Ocena kliniczna itrakonazolu Self Nano Emulsifying Drug System Delivery System pośredniego żelu

Prace kliniczne zostały przeprowadzone zgodnie z Kodeksem Etycznym Światowego Stowarzyszenia Lekarzy dotyczącym eksperymentów z udziałem ludzi. Badaniami objęto 30 pacjentów (w wieku od 10 do 60 lat) z grzybicą pstrą leczonych w poradni dermatologicznej Szpitala Uniwersyteckiego w Minia. Na to badanie uzyskano zgodę lokalnej komisji rewizyjnej (numer aprobaty etycznej to 24/18). Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz pacjenci z obniżoną odpornością. Następnie pacjentów podzielono na 3 grupy, grupę placebo, grupę A i grupę B, składające się z 10 pacjentów każda. Grupa placebo otrzymywała preparat nieleczniczy, grupa A otrzymywała preparat leczniczy raz dziennie, a grupa B była leczona dwa razy dziennie. Od wszystkich pacjentów włączonych do badania uzyskano świadomą zgodę na fotografię i leczenie. U wszystkich pacjentów wykonano wywiad i ogólne badanie miejscowe. Pacjentów przebadano klinicznie przy normalnym świetle, a po ustaleniu rodzaju zakażenia wykonano test z lampą Wooda i taśmą wiolonczelową w celu potwierdzenia zakażenia, a w niektórych przypadkach pobrano zeskrobiny w celu wykrycia zakażenia przypadki nieokreślone klinicznie i barwione 20% wodorotlenkiem potasu, a następnie badane na obecność elementów grzybiczych. Leczenie polegało na nakładaniu żelu raz lub dwa razy dziennie, aż do pełnego wyzdrowienia, z wizytą kontrolną raz w tygodniu w celu ponownej oceny stanu. Oceniano poprawę kliniczną pacjentów, zadowolenie pacjentów oraz długość leczenia. Został on oceniony zarówno przez pacjenta, jak i lekarza jako doskonały, dobry, dostateczny lub zły zgodnie z następującymi kryteriami. Doskonale: zarówno pacjentka, jak i lekarz zgodzili się, że wynik był zadowalający. Dobry: wynik, choć akceptowalny, nie do końca spełniał oczekiwania, ale lekarze byli z niego zadowoleni. Dostateczna: zarówno pacjent, jak i lekarz ocenili poprawę jako mniejszą niż oczekiwano, ale nadal z pewną poprawą. Słabe: wyniki niezadowalające dla pacjenta i/lub lekarza. Wszystkie działania niepożądane zostały sprawdzone w trakcie badania. U wszystkich pacjentów wykonano zdjęcia cyfrowe o wysokiej rozdzielczości zmian chorobowych przy identycznym ustawieniu folderu aparatu przed rozpoczęciem leczenia, podczas każdej wizyty kontrolnej i po całkowitym wyzdrowieniu. Poprawę kliniczną oceniali lekarze. Kryteria oceny za pomocą kwartylowej skali ocen były następujące: 0 = brak poprawy. 1=łagodna (procentowa poprawa, mniej niż 25%), 2=umiarkowana (procentowa poprawa 25-49%), 3=dobra (procentowa poprawa 50-74%), 4=doskonała (procentowa poprawa równa lub większa niż 75% ). Dodatkowo oceniano ocenę zadowolenia pacjenta za pomocą następującej skali: A. zadowolony, B.

raczej zadowolony, C. niezadowolony. Akceptowalność badanych preparatów oceniano za pomocą testu chi-kwadrat, przy czym P ≤ 0,05 uznano za istotne statystycznie. Wszystkie wyniki przedstawiono jako średnią ± odchylenie standardowe (SD).