Wartość diagnostyczna PET/MRI w raku głowy i szyi
Wartość diagnostyczna 18F-2-fluoro-2-deoksy-D-glukozy fluorodeoksyglukozy-pozytronowej tomografii emisyjnej/obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (PET/MRI) w wykrywaniu przerzutów do węzłów chłonnych szyjki macicy w raku płaskonabłonkowym głowy i szyi
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Duński przyspieszony program onkologiczny standaryzuje postępowanie z pacjentami podejrzanymi o raka głowy i szyi. Obecnie wytyczne zalecają obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) głowy i szyi jako standardową metodę obrazowania w celu oceny ogniska pierwotnego guza i potencjalnych przerzutów do węzłów chłonnych. Jednak ostatnie badania wykazały zalety stosowania 18F-FDG-PET (PET) w połączeniu z tomografią komputerową (CT) ze względu na jego przewagę w wykrywaniu przerzutów i raków synchronicznych.
W ciągu ostatnich kilku lat wprowadzono PET/MRI. Wiadomo, że rezonans magnetyczny zapewnia najwyższą szczegółowość anatomiczną w obszarze głowy i szyi, a wstępne badania wykazują obiecujące wyniki. Jednak dowody są nadal bardzo skąpe.
Celem projektu jest zbadanie wartości diagnostycznej PET/MRI u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi. Hipotezą jest, że badanie PET/MRI pozwala na dokładniejsze rozpoznanie przerzutów do regionalnych węzłów chłonnych, a tym samym sprawia, że leczenie chirurgiczne szyi jest dokładniejsze i mniej inwazyjne, co skutkuje mniejszą chorobowością.
Projekt został zaprojektowany jako prospektywne badanie kohortowe oparte na sparowanych danych z bezpośrednim porównaniem CT, MRI, PET/CT i PET/MRI. Pacjenci zostaną włączeni do programu szybkiej ścieżki raka głowy i szyi w Centrum Nowotworów Głowy i Szyi Szpitala Uniwersyteckiego w Odense (OUH).
Oprócz konwencjonalnego, przyspieszonego obrazowania, pacjentom włączonym do badania zostanie zaoferowane badanie PET/MRI. Opis obrazów będzie zaślepiony. Kiedy wykonywana jest sekcja szyi węzłów chłonnych, węzły chłonne zostaną oddzielone w określonych regionach. Dokładność diagnostyczna poszczególnych metod obrazowania jest oceniana dla każdego poziomu szyi z histologią jako standardowym punktem odniesienia.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Odense, Dania, 5000
- Rekrutacyjny
- Department of ORL - Head & Neck Surgery and Audiology, Odense University Hospital
-
Kontakt:
- Chadi N. Abdel-Halim, M.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z podejrzeniem lub potwierdzonym histologicznie:
- Nawrót raka płaskonabłonkowego głowy i szyi z zajęciem regionalnych węzłów chłonnych
- Przerzuty do węzłów chłonnych szyjnych z nieznaną lokalizacją guza pierwotnego
- Rak płaskonabłonkowy jamy ustnej
- Rak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła planowany do przezustnej chirurgii robotycznej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których z różnych przyczyn nie można wykonać badania PET/MRI (alergia, klaustrofobia, implanty medyczne)
- Pacjenci, którzy przeszli operację, infekcję lub inne stany zapalne szyi w ciągu ostatnich 8 tygodni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Kółko naukowe
Oprócz innych standardowych metod obrazowania w ramach programu szybkiej ścieżki leczenia raka, u włączonych pacjentów zostanie wykonane badanie PET/MRI.
|
Badanie PET/MRI regionu głowy i szyi jest wykonywane u wszystkich pacjentów objętych projektem.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność diagnostyczna PET/MRI w wykrywaniu nowotworów regionalnych węzłów chłonnych
Ramy czasowe: 7-10 dni
|
Skany PET/MRI są porównywane z histologią jako złotym standardem w celu określenia dokładności diagnostycznej PET/MRI w kierunku złośliwości regionalnych węzłów chłonnych
|
7-10 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność diagnostyczna PET/MRI w wykrywaniu rozprzestrzeniania się zewnątrztorebkowego węzła chłonnego
Ramy czasowe: 7-10 dni
|
Skany PET/MRI są porównywane z histologią jako złotym standardem w celu określenia dokładności diagnostycznej PET/MRI dla rozsiewu pozatorebkowego w regionalnych węzłach chłonnych
|
7-10 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Chadi N. Abdel-Halim, M.D., Odense University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Procesy Nowotworowe
- Nowotwory, płaskonabłonkowy
- Nowotwory głowy i szyi
- Rak
- Przerzuty nowotworu
- Przerzuty limfatyczne
- Rak, płaskonabłonkowy
- Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Radiofarmaceutyki
- Fluorodeoksyglukoza F18
Inne numery identyfikacyjne badania
- HNC PET/MRI
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .