알코올성 간염의 유전적 결정요인 연구 및 알코올성 간질환 환자의 다기관 전향적 코호트 구축 (COMADHAA)
2023년 11월 28일 업데이트: University Hospital, Lille
알코올성 간염은 단기적으로, 특히 심각한 형태의 경우 높은 사망률의 위험이 있습니다.
그 진단은 간 생검으로 확인됩니다.
중증이든 심하지 않든 알코올성 간염의 유병률은 잘 알려져 있지 않으며 전향적 데이터가 필요합니다.
본 관찰연구는 황달로 입원한 환자에서 알코올간염의 유병률을 정의하고 중증도에 따른 결과를 결정하는 것을 목적으로 한다.
간 기능 장애의 생존 및 마커를 평가할 것입니다.
염증 및 재생 측면에서 질병 프로파일을 식별하기 위해 유전자 샘플을 포함하는 바이오뱅크가 생성됩니다.
진단을 위한 비침습적 기준의 성능도 연구될 것입니다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
447
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Alexandre Louvet, MD,PhD
- 전화번호: +33 03 20 44 55 97
- 이메일: alexandre.louvet@chru-lille.fr
연구 장소
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Angers, 프랑스
- 모병
- Chr Angers
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Besançon, 프랑스
- 모병
- CHRU Besançon
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Bondy, 프랑스
- 모병
- Hôpital Jean Verdier, AH-HP
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Caen, 프랑스
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire
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La Tronche, 프랑스
- 모병
- Hopital Nord - Chu38 - La Tronche
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Lille, 프랑스
- 모병
- Hôpital Claude Huriez, CHU
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Marseille, 프랑스
- 모병
- Association Hopital Saint Joseph - Marseille
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Montpellier, 프랑스
- 모병
- Chu Montpellier
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Paris, 프랑스
- 모병
- Hu Est Parisien Site St Antoine Aphp - Paris 12
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
황달로 입원한 환자는 유럽간질환협회(EASL)의 권고에 따라 알코올성 간염 진단을 위한 통상적인 관리에 따라 간생검을 받게 된다.
설명
포함 기준:
SAH 그룹의 경우:
알코올 소비:
- 평균> 여성의 경우 40g/일, 남성의 경우 50g/일
- 기간:> 5년
- 최근 황달 에피소드(3개월 미만)
- 빌리루빈> 50 mg / l (85μmol / l)
NSAH 그룹의 경우:
- 음주량 :
- 평균> 여성의 경우 40g/일, 남성의 경우 50g/일
- 기간:> 5년
간경화(대조군) 그룹의 경우:
알코올 소비:
- 평균> 여성의 경우 40g/일, 남성의 경우 50g/일
- 기간:> 5년
다음을 포함하는 간경변증 기준의 명확한 존재:
- 임상 징후(복수, 성상 혈관종 ...) 및/또는
- 방사선 징후(스캐너 또는 MRI: 간 이형 및/또는 문맥 고혈압의 징후) 및/또는
- 생물학적 징후(INR 증가, 혈소판 감소증) 및/또는
- 내시경 징후(식도/위정맥류)
제외 기준:
NAH 및 NSAH 그룹의 경우:
- 다른 간 병리의 존재: 혈액 생물학, 영상 또는 조직학(바이러스성 또는 자가면역 간염, 혈색소침착증, 윌슨병)에 의해 입증됨
- 간세포 암종의 존재
- HIV 감염
간경화(대조군) 그룹의 경우:
- HAA(임상, 생물학적 및/또는 조직학적 기준)의 확립된/암시적인 병력, 특히 황달 에피소드 부재
- 다른 간 병리의 존재: 혈액 생물학, 영상 또는 조직학(바이러스성 또는 자가면역 간염, 혈색소침착증, 윌슨병)에 의해 입증됨
- 간세포 암종의 존재
- HIV 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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경화증
알코올성 간염이 없는 알코올성 간질환 환자
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심한 알코올성 간염
중증 알코올성 간염 환자(Maddrey score ≥32)
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중증이 아닌 알코올성 간염
중증이 아닌 알코올성 간염 환자(Maddrey 점수 <32)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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황달을 동반한 과음자의 알코올성 간염 유병률
기간: 기준선에서(간 생검 시점)
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최근 황달로 입원한 과음자 코호트에서 생검으로 입증된 알코올성 간염의 유병률을 평가합니다.
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기준선에서(간 생검 시점)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활착
기간: 생후 12개월
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12개월 생존율
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생후 12개월
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혈청 총 빌리루빈의 변화
기간: 기준선, 7일, 30일, 3개월, 6개월, 12개월
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총 빌리루빈은 혈청에서 mg/dl로 측정되는 생물학적 간 검사 평가에 사용되는 간 매개변수입니다.
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기준선, 7일, 30일, 3개월, 6개월, 12개월
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혈청 크레아티닌의 변화
기간: 기준선, 7일, 30일, 3개월, 6개월, 12개월
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크레아티닌은 혈액에서 평가되고 데시리터당 밀리그램으로 측정되는 신장 기능의 지표입니다.
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기준선, 7일, 30일, 3개월, 6개월, 12개월
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MELD(말기 간 질환 모델) 점수의 변화
기간: 기준선, 7일, 30일, 3개월, 6개월, 12개월
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MELD 점수는 다음 공식으로 혈액에서 측정된 INR, 크레아티닌 및 빌리루빈을 기반으로 검증된 도구입니다.(9.57
× 데시리터당 밀리그램의 로그 크레아티닌) + (3.78 × 데시리터당 밀리그램의 로그 빌리루빈) + (11.20 × 로그 국제 표준화 비율) + 6.43.
MELD 점수는 간 질환에서 간부전 정도를 평가하는 데 사용됩니다.
단위가 없습니다.
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기준선, 7일, 30일, 3개월, 6개월, 12개월
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바이오뱅크(혈청 및 혈장)의 구성을 기반으로 중증, 경증 및 간경변성 알코올성 간염 환자의 염증 및 생화학적 프로파일 식별
기간: 기준선, 7일, 30일 및 12개월
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번역 마커의 혈청 및 혈장 평가(예:
알코올 관련 간 질환 환자의 염증과 관련된 사이토카인).
평가될 마커 목록은 현재 결정할 수 없으며 알코올성 간염에서 수행되는 다른 진행 중인 연구에 따라 달라질 것입니다.
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기준선, 7일, 30일 및 12개월
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중증, 경증 및 간경변성 알코올성 간염(혈액 샘플)을 가진 개인의 유전적 프로파일 확인
기간: 기준선
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알코올성 간염이 없는 알코올 관련 간질환 환자와 비교하여 알코올성 간염과 관련된 유전적 마커의 평가.
우리는 유전 연구에서 권장하는 선험적이지 않은 접근 방식을 사용할 것입니다.
따라서 유전자 마커 목록은 당시 제공될 수 없습니다.
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기준선
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진단 성능 측정(ROC 곡선 아래 영역)
기간: 기준선에서
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국제 전문가 의견으로 제안된 알코올성 간염에 대한 단순하고 비침습적인 임상 및 생물학적 기준의 진단 성능(ROC 곡선하 면적) 측정
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기준선에서
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alexandre Louvet, MD,PhD, University Hospital, Lille
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 23일
기본 완료 (추정된)
2025년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 24일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2017_51
- 2018-A02286-49 (기타 식별자: ID-RCB number, ANSM)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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