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Il valore diagnostico di PET/MRI nel cancro della testa e del collo

4 ottobre 2019 aggiornato da: Chadi Nimeh Abdel-Halim, Odense University Hospital

Il valore diagnostico di 18F-2-fluoro-2-desossi-D-glucosio Fluorodesossiglucosio-Tomografia a emissione di positroni/Risonanza magnetica per immagini (PET/MRI) per la metastasi linfonodale cervicale nel carcinoma a cellule squamose della testa e del collo

Questo studio indaga il valore diagnostico della PET/MRI per le metastasi linfonodali cervicali da carcinomi a cellule squamose della testa e del collo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il programma danese contro il cancro accelerato standardizza il work-up dei pazienti sospettati di cancro alla testa e al collo. Attualmente, le linee guida raccomandano la risonanza magnetica (MRI) della testa e del collo come modalità di imaging standard per la valutazione del sito del tumore primario e delle potenziali metastasi linfonodali. Tuttavia, studi recenti hanno mostrato vantaggi nell'uso di 18F-FDG-PET (PET) in combinazione con la tomografia computerizzata (TC) a causa della sua superiorità nel rilevare metastasi e tumori sincroni.

Negli ultimi due anni è stata introdotta la PET/MRI. È noto che la risonanza magnetica fornisce i più alti dettagli anatomici nella regione della testa e del collo e gli studi preliminari mostrano risultati promettenti. Tuttavia, le prove sono ancora molto scarse.

Lo scopo del progetto è quello di indagare il valore diagnostico della PET/MRI in pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo. L'ipotesi è che la PET/MRI fornisca una diagnosi più precisa delle metastasi linfonodali regionali e, quindi, renda il trattamento chirurgico del collo più accurato e meno invasivo con conseguente riduzione della morbilità.

Il progetto è concepito come uno studio prospettico di coorte basato su dati appaiati con confronto testa a testa di TC, RM, PET/TC e PET/RM. I pazienti saranno inclusi dal programma accelerato per il cancro alla testa e al collo presso il Centro per il cancro alla testa e al collo, Odense University Hospital (OUH).

Ai pazienti inclusi verrà offerta la PET/MRI in aggiunta all'imaging rapido convenzionale. La descrizione delle immagini sarà resa cieca. Quando viene eseguita una dissezione del collo dei linfonodi, i linfonodi saranno separati in regioni definite. L'accuratezza diagnostica delle singole modalità di imaging viene valutata per ciascun livello del collo con l'istologia come riferimento standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

142

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Reclutamento
        • Department of ORL - Head & Neck Surgery and Audiology, Odense University Hospital
        • Contatto:
          • Chadi N. Abdel-Halim, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con sospetto o con accertamento istologico:

  • Recidiva di carcinoma a cellule squamose della testa e del collo con coinvolgimento dei linfonodi regionali
  • Metastasi linfonodali cervicali con sede tumorale primaria sconosciuta
  • Carcinoma a cellule squamose del cavo orale
  • Carcinoma a cellule squamose orofaringeo pianificato per chirurgia robotica transorale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non possono sottoporsi a PET/MRI per diversi motivi (allergia, claustrofobia, impianti medici)
  • Pazienti che hanno subito interventi chirurgici, infezioni o altre condizioni infiammatorie al collo nelle ultime 8 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo di studio
Oltre ad altre modalità di imaging standard nel programma oncologico fast track, i pazienti inclusi riceveranno una PET/MRI.
Test diagnostico: ANIMALE DOMESTICO/MRI
A tutti i pazienti inclusi nel progetto viene eseguita una PET/MRI della regione testa-collo.
Altri nomi:
  • PET-MR
  • 18F-FDG-PET/MRI
  • FDG-PET/MRI
  • ANIMALE DOMESTICO/SIG
  • Tomografia a emissione di positroni/Imaging a risonanza magnetica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione diagnostica di PET/MRI per malignità nei linfonodi regionali
Lasso di tempo: 7-10 giorni
Le scansioni PET/MRI vengono confrontate con l'istologia come standard aureo per determinare l'accuratezza diagnostica della PET/MRI per la malignità nei linfonodi regionali
7-10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione diagnostica della PET/MRI per la diffusione dei linfonodi extracapsulari
Lasso di tempo: 7-10 giorni
Le scansioni PET/MRI vengono confrontate con l'istologia come standard aureo per determinare l'accuratezza diagnostica della PET/MRI per la diffusione extracapsulare nei linfonodi regionali
7-10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Odense University Hospital

Collaboratori

University of Southern Denmark

Investigatori

  • Investigatore principale: Chadi N. Abdel-Halim, M.D., Odense University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

7 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HNC PET/MRI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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