Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den diagnostiske værdi af PET/MRI i hoved- og nakkekræft

4. oktober 2019 opdateret af: Chadi Nimeh Abdel-Halim, Odense University Hospital

Den diagnostiske værdi af 18F-2-fluor-2-deoxy-D-glucose Fluorodeoxyglucose-Positron-emission-tomografi/magnetisk resonansbilleddannelse (PET/MRI) for cervikal lymfeknudemetastaser i planocellulært karcinom i hoved og hals

Denne undersøgelse undersøger den diagnostiske værdi af PET/MRI for cervikale lymfeknudemetastaser fra pladecellecarcinomer i hoved og hals.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det danske fast-track kræftprogram standardiserer oparbejdningen af ​​patienter, der er mistænkt for hoved- og halskræft. I øjeblikket anbefaler retningslinjerne hoved- og halsmagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) som standard billeddannelsesmodalitet til vurdering af det primære tumorsted og potentielle nodale metastaser. Nylige undersøgelser har imidlertid vist fordele ved brugen af ​​18F-FDG-PET (PET) kombineret med computertomografi (CT) på grund af dets overlegenhed til at påvise metastaser og synkrone kræftformer.

I løbet af de sidste par år er PET/MRI blevet introduceret. MR er kendt for at give de højeste anatomiske detaljer i hoved- og halsregionen, og foreløbige undersøgelser viser lovende resultater. Beviserne er dog stadig meget sparsomme.

Formålet med projektet er at undersøge den diagnostiske værdi af PET/MRI hos patienter med hoved- og halspladecellekræft. Hypotesen er, at PET/MRI giver en mere præcis diagnose af regionale lymfeknudemetastaser og dermed gør den kirurgiske behandling af halsen mere præcis og mindre invasiv, hvilket resulterer i reduceret sygelighed.

Projektet er designet som et prospektivt kohortestudie baseret på parrede data med head-to-head sammenligning af CT, MR, PET/CT og PET/MRI. Patienter vil blive inkluderet fra hoved-halskræft-fast-track-programmet på Center for Hoved- og Halskræft, Odense Universitetshospital (OUH).

Inkluderede patienter vil blive tilbudt PET/MRI ud over den konventionelle fast-track billeddannelse. Beskrivelsen af ​​billederne vil blive gjort blændet. Når der foretages en halsdissektion af lymfeknuderne, vil lymfeknuderne blive adskilt i definerede områder. Den diagnostiske nøjagtighed af de individuelle billeddannelsesmodaliteter vurderes for hvert halsniveau med histologi som standardreference.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

142

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Odense, Danmark, 5000
        • Rekruttering
        • Department of ORL - Head & Neck Surgery and Audiology, Odense University Hospital
        • Kontakt:
          • Chadi N. Abdel-Halim, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter enten mistænkt for eller med histologisk verificerede:

  • Tilbagefald af pladecellekræft i hoved og hals med involvering af regionale lymfeknuder(er)
  • Cervikal lymfeknudemetastase med ukendt primært tumorsted
  • Planocellulært karcinom i mundhulen
  • Orofaryngeal pladecellekræft planlagt til transoral robotkirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke kan få foretaget en PET/MRI af forskellige årsager (allergi, klaustrofobi, medicinske implantater)
  • Patienter, der har haft operation, infektion eller andre inflammatoriske inducerende tilstande på halsen inden for de sidste 8 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Studiegruppe
Ud over andre standard billeddannelsesmodaliteter i det hurtige kræftprogram vil inkluderede patienter få foretaget en PET/MRI.
Der laves en PET/MRI af hoved- og halsregionen for alle patienter, der indgår i projektet.
Andre navne:
  • PET-MR
  • 18F-FDG-PET/MRI
  • FDG-PET/MRI
  • PET/MR
  • Positron-emission-tomografi/magnetisk resonansbilleddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed af PET/MRI for malignitet i regionale lymfeknuder
Tidsramme: 7-10 dage
PET/MRI-scanninger sammenlignes med histologi som den gyldne standard for at bestemme den diagnostiske nøjagtighed af PET/MRI for malignitet i regionale lymfeknuder
7-10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed af PET/MRI for ekstrakapsulær lymfeknudespredning
Tidsramme: 7-10 dage
PET/MRI-scanninger sammenlignes med histologi som den gyldne standard for at bestemme den diagnostiske nøjagtighed af PET/MRI for ekstrakapsulær spredning i regionale lymfeknuder
7-10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chadi N. Abdel-Halim, M.D., Odense University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

7. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner