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El valor diagnóstico de la PET/RM en el cáncer de cabeza y cuello

4 de octubre de 2019 actualizado por: Chadi Nimeh Abdel-Halim, Odense University Hospital

El valor diagnóstico de 18F-2-fluoro-2-desoxi-D-glucosa Fluorodesoxiglucosa-Positron-Emission-Tomography/Magnetic-Resonance Imaging (PET/MRI) para metástasis de ganglios linfáticos cervicales en carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello

Este estudio investiga el valor diagnóstico de PET/MRI para las metástasis en los ganglios linfáticos cervicales de los carcinomas de células escamosas de cabeza y cuello.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El programa de cáncer de vía rápida danés estandariza el estudio de los pacientes con sospecha de cáncer de cabeza y cuello. Actualmente, las pautas recomiendan la resonancia magnética nuclear (RMN) de cabeza y cuello como la modalidad de imagen estándar para la evaluación del sitio del tumor primario y las metástasis ganglionares potenciales. Sin embargo, estudios recientes han demostrado ventajas en el uso de 18F-FDG-PET (PET) combinado con tomografía computarizada (TC) debido a su superioridad en la detección de metástasis y cánceres sincrónicos.

Durante los últimos dos años se ha introducido PET/MRI. Se sabe que la resonancia magnética proporciona el mayor detalle anatómico en la región de la cabeza y el cuello, y los estudios preliminares muestran resultados prometedores. Sin embargo, la evidencia es todavía muy escasa.

El propósito del proyecto es investigar el valor diagnóstico de PET/MRI en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello. La hipótesis es que PET/MRI proporciona un diagnóstico más preciso de las metástasis en los ganglios linfáticos regionales y, por lo tanto, hace que el tratamiento quirúrgico del cuello sea más preciso y menos invasivo, lo que reduce la morbilidad.

El proyecto está diseñado como un estudio de cohorte prospectivo basado en datos emparejados con comparación directa de TC, RM, PET/TC y PET/RM. Se incluirán pacientes del programa acelerado de cáncer de cabeza y cuello en el Centro de Cáncer de Cabeza y Cuello del Hospital Universitario de Odense (OUH).

A los pacientes incluidos se les ofrecerá PET/MRI además de las imágenes convencionales de vía rápida. La descripción de las imágenes se hará a ciegas. Cuando se realiza una disección del cuello de los ganglios linfáticos, los ganglios linfáticos se separarán en regiones definidas. La precisión diagnóstica de las modalidades de imagen individuales se evalúa para cada nivel del cuello con la histología como referencia estándar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

142

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Reclutamiento
        • Department of ORL - Head & Neck Surgery and Audiology, Odense University Hospital
        • Contacto:
          • Chadi N. Abdel-Halim, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes con sospecha o histológicamente verificados:

  • Recaída de cáncer de células escamosas de cabeza y cuello con compromiso de ganglio(s) linfático(s) regional(es)
  • Metástasis en ganglios linfáticos cervicales con tumor primario desconocido
  • Carcinoma de células escamosas de la cavidad bucal
  • Cáncer de células escamosas de orofaringe planificado para cirugía robótica transoral

Criterio de exclusión:

  • Pacientes a los que no se les puede realizar un PET/MRI por diferentes motivos (alergia, claustrofobia, implantes médicos)
  • Pacientes que se sometieron a cirugía, infección u otras afecciones inflamatorias en el cuello en las últimas 8 semanas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo de estudio
Además de otras modalidades estándar de imágenes en el programa de cáncer de vía rápida, a los pacientes incluidos se les realizará una PET/MRI.
A todos los pacientes incluidos en el proyecto se les realiza un PET/MRI de la región de Cabeza y Cuello.
Otros nombres:
  • PET-RM
  • 18F-FDG-PET/RM
  • FDG-PET/RM
  • TEP/RM
  • Imágenes por resonancia magnética/tomografía por emisión de positrones

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión diagnóstica de PET/MRI para malignidad en ganglios linfáticos regionales
Periodo de tiempo: 7-10 días
Las exploraciones PET/MRI se comparan con la histología como el estándar de oro para determinar la precisión diagnóstica de PET/MRI para la malignidad en los ganglios linfáticos regionales.
7-10 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión diagnóstica de PET/MRI para diseminación de ganglios linfáticos extracapsulares
Periodo de tiempo: 7-10 días
Las exploraciones PET/MRI se comparan con la histología como el estándar de oro para determinar la precisión diagnóstica de PET/MRI para la diseminación extracapsular en los ganglios linfáticos regionales.
7-10 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Chadi N. Abdel-Halim, M.D., Odense University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

30 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

7 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre TEP/RM

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