- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04117139
El valor diagnóstico de la PET/RM en el cáncer de cabeza y cuello
El valor diagnóstico de 18F-2-fluoro-2-desoxi-D-glucosa Fluorodesoxiglucosa-Positron-Emission-Tomography/Magnetic-Resonance Imaging (PET/MRI) para metástasis de ganglios linfáticos cervicales en carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El programa de cáncer de vía rápida danés estandariza el estudio de los pacientes con sospecha de cáncer de cabeza y cuello. Actualmente, las pautas recomiendan la resonancia magnética nuclear (RMN) de cabeza y cuello como la modalidad de imagen estándar para la evaluación del sitio del tumor primario y las metástasis ganglionares potenciales. Sin embargo, estudios recientes han demostrado ventajas en el uso de 18F-FDG-PET (PET) combinado con tomografía computarizada (TC) debido a su superioridad en la detección de metástasis y cánceres sincrónicos.
Durante los últimos dos años se ha introducido PET/MRI. Se sabe que la resonancia magnética proporciona el mayor detalle anatómico en la región de la cabeza y el cuello, y los estudios preliminares muestran resultados prometedores. Sin embargo, la evidencia es todavía muy escasa.
El propósito del proyecto es investigar el valor diagnóstico de PET/MRI en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello. La hipótesis es que PET/MRI proporciona un diagnóstico más preciso de las metástasis en los ganglios linfáticos regionales y, por lo tanto, hace que el tratamiento quirúrgico del cuello sea más preciso y menos invasivo, lo que reduce la morbilidad.
El proyecto está diseñado como un estudio de cohorte prospectivo basado en datos emparejados con comparación directa de TC, RM, PET/TC y PET/RM. Se incluirán pacientes del programa acelerado de cáncer de cabeza y cuello en el Centro de Cáncer de Cabeza y Cuello del Hospital Universitario de Odense (OUH).
A los pacientes incluidos se les ofrecerá PET/MRI además de las imágenes convencionales de vía rápida. La descripción de las imágenes se hará a ciegas. Cuando se realiza una disección del cuello de los ganglios linfáticos, los ganglios linfáticos se separarán en regiones definidas. La precisión diagnóstica de las modalidades de imagen individuales se evalúa para cada nivel del cuello con la histología como referencia estándar.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Odense, Dinamarca, 5000
- Reclutamiento
- Department of ORL - Head & Neck Surgery and Audiology, Odense University Hospital
-
Contacto:
- Chadi N. Abdel-Halim, M.D.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con sospecha o histológicamente verificados:
- Recaída de cáncer de células escamosas de cabeza y cuello con compromiso de ganglio(s) linfático(s) regional(es)
- Metástasis en ganglios linfáticos cervicales con tumor primario desconocido
- Carcinoma de células escamosas de la cavidad bucal
- Cáncer de células escamosas de orofaringe planificado para cirugía robótica transoral
Criterio de exclusión:
- Pacientes a los que no se les puede realizar un PET/MRI por diferentes motivos (alergia, claustrofobia, implantes médicos)
- Pacientes que se sometieron a cirugía, infección u otras afecciones inflamatorias en el cuello en las últimas 8 semanas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Grupo de estudio
Además de otras modalidades estándar de imágenes en el programa de cáncer de vía rápida, a los pacientes incluidos se les realizará una PET/MRI.
|
A todos los pacientes incluidos en el proyecto se les realiza un PET/MRI de la región de Cabeza y Cuello.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Precisión diagnóstica de PET/MRI para malignidad en ganglios linfáticos regionales
Periodo de tiempo: 7-10 días
|
Las exploraciones PET/MRI se comparan con la histología como el estándar de oro para determinar la precisión diagnóstica de PET/MRI para la malignidad en los ganglios linfáticos regionales.
|
7-10 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Precisión diagnóstica de PET/MRI para diseminación de ganglios linfáticos extracapsulares
Periodo de tiempo: 7-10 días
|
Las exploraciones PET/MRI se comparan con la histología como el estándar de oro para determinar la precisión diagnóstica de PET/MRI para la diseminación extracapsular en los ganglios linfáticos regionales.
|
7-10 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chadi N. Abdel-Halim, M.D., Odense University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Procesos Neoplásicos
- Neoplasias De Células Escamosas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Carcinoma
- Metástasis de neoplasias
- Metástasis linfática
- Carcinoma De Células Escamosas
- Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Radiofármacos
- Fluorodesoxiglucosa F18
Otros números de identificación del estudio
- HNC PET/MRI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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