Klinisk vurdering af itraconazol selv nanoemulgerende lægemiddelleveringssystem mellemgel

Det kliniske arbejde er udført i overensstemmelse med The Code of Ethics of the World Medical Association for forsøg, der involverer mennesker. Undersøgelsen blev udført på 30 patienter (10 til 60 år) med tinea versicolor, der gik på dermatologisk afdelings ambulatorium på Minia Universitetshospital. Der blev opnået godkendelse af lokalt institutionelt revisionsudvalg for denne undersøgelse (etisk godkendelsesnummer er 24/18). Gravide eller ammende kvinder og immunkompromitterede patienter. Patienterne blev derefter opdelt i 3 grupper, placebogruppe, gruppe A og gruppe B, bestående af 10 patienter hver. Placebogruppen modtog umedicineret formulering, gruppe A modtog den medicinerede formulering én gang dagligt, og gruppe B blev behandlet to gange dagligt. Der er indhentet informeret samtykke fra alle patienter, der er tilmeldt undersøgelsen til fotografering og behandling. Anamnese og generel lokal undersøgelse blev udført for alle patienter. Patienterne blev klinisk undersøgt under normalt lys og ved hjælp af trælampe og cello-tape test blev udført for at bekræfte infektion efter bestemmelse af infektionstype og i nogle tilfælde blev der taget skrammer for at opdage infektion i klinisk ubestemte tilfælde og farvet med kaliumhydroxid 20% og derefter undersøgt for tilstedeværelse af svampeelementer. Behandlingen blev udført ved at påføre gelen en eller to gange dagligt, indtil fuld restitution blev opnået med opfølgning en gang om ugen for at revurdere tilstanden. Patienternes kliniske forbedring, patienttilfredshed og behandlingslængde blev vurderet. Den blev vurderet af både patient og læge som fremragende, god, rimelig eller dårlig i henhold til følgende kriterier. Fremragende: både patienten og lægen var enige om, at resultatet var tilfredsstillende. Godt: Selvom resultatet var acceptabelt, levede det ikke helt op til forventningerne, men lægerne var tilfredse med resultatet. Fair: forbedringen blev vurderet af både patienten og lægen til at være mindre end forventet, men stadig med en vis forbedring. Dårlige: utilfredsstillende resultater for patienten og/eller lægen. Alle bivirkninger blev kontrolleret under undersøgelsen. Digitale højopløsningsbilleder blev taget for læsioner af alle patienter ved brug af identiske kameramappeindstilling før behandlingsstart, ved hvert opfølgningsbesøg og efter fuldstændig bedring. Klinisk forbedring blev evalueret af læger. Kriterierne for evalueringer med en kvartil karakterskala var: 0 = ingen forbedring. 1=mild (procent forbedring, mindre end 25%), 2=moderat (procent forbedring 25-49%), 3=god (procent forbedring 50-74%), 4=fremragende (procent forbedring lig med eller mere end 75% ). Derudover blev en patienttilfredshedsscore vurderet ved hjælp af følgende skala, A. tilfreds, B.

noget tilfreds, C. ikke tilfreds. Acceptabiliteten af ​​de testede formuleringer blev vurderet under anvendelse af chi-kvadrattesten, P ≤ 0,05 blev betragtet som statistisk signifikant. Alle resultater blev præsenteret som middel ± standardafvigelse (SD).