- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04117139
Den diagnostiske værdi af PET/MRI i hoved- og nakkekræft
Den diagnostiske værdi af 18F-2-fluor-2-deoxy-D-glucose Fluorodeoxyglucose-Positron-emission-tomografi/magnetisk resonansbilleddannelse (PET/MRI) for cervikal lymfeknudemetastaser i planocellulært karcinom i hoved og hals
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det danske fast-track kræftprogram standardiserer oparbejdningen af patienter, der er mistænkt for hoved- og halskræft. I øjeblikket anbefaler retningslinjerne hoved- og halsmagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) som standard billeddannelsesmodalitet til vurdering af det primære tumorsted og potentielle nodale metastaser. Nylige undersøgelser har imidlertid vist fordele ved brugen af 18F-FDG-PET (PET) kombineret med computertomografi (CT) på grund af dets overlegenhed til at påvise metastaser og synkrone kræftformer.
I løbet af de sidste par år er PET/MRI blevet introduceret. MR er kendt for at give de højeste anatomiske detaljer i hoved- og halsregionen, og foreløbige undersøgelser viser lovende resultater. Beviserne er dog stadig meget sparsomme.
Formålet med projektet er at undersøge den diagnostiske værdi af PET/MRI hos patienter med hoved- og halspladecellekræft. Hypotesen er, at PET/MRI giver en mere præcis diagnose af regionale lymfeknudemetastaser og dermed gør den kirurgiske behandling af halsen mere præcis og mindre invasiv, hvilket resulterer i reduceret sygelighed.
Projektet er designet som et prospektivt kohortestudie baseret på parrede data med head-to-head sammenligning af CT, MR, PET/CT og PET/MRI. Patienter vil blive inkluderet fra hoved-halskræft-fast-track-programmet på Center for Hoved- og Halskræft, Odense Universitetshospital (OUH).
Inkluderede patienter vil blive tilbudt PET/MRI ud over den konventionelle fast-track billeddannelse. Beskrivelsen af billederne vil blive gjort blændet. Når der foretages en halsdissektion af lymfeknuderne, vil lymfeknuderne blive adskilt i definerede områder. Den diagnostiske nøjagtighed af de individuelle billeddannelsesmodaliteter vurderes for hvert halsniveau med histologi som standardreference.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Odense, Danmark, 5000
- Rekruttering
- Department of ORL - Head & Neck Surgery and Audiology, Odense University Hospital
-
Kontakt:
- Chadi N. Abdel-Halim, M.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter enten mistænkt for eller med histologisk verificerede:
- Tilbagefald af pladecellekræft i hoved og hals med involvering af regionale lymfeknuder(er)
- Cervikal lymfeknudemetastase med ukendt primært tumorsted
- Planocellulært karcinom i mundhulen
- Orofaryngeal pladecellekræft planlagt til transoral robotkirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke kan få foretaget en PET/MRI af forskellige årsager (allergi, klaustrofobi, medicinske implantater)
- Patienter, der har haft operation, infektion eller andre inflammatoriske inducerende tilstande på halsen inden for de sidste 8 uger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Studiegruppe
Ud over andre standard billeddannelsesmodaliteter i det hurtige kræftprogram vil inkluderede patienter få foretaget en PET/MRI.
|
Der laves en PET/MRI af hoved- og halsregionen for alle patienter, der indgår i projektet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøjagtighed af PET/MRI for malignitet i regionale lymfeknuder
Tidsramme: 7-10 dage
|
PET/MRI-scanninger sammenlignes med histologi som den gyldne standard for at bestemme den diagnostiske nøjagtighed af PET/MRI for malignitet i regionale lymfeknuder
|
7-10 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøjagtighed af PET/MRI for ekstrakapsulær lymfeknudespredning
Tidsramme: 7-10 dage
|
PET/MRI-scanninger sammenlignes med histologi som den gyldne standard for at bestemme den diagnostiske nøjagtighed af PET/MRI for ekstrakapsulær spredning i regionale lymfeknuder
|
7-10 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chadi N. Abdel-Halim, M.D., Odense University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neoplastiske processer
- Neoplasmer, pladecelle
- Neoplasmer i hoved og hals
- Karcinom
- Neoplasma Metastase
- Lymfemetastase
- Karcinom, pladecelle
- Planocellulært karcinom i hoved og hals
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Radiofarmaceutiske præparater
- Fluorodeoxyglucose F18
Andre undersøgelses-id-numre
- HNC PET/MRI
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .