Klinische Bewertung des Itraconazole Self Nano Emulgating Drug Delivery System Intermediate Gel

Die klinische Arbeit wurde in Übereinstimmung mit dem Ethikkodex des Weltärztebundes für Experimente mit Menschen durchgeführt. Die Studie wurde an 30 Patienten (im Alter von 10 bis 60 Jahren) mit Tinea versicolor durchgeführt, die die Ambulanz der dermatologischen Abteilung des Minia-Universitätskrankenhauses besuchten. Für diese Studie wurde die Genehmigung des örtlichen institutionellen Prüfungsausschusses eingeholt (ethische Genehmigungsnummer ist 24/18). Schwangere oder stillende Frauen und Patienten mit geschwächtem Immunsystem. Die Patienten wurden dann in 3 Gruppen eingeteilt, Placebogruppe, Gruppe A und Gruppe B, bestehend aus jeweils 10 Patienten. Die Placebo-Gruppe erhielt eine nicht-medikamentöse Formulierung, Gruppe A erhielt die wirkstoffhaltige Formulierung einmal täglich und Gruppe B wurde zweimal täglich behandelt. Von allen Patienten, die in die Studie aufgenommen wurden, wurde eine Einverständniserklärung zur Fotografie und Behandlung eingeholt. Anamnese und allgemeine lokale Untersuchung wurden für alle Patienten durchgeführt. Die Patienten wurden klinisch unter normalem Licht untersucht und unter Verwendung einer Holzlampe und eines Cello-Tape-Tests wurde durchgeführt, um die Infektion zu bestätigen, nachdem die Art der Infektion bestimmt worden war, und in einigen Fällen wurden Kratzer entnommen, um eine Infektion festzustellen klinisch unbestimmte Fälle und mit Kaliumhydroxid 20 % gefärbt und dann auf das Vorhandensein von Pilzelementen untersucht. Die Behandlung wurde durchgeführt, indem das Gel ein- oder zweimal täglich aufgetragen wurde, bis eine vollständige Genesung erreicht war, mit einer Nachuntersuchung einmal pro Woche, um den Zustand neu zu beurteilen. Bewertet wurden die klinische Besserung der Patienten, die Patientenzufriedenheit und die Behandlungsdauer. Sie wurde von Patient und Arzt gemäß den folgenden Kriterien als ausgezeichnet, gut, mittelmäßig oder schlecht bewertet. Ausgezeichnet: Sowohl der Patient als auch der Arzt waren sich einig, dass das Ergebnis zufriedenstellend war. Gut: Das Ergebnis war zwar akzeptabel, entsprach jedoch nicht ganz den Erwartungen, aber die Ärzte waren mit dem Ergebnis zufrieden. Angemessen: Die Verbesserung wurde sowohl vom Patienten als auch vom Arzt als geringer als erwartet, aber immer noch mit einer gewissen Verbesserung bewertet. Schlecht: Unbefriedigende Ergebnisse für den Patienten und/oder den Arzt. Alle unerwünschten Wirkungen wurden während der Studie überprüft. Hochauflösende Digitalfotos wurden von Läsionen aller Patienten unter Verwendung identischer Kameraordnereinstellungen vor Beginn der Behandlung, bei jedem Nachsorgebesuch und nach vollständiger Genesung aufgenommen. Die klinische Verbesserung wurde von Ärzten bewertet. Die Kriterien für die Bewertung unter Verwendung einer Quartil-Bewertungsskala waren: 0 = keine Verbesserung. 1 = leicht (prozentuale Verbesserung, weniger als 25 %), 2 = moderat (prozentuale Verbesserung 25–49 %), 3 = gut (prozentuale Verbesserung 50–74 %), 4 = ausgezeichnet (prozentuale Verbesserung gleich oder mehr als 75 % ). Darüber hinaus wurde anhand der folgenden Skala eine Patientenzufriedenheit bewertet: A. zufrieden, B.

etwas zufrieden, C. nicht zufrieden. Die Akzeptanz der getesteten Formulierungen wurde unter Verwendung des Chi-Quadrat-Tests bewertet, P ≤ 0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen. Alle Ergebnisse wurden als Mittelwert ± Standardabweichung (SD) dargestellt.