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Studio dei determinanti genetici nell'epatite alcolica e creazione di una coorte prospettica multicentrica di pazienti con malattia epatica alcolica (COMADHAA)

18 maggio 2026 aggiornato da: University Hospital, Lille

L'epatite alcolica comporta un rischio di elevata mortalità a breve termine, soprattutto nella sua forma grave. La sua diagnosi è confermata dalla biopsia epatica. La prevalenza dell'epatite alcolica, grave o non grave, è poco nota e sono necessari dati prospettici. Il presente studio osservazionale si propone di definire la prevalenza dell'epatite alcolica tra i pazienti ricoverati per ittero e determinarne l'esito in base alla gravità. Saranno valutati la sopravvivenza ei marcatori di disfunzione epatica. Verrà creata una biobanca contenente campioni genetici per identificare il profilo della malattia in termini di infiammazione e rigenerazione. Sarà inoltre studiata la performance di criteri non invasivi per la diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

447

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Alexandre Louvet, MD,PhD
Numero di telefono: +33 03 20 44 55 97
Email: alexandre.louvet@chru-lille.fr

Luoghi di studio

Francia
- - Angers, Francia
    - Reclutamento
    - Chr Angers
  - Besançon, Francia
    - Reclutamento
    - CHRU Besançon
  - Bondy, Francia
    - Reclutamento
    - Hôpital Jean Verdier, AH-HP
  - Caen, Francia
    - Reclutamento
    - Centre Hospitalier Universitaire
  - La Tronche, Francia
    - Reclutamento
    - Hopital Nord - Chu38 - La Tronche
  - Lille, Francia
    - Reclutamento
    - Hôpital Claude Huriez, CHU
  - Marseille, Francia
    - Reclutamento
    - Association Hopital Saint Joseph - Marseille
  - Montpellier, Francia
    - Reclutamento
    - CHU Montpellier
  - Paris, Francia
    - Reclutamento
    - Hu Est Parisien Site St Antoine Aphp - Paris 12

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti ricoverati per ittero riceveranno una biopsia epatica secondo la consueta gestione per la diagnosi di epatite alcolica, secondo le raccomandazioni dell'Associazione europea delle malattie del fegato (EASL).

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per il gruppo SAH:

Consumo di alcool :
- In media > 40 g/die per le donne e 50 g/die per gli uomini
- Durata:> 5 anni
Recente episodio di ittero (meno di 3 mesi)
Bilirubina > 50 mg/l (85μmol/l)

Per il gruppo NSAH:

- Consumo di alcool :

In media > 40 g/die per le donne e 50 g/die per gli uomini
Durata:> 5 anni

Per il gruppo di cirrosi (controllo):

Consumo di alcool :
- In media > 40 g/die per le donne e 50 g/die per gli uomini
- Durata:> 5 anni
Presenza inequivocabile di criteri di cirrosi, tra cui:
- segni clinici (ascite, angiomi stellari...) e/o
- segni radiologici (scanner o MRI: segni di dismorfismi epatici e/o ipertensione portale) e/o
- segni biologici (aumento dell'INR, trombocitopenia) e/o
- segni endoscopici (varici esofagee/gastriche)

Criteri di esclusione:

Per i gruppi NAH e NSAH:

Presenza di un'altra patologia epatica: evidenziata dalla biologia del sangue, imaging o istologia (epatite virale o autoimmune, emocromatosi, malattia di Wilson)
Presenza di carcinoma epatocellulare
Infezione da HIV

Per il gruppo di cirrosi (controllo):

Anamnesi accertata / suggestiva di HAA (criteri clinici, biologici e/o istologici) in particolare assenza di episodi di ittero
Presenza di un'altra patologia epatica: evidenziata dalla biologia del sangue, imaging o istologia (epatite virale o autoimmune, emocromatosi, malattia di Wilson)
Presenza di carcinoma epatocellulare
Infezione da HIV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
cirrosi Pazienti con malattia epatica alcolica senza epatite alcolica
grave epatite alcolica Pazienti con epatite alcolica grave (punteggio Maddrey ≥32)
epatite alcolica non grave Pazienti con epatite alcolica non grave (punteggio Maddrey <32)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Prevalenza di epatite alcolica in forti bevitori con ittero Lasso di tempo: Al basale (tempo della biopsia epatica)	Valutare la prevalenza di epatite alcolica comprovata da biopsia in una coorte di forti bevitori ricoverati con ittero recente	Al basale (tempo della biopsia epatica)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Sopravvivenza Lasso di tempo: a 12 mesi	Tasso di sopravvivenza a 12 mesi	a 12 mesi
Variazione della bilirubina totale sierica Lasso di tempo: Basale, a 7 giorni, a 30 giorni, a 3 mesi, a 6 mesi e a 12 mesi	La bilirubina totale è un parametro epatico, utilizzato per la valutazione del test biologico del fegato, misurato in mg/dl nel siero	Basale, a 7 giorni, a 30 giorni, a 3 mesi, a 6 mesi e a 12 mesi
Alterazione della creatinina sierica Lasso di tempo: Basale, a 7 giorni, a 30 giorni, a 3 mesi, a 6 mesi e a 12 mesi	La creatinina è un marker della funzionalità renale, valutata nel sangue e misurata in milligrammi per decilitro	Basale, a 7 giorni, a 30 giorni, a 3 mesi, a 6 mesi e a 12 mesi
Variazione del punteggio MELD (modello per la malattia epatica allo stadio terminale). Lasso di tempo: Basale, a 7 giorni, a 30 giorni, a 3 mesi, a 6 mesi e a 12 mesi	Il punteggio MELD è uno strumento validato basato su INR, creatinina e bilirubina misurati nel sangue con la seguente formula:(9.57 × log creatinina in milligrammi per decilitro) + (3,78 × log bilirubina in milligrammi per decilitro) + (11,20 × log rapporto internazionale normalizzato) + 6,43. Il punteggio MELD viene utilizzato nei disturbi epatici per valutare il grado di insufficienza epatica. Non ha unità.	Basale, a 7 giorni, a 30 giorni, a 3 mesi, a 6 mesi e a 12 mesi
Identificazione dei profili infiammatori e biochimici di pazienti con epatite alcolica grave, non grave e cirrotica, sulla base della costituzione di una biobanca (siero e plasma) Lasso di tempo: Basale, a 7 giorni, a 30 giorni ea 12 mesi	Valutazione sierica e plasmatica dei marcatori traslazionali (ad es. citochine) associate all'infiammazione in pazienti con malattia epatica correlata all'alcol. L'elenco dei marcatori che saranno valutati non può essere determinato al momento e dipenderà da altri studi in corso condotti nell'epatite alcolica.	Basale, a 7 giorni, a 30 giorni ea 12 mesi
Identificazione dei profili genetici di individui con epatite alcolica grave, non grave e cirrotica (prelievo di sangue) Lasso di tempo: Linea di base	Valutazione dei marcatori genetici associati all'epatite alcolica rispetto ai pazienti con malattia epatica correlata all'alcol senza epatite alcolica. Useremo un approccio non a priori come raccomandato negli studi genetici. Pertanto, l'elenco dei marcatori genetici non può essere fornito in quel momento.	Linea di base
Misurazione delle prestazioni diagnostiche (area sotto la curva ROC) Lasso di tempo: Alla base	Misurazione della performance diagnostica (area sotto la curva ROC) dei criteri clinici e biologici semplici e non invasivi per l'epatite alcolica proposti in una perizia internazionale	Alla base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Lille

Investigatori

Investigatore principale: Alexandre Louvet, MD,PhD, University Hospital, Lille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 ottobre 2019

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

27 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

2017_51
2018-A02286-49 (Altro identificatore: ID-RCB number, ANSM)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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