Evaluación clínica del gel intermedio del sistema de administración de fármacos autoemulsionantes de itraconazol

El trabajo clínico se ha llevado a cabo de acuerdo con el Código de Ética de la Asociación Médica Mundial para experimentos con seres humanos. El estudio se realizó en 30 pacientes (de 10 a 60 años) con tiña versicolor que asistían a la consulta externa del departamento de dermatología del Hospital Universitario de Minia. Se obtuvo la aprobación de la junta de revisión institucional local para este estudio (el número de aprobación ética es 24/18). Mujeres gestantes o lactantes y pacientes inmunocomprometidos. Luego, los pacientes se dividieron en 3 grupos, el grupo placebo, el grupo A y el grupo B, que constaban de 10 pacientes cada uno. El grupo de placebo recibió una formulación no medicada, el grupo A recibió la formulación medicada una vez al día y el grupo B recibió tratamiento dos veces al día. Se ha obtenido un consentimiento informado de todos los pacientes inscritos en el estudio para la fotografía y el tratamiento. A todos los pacientes se les realizó anamnesis y examen local general. Los pacientes fueron examinados clínicamente bajo luz normal y se les realizó prueba con lámpara de Wood y cinta de celofán para confirmar la infección después de determinar el tipo de infección y en algunos casos se tomaron raspados para detectar infección en casos clínicamente indefinidos y teñidos con hidróxido de potasio al 20% y luego examinados para detectar la presencia de elementos fúngicos. El tratamiento se realizó aplicando el gel una o dos veces al día hasta que se logró la recuperación total con seguimiento una vez por semana para reevaluar la condición. Se evaluó la mejoría clínica de los pacientes, la satisfacción del paciente y la duración del tratamiento. Tanto el paciente como el médico lo calificaron como excelente, bueno, regular o malo de acuerdo con los siguientes criterios. Excelente: tanto el paciente como el médico coincidieron en que el resultado fue satisfactorio. Bueno: el resultado, aunque aceptable, no estuvo a la altura de las expectativas, pero los médicos quedaron satisfechos con el resultado. Regular: tanto el paciente como el médico evaluaron la mejoría como menor de lo esperado pero aún con alguna mejoría. Pobre: ​​resultados insatisfactorios para el paciente y/o el médico. Se comprobaron todos los efectos adversos durante el estudio. Se tomaron fotografías digitales de alta resolución de las lesiones de todos los pacientes usando la misma configuración de carpeta de la cámara antes de comenzar el tratamiento, en cada visita de seguimiento y después de la recuperación completa. La mejoría clínica fue evaluada por los médicos. Los criterios para las evaluaciones utilizando una escala de calificación de cuartiles fueron: 0 = sin mejoría. 1=leve (porcentaje de mejora, menos del 25 %), 2=moderado (porcentaje de mejora del 25-49 %), 3=bueno (porcentaje de mejora del 50-74 %), 4=excelente (porcentaje de mejora igual o superior al 75 % ). Además, se calificó una puntuación de satisfacción del paciente utilizando la siguiente escala, A. satisfecho, B.

algo satisfecho, C. no satisfecho. La aceptabilidad de las formulaciones probadas se evaluó mediante la prueba de chi-cuadrado, P ≤ 0,05 se consideró estadísticamente significativo. Todos los resultados se presentaron como media ± desviación estándar (DE).