Évaluation clinique du gel intermédiaire du système d'administration de médicaments auto-émulsifiant Itraconazole

Le travail clinique a été effectué conformément au Code de déontologie de l'Association médicale mondiale pour les expériences impliquant des humains. L'étude a été menée sur 30 patients (âgés de 10 à 60 ans) atteints de pityriasis versicolor fréquentant la clinique externe du service de dermatologie de l'hôpital universitaire de Minia. L'approbation du comité d'examen institutionnel local a été obtenue pour cette étude (le numéro d'approbation éthique est 24/18). Femmes enceintes ou allaitantes et patients immunodéprimés. Les patients ont ensuite été divisés en 3 groupes, groupe placebo, groupe A et groupe B, composés de 10 patients chacun. Le groupe placebo a reçu une formulation non médicamenteuse, le groupe A a reçu la formulation médicamenteuse une fois par jour et le groupe B a été traité deux fois par jour. Un consentement éclairé a été obtenu de tous les patients inscrits à l'étude pour la photographie et le traitement. L'anamnèse et l'examen local général ont été effectués pour tous les patients. Les patients ont été examinés cliniquement sous une lumière normale et à l'aide d'une lampe de bois et d'un test de ruban adhésif pour confirmer l'infection après avoir déterminé le type d'infection et, dans certains cas, des éraflures ont été prises pour détecter l'infection dans cas cliniquement indéfinis et colorés à l'aide d'hydroxyde de potassium à 20 % puis examinés pour la présence d'éléments fongiques. Le traitement a été effectué en appliquant le gel une ou deux fois par jour jusqu'à ce que le rétablissement complet soit atteint avec un suivi une fois par semaine pour réévaluer l'état. L'amélioration clinique des patients, la satisfaction des patients et la durée du traitement ont été évaluées. Il a été évalué par le patient et le médecin comme étant excellent, bon, passable ou médiocre selon les critères suivants. Excellent : le patient et le médecin ont convenu que le résultat était satisfaisant. Bon : le résultat bien qu'acceptable n'était pas tout à fait à la hauteur des attentes, mais les médecins étaient satisfaits du résultat. Passable : l'amélioration a été évaluée à la fois par le patient et le médecin comme étant inférieure à ce qui était attendu, mais avec encore une certaine amélioration. Médiocre : résultats insatisfaisants pour le patient et/ou le médecin. Tous les effets indésirables ont été vérifiés au cours de l'étude. Des photographies numériques haute résolution ont été prises pour les lésions de tous les patients en utilisant un réglage de dossier de caméra identique avant le début du traitement, à chaque visite de suivi et après la guérison complète. L'amélioration clinique a été évaluée par les médecins. Les critères d'évaluation à l'aide d'une échelle de notation par quartiles étaient : 0 = aucune amélioration. 1=léger (pourcentage d'amélioration, moins de 25 %), 2=modéré (pourcentage d'amélioration de 25 à 49 %), 3=bon (pourcentage d'amélioration de 50 à 74 %), 4=excellent (pourcentage d'amélioration égal ou supérieur à 75 % ). De plus, un score de satisfaction des patients a été évalué à l'aide de l'échelle suivante, A. satisfait, B.

plutôt satisfait, C. pas satisfait. L'acceptabilité des formulations testées a été évaluée à l'aide du test du chi carré, P ≤ 0,05 a été considéré comme statistiquement significatif. Tous les résultats ont été présentés sous forme de moyenne ± écart type (ET).