Klinisk vurdering av Itraconazole Self Nano Emulsifying Drug Delivery System Intermediate Gel

Det kliniske arbeidet er utført i samsvar med The Code of Ethics of the World Medical Association for eksperimenter som involverer mennesker. Studien ble utført på 30 pasienter (10 til 60 år) med tinea versicolor som gikk på dermatologisk avdelings poliklinikk ved Minia universitetssykehus. Det ble innhentet godkjenning fra lokal institusjonell vurderingskomité for denne studien (etisk godkjenningsnummer er 24/18). Gravide eller ammende kvinner og immunkompromiserte pasienter. Pasientene ble deretter delt inn i 3 grupper, placebogruppe, gruppe A og gruppe B, bestående av 10 pasienter hver. Placebogruppen fikk umedisinert formulering, gruppe A fikk den medisinerte formuleringen én gang daglig og gruppe B ble behandlet to ganger daglig. Det er innhentet et informert samtykke fra alle pasienter som er registrert i studien for fotografering og behandling. Anamnese og generell lokal undersøkelse ble utført for alle pasienter. Pasientene ble klinisk undersøkt under normalt lys og ved bruk av trelampe og cello-tape test ble utført for å bekrefte infeksjon etter å ha bestemt type infeksjon og i noen tilfeller ble det tatt skrap for å oppdage infeksjon i klinisk ubestemte tilfeller og farget med kaliumhydroksid 20 % og deretter undersøkt for tilstedeværelse av soppelementer. Behandlingen ble utført ved å påføre gelen en eller to ganger daglig inntil full restitusjon ble oppnådd med oppfølging en gang i uken for å revurdere tilstanden. Den kliniske forbedringen hos pasientene, pasienttilfredshet og behandlingslengde ble vurdert. Den ble vurdert av både pasient og lege som utmerket, god, rettferdig eller dårlig i henhold til følgende kriterier. Utmerket: både pasienten og legen var enige om at resultatet var tilfredsstillende. Bra: Selv om resultatet var akseptabelt var ikke helt opp til forventningene, men legene var fornøyd med resultatet. Rettferdig: Forbedringen ble evaluert av både pasienten og legen til å være mindre enn forventet, men fortsatt med en viss forbedring. Dårlig: utilfredsstillende resultater for pasienten og/eller legen. Alle uønskede effekter ble kontrollert under studien. Digitale høyoppløselige fotografier ble tatt for lesjoner av alle pasienter ved bruk av identisk kameramappeinnstilling før behandlingsstart, ved hvert oppfølgingsbesøk og etter fullstendig bedring. Klinisk forbedring ble evaluert av leger. Kriteriene for evalueringer med en kvartil karakterskala var: 0=ingen forbedring. 1=mild (prosent forbedring, mindre enn 25%), 2=moderat (prosent forbedring 25-49%), 3=god (prosent forbedring 50-74%), 4=utmerket (prosent forbedring lik eller mer enn 75% ). I tillegg ble en poengsum for pasienttilfredshet vurdert ved å bruke følgende skala, A. fornøyd, B.

noe fornøyd, C. ikke fornøyd. Akseptabiliteten til de testede formuleringene ble vurdert ved bruk av kjikvadrattesten, P ≤ 0,05 ble ansett som statistisk signifikant. Alle resultatene ble presentert som gjennomsnitt ± standardavvik (SD).