Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alkoholos hepatitis genetikai meghatározóinak vizsgálata és az alkoholos májbetegségben szenvedő betegek többközpontú leendő csoportjának felállítása (COMADHAA)

2023. november 28. frissítette: University Hospital, Lille
Az alkoholos hepatitis rövid távon magas halálozási kockázatot rejt magában, különösen súlyos formában. Diagnózisát májbiopszia igazolja. Az alkoholos hepatitis súlyos vagy nem súlyos prevalenciája kevéssé ismert, és prospektív adatokra van szükség. Jelen megfigyeléses vizsgálat célja, hogy meghatározza az alkoholos hepatitis prevalenciáját a sárgaság miatt felvett betegek körében, és meghatározza kimenetelét a súlyosság szerint. Felmérik a túlélést és a májelégtelenség markereit. Genetikai mintákat tartalmazó biobankot hoznak létre a betegség profiljának azonosítására a gyulladás és a regeneráció szempontjából. A diagnózis nem invazív kritériumainak teljesítményét is tanulmányozni fogják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

447

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Angers, Franciaország
        • Toborzás
        • Chr Angers
      • Besançon, Franciaország
        • Toborzás
        • CHRU Besançon
      • Bondy, Franciaország
        • Toborzás
        • Hôpital Jean Verdier, AH-HP
      • Caen, Franciaország
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • La Tronche, Franciaország
        • Toborzás
        • Hopital Nord - Chu38 - La Tronche
      • Lille, Franciaország
        • Toborzás
        • Hôpital Claude Huriez, CHU
      • Marseille, Franciaország
        • Toborzás
        • Association Hopital Saint Joseph - Marseille
      • Montpellier, Franciaország
        • Toborzás
        • CHU Montpellier
      • Paris, Franciaország
        • Toborzás
        • Hu Est Parisien Site St Antoine Aphp - Paris 12

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A sárgaságban szenvedő betegek májbiopsziát kapnak az alkoholos hepatitis diagnosztizálására vonatkozó szokásos kezelési módoknak megfelelően, az Európai Májbetegségek Szövetsége (EASL) ajánlásai szerint.

Leírás

Bevételi kritériumok:

SAH csoport esetén:

  • Alkohol fogyasztás :

    • Átlagosan > 40 g/nap nőknek és 50 g/nap férfiaknak
    • Időtartam:> 5 év
  • Legutóbbi sárgaság epizód (kevesebb, mint 3 hónapja)
  • Bilirubin > 50 mg / l (85 μmol / l)

Az NSAH csoport számára:

- Alkohol fogyasztás :

  • Átlagosan > 40 g/nap nőknek és 50 g/nap férfiaknak
  • Időtartam:> 5 év

Cirrózis (kontroll) csoport esetén:

  • Alkohol fogyasztás :

    • Átlagosan > 40 g/nap nőknek és 50 g/nap férfiaknak
    • Időtartam:> 5 év

  • A cirrhosis kritériumainak egyértelmű jelenléte, beleértve:

    • klinikai tünetek (ascites, csillag angiomák...) és/vagy
    • radiológiai jelek (szkenner vagy MRI: májdiszmorfizmus és/vagy portális hipertónia jelei) és/vagy
    • biológiai tünetek (emelkedett INR, thrombocytopenia) és/vagy
    • endoszkópos tünetek (nyelőcső/gyomor visszér)

Kizárási kritériumok:

NAH és NSAH csoportok esetén:

  • Más májpatológia jelenléte: vérbiológia, képalkotó vagy szövettani vizsgálat (vírusos vagy autoimmun hepatitis, hemokromatózis, Wilson-kór)
  • Hepatocelluláris karcinóma jelenléte
  • HIV fertőzés

Cirrózis (kontroll) csoport esetén:

  • Az anamnézisben megállapítottak / HAA-ra utaló (klinikai, biológiai és/vagy szövettani kritériumok), különösen a sárgaság epizód hiánya
  • Más májpatológia jelenléte: vérbiológia, képalkotó vagy szövettani vizsgálat (vírusos vagy autoimmun hepatitis, hemokromatózis, Wilson-kór)
  • Hepatocelluláris karcinóma jelenléte
  • HIV fertőzés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
cirrózis
Alkoholos májbetegségben szenvedő betegek alkoholos hepatitis nélkül
súlyos alkoholos hepatitis
Súlyos alkoholos hepatitisben szenvedő betegek (Maddrey pontszám ≥32)
nem súlyos alkoholos hepatitis
Nem súlyos alkoholos hepatitisben szenvedő betegek (Maddrey-pontszám <32)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alkoholos hepatitis előfordulása a sárgaságban szenvedő nagyivóknál
Időkeret: Kiinduláskor (májbiopszia ideje)
Értékelje a biopsziával igazolt alkoholos hepatitis prevalenciáját a közelmúltban sárgasággal diagnosztizált nagyivók körében
Kiinduláskor (májbiopszia ideje)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Túlélés
Időkeret: 12 hónaposan
Túlélési arány 12 hónapos korban
12 hónaposan
A szérum összbilirubin változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 7 nap, 30 nap, 3 hónap 6 hónap után és 12 hónap
Az összbilirubin egy májparaméter, amelyet a biológiai májteszt értékeléséhez használnak, mg/dl-ben mérve a szérumban.
Kiindulási állapot, 7 nap, 30 nap, 3 hónap 6 hónap után és 12 hónap
A szérum kreatininszint változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 7 nap, 30 nap, 3 hónap 6 hónap után és 12 hónap
A kreatinin a vesefunkció markere, amelyet a vérben mérnek, és milligramm per deciliterben mérik.
Kiindulási állapot, 7 nap, 30 nap, 3 hónap 6 hónap után és 12 hónap
Változás a MELD (végstádiumú májbetegség modellje) pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot, 7 nap, 30 nap, 3 hónap 6 hónap után és 12 hónap
A MELD pontszám egy validált eszköz, amely a vérben mért INR-en, kreatinin- és bilirubinértéken alapul, a következő képlettel:(9,57 × log kreatinin milligramm per deciliterben) + (3,78 × log bilirubin milligramm per deciliter) + (11,20 × log nemzetközi normalizált arány) + 6,43. A MELD pontszámot májbetegségekben használják a májelégtelenség mértékének felmérésére. Nincs egysége.
Kiindulási állapot, 7 nap, 30 nap, 3 hónap 6 hónap után és 12 hónap
Súlyos, nem súlyos és cirrhotikus alkoholos hepatitisben szenvedő betegek gyulladásos és biokémiai profiljának azonosítása biobank (szérum és plazma) felépítése alapján
Időkeret: Kiindulási állapot, 7 nap, 30 nap és 12 hónap után
A transzlációs markerek szérum- és plazmaértékelése (pl. citokinek), amelyek gyulladáshoz kapcsolódnak alkohollal összefüggő májbetegségben szenvedő betegeknél. Az értékelendő markerek listája jelenleg nem határozható meg, és az alkoholos hepatitisben végzett egyéb, folyamatban lévő vizsgálatoktól függ.
Kiindulási állapot, 7 nap, 30 nap és 12 hónap után
Súlyos, nem súlyos és cirrhoticus alkoholos hepatitisben szenvedő egyének genetikai profiljának azonosítása (vérminta)
Időkeret: Alapvonal
Az alkoholos hepatitishez kapcsolódó genetikai markerek értékelése az alkohollal összefüggő májbetegségben szenvedő betegekhez képest, alkoholos hepatitis nélkül. Nem a priori megközelítést fogunk alkalmazni a genetikai vizsgálatokban javasolt módon. Így a genetikai markerek listája akkor még nem adható meg.
Alapvonal
A diagnosztikai teljesítmény mérése (a ROC görbe alatti terület)
Időkeret: Az alapállapotban
Egy nemzetközi szakértői véleményben javasolt alkoholos hepatitis egyszerű és nem invazív klinikai és biológiai kritériumai diagnosztikai teljesítményének mérése (ROC görbe alatti terület)
Az alapállapotban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Lille

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alexandre Louvet, MD,PhD, University Hospital, Lille

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 24.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017_51
  • 2018-A02286-49 (Egyéb azonosító: ID-RCB number, ANSM)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alkoholos májbetegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Israel

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel