Diagnostická hodnota PET/MRI u rakoviny hlavy a krku
Diagnostická hodnota 18F-2-fluor-2-deoxy-D-glukózy Fluorodeoxyglukóza-pozitronová emisní tomografie/magnetická rezonance (PET/MRI) pro metastázy krčních lymfatických uzlin u spinocelulárního karcinomu hlavy a krku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dánský rychlý program pro rakovinu standardizuje zpracování pacientů s podezřením na rakovinu hlavy a krku. V současné době směrnice doporučují zobrazení magnetickou rezonancí hlavy a krku (MRI) jako standardní zobrazovací modalitu pro hodnocení primárního ložiska nádoru a potenciálních uzlinových metastáz. Nedávné studie však prokázaly výhody v použití 18F-FDG-PET (PET) v kombinaci s počítačovou tomografií (CT) díky její nadřazenosti při detekci metastáz a synchronních rakovin.
Během posledních několika let byla zavedena PET/MRI. Je známo, že MRI poskytuje nejvyšší anatomické detaily v oblasti hlavy a krku a předběžné studie ukazují slibné výsledky. Důkazů je však stále velmi poskrovnu.
Účelem projektu je zjistit diagnostickou hodnotu PET/MRI u pacientů se spinocelulárním karcinomem hlavy a krku. Hypotézou je, že PET/MRI poskytuje přesnější diagnostiku metastáz v regionálních lymfatických uzlinách, a tím zpřesňuje chirurgickou léčbu krku a činí ji méně invazivní, což vede ke snížení morbidity.
Projekt je koncipován jako prospektivní kohortová studie založená na párových datech s přímým srovnáním CT, MRI, PET/CT a PET/MRI. Pacienti budou zařazeni do rychlého programu rakoviny hlavy a krku v Centru pro rakovinu hlavy a krku, Odense University Hospital (OUH).
Zařazeným pacientům bude kromě konvenčního rychlého zobrazování nabídnuta PET/MRI. Popis obrázků bude slepý. Když je provedena krční disekce lymfatických uzlin, budou lymfatické uzliny odděleny v definovaných oblastech. Diagnostická přesnost jednotlivých zobrazovacích modalit se posuzuje pro každou úroveň krku se standardní referencí histologie.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Odense, Dánsko, 5000
- Nábor
- Department of ORL - Head & Neck Surgery and Audiology, Odense University Hospital
-
Kontakt:
- Chadi N. Abdel-Halim, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s podezřením nebo histologicky ověřenými:
- Relaps spinocelulárního karcinomu hlavy a krku s postižením regionální lymfatické uzliny (uzlů)
- Metastáza cervikálních lymfatických uzlin s neznámým primárním místem nádoru
- Spinocelulární karcinom dutiny ústní
- Orofaryngeální spinocelulární karcinom plánovaný pro transorální robotickou chirurgii
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kterým nelze provést PET/MRI z různých důvodů (alergie, klaustrofobie, lékařské implantáty)
- Pacienti, kteří prodělali operaci, infekci nebo jiné zánětlivé stavy na krku během posledních 8 týdnů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Studijní skupina
Kromě jiných standardních zobrazovacích modalit v rámci programu rychlého sledování rakoviny bude u zahrnutých pacientů provedeno PET/MRI.
|
U všech pacientů zařazených do projektu se provádí PET/MRI oblasti hlavy a krku.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost PET/MRI pro malignitu v regionálních lymfatických uzlinách
Časové okno: 7-10 dní
|
PET/MRI skeny jsou srovnávány s histologií jako zlatým standardem pro stanovení diagnostické přesnosti PET/MRI pro malignitu v regionálních lymfatických uzlinách
|
7-10 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost PET/MRI pro rozšíření extrakapsulární lymfatické uzliny
Časové okno: 7-10 dní
|
PET/MRI skeny jsou srovnávány s histologií jako zlatým standardem pro stanovení diagnostické přesnosti PET/MRI pro extrakapsulární šíření v regionálních lymfatických uzlinách
|
7-10 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chadi N. Abdel-Halim, M.D., Odense University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Neoplastické procesy
- Novotvary, dlaždicové buňky
- Novotvary hlavy a krku
- Karcinom
- Metastáza novotvaru
- Lymfatické metastázy
- Karcinom, skvamózní buňky
- Spinocelulární karcinom hlavy a krku
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Radiofarmaka
- Fluordeoxyglukóza F18
Další identifikační čísla studie
- HNC PET/MRI
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .