétiques associés à l'hépatite alcoolique par rapport aux patients atteints d'une maladie hépatique liée à l'alcool sans hépatite alcoolique. Nous utiliserons une approche non a priori telle que recommandée dans les études génétiques. Ainsi, la liste des marqueurs génétiques ne peut pas être fournie à ce moment-là.	Ligne de base
Mesure des performances diagnostiques (aire sous la courbe ROC) Délai: Au départ	Mesure de la performance diagnostique (aire sous la courbe ROC) des critères cliniques et biologiques simples et non invasifs de l'hépatite alcoolique proposée dans un avis d'expert international	Au départ

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Lille

Les enquêteurs

Chercheur principal: Alexandre Louvet, MD,PhD, University Hospital, Lille

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 octobre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2019

Première publication (Réel)

27 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

2017_51
2018-A02286-49 (Autre identifiant: ID-RCB number, ANSM)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .