Klinické hodnocení intermediárního gelu Itraconazole Self Nano Emulsifying Drug Delivery System

Klinická práce byla provedena v souladu s Etickým kodexem Světové lékařské asociace pro experimenty zahrnující lidi. Studie byla provedena na 30 pacientech (ve věku 10 až 60 let) s tinea versicolor navštěvujících ambulanci dermatologického oddělení Fakultní nemocnice Minia. Pro tuto studii byl získán souhlas místní institucionální revizní komise (etické číslo schválení je 24/18). Těhotné nebo kojící ženy a pacienti s oslabenou imunitou. Pacienti byli poté rozděleni do 3 skupin, placebo skupina, skupina A a skupina B, každá sestávala z 10 pacientů. Skupina s placebem dostávala neléčenou formulaci, skupina A dostávala medikovanou formulaci jednou denně a skupina B byla léčena dvakrát denně. Informovaný souhlas byl získán od všech pacientů zařazených do studie pro fotografování a léčbu. U všech pacientů byla provedena anamnéza a celkové místní vyšetření. Pacienti byli klinicky vyšetřeni za normálního světla a pomocí dřevěné lampy a testu na cello-tape byl proveden k potvrzení infekce po určení typu infekce a v některých případech byly odebrány seškraby k detekci infekce v klinicky neurčité případy a obarvené pomocí hydroxidu draselného 20% poté vyšetřeny na přítomnost plísňových prvků. Léčba byla prováděna aplikací gelu jednou nebo dvakrát denně, dokud nebylo dosaženo úplného zotavení, s následným sledováním jednou týdně k přehodnocení stavu. Bylo hodnoceno klinické zlepšení pacientů, spokojenost pacientů a délka léčby. Byl hodnocen pacientem i lékařem jako výborný, dobrý, spravedlivý nebo špatný podle následujících kritérií. Vynikající: pacient i lékař se shodli, že výsledek je uspokojivý. Dobrý: výsledek, i když přijatelný, nebyl zcela podle očekávání, ale lékaři byli s výsledkem spokojeni. Slušné: zlepšení bylo hodnoceno jak pacientem, tak lékařem jako menší, než se očekávalo, ale stále s určitým zlepšením. Špatné: neuspokojivé výsledky pro pacienta a/nebo lékaře. Všechny nežádoucí účinky byly kontrolovány během studie. Byly pořízeny digitální fotografie s vysokým rozlišením pro léze všech pacientů s použitím stejného nastavení složky fotoaparátu před zahájením léčby, při každé následné návštěvě a po úplném uzdravení. Klinické zlepšení bylo hodnoceno lékaři. Kritéria pro hodnocení pomocí kvartilové stupnice byla: 0 = žádné zlepšení. 1 = mírné (procentuální zlepšení, méně než 25 %), 2 = střední (procentuální zlepšení 25-49 %), 3 = dobré (procentuální zlepšení 50-74 %), 4 = výborné (procentuální zlepšení rovné nebo více než 75 % ). Kromě toho bylo skóre spokojenosti pacientů hodnoceno pomocí následující škály, A. spokojen, B.

poněkud spokojen, C. nespokojen. Přijatelnost testovaných formulací byla hodnocena pomocí chí-kvadrát testu, P < 0,05 bylo považováno za statisticky významné. Všechny výsledky byly prezentovány jako průměr ± standardní odchylka (SD).