Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диагностическая ценность ПЭТ/МРТ при раке головы и шеи

4 октября 2019 г. обновлено: Chadi Nimeh Abdel-Halim, Odense University Hospital

Диагностическая ценность 18F-2-фтор-2-дезокси-D-глюкозы Фтордезоксиглюкоза-позитрон-эмиссионная томография/магнитно-резонансная томография (ПЭТ/МРТ) для метастазирования шейных лимфатических узлов при плоскоклеточной карциноме головы и шеи

В этом исследовании изучается диагностическая ценность ПЭТ / МРТ для метастазов в шейные лимфатические узлы плоскоклеточного рака головы и шеи.

Обзор исследования

Подробное описание

Датская программа ускоренного лечения рака стандартизирует обследование пациентов с подозрением на рак головы и шеи. В настоящее время руководства рекомендуют магнитно-резонансную томографию головы и шеи (МРТ) в качестве стандартного метода визуализации для оценки локализации первичной опухоли и потенциальных метастазов в лимфоузлы. Однако недавние исследования показали преимущества использования 18F-ФДГ-ПЭТ (ПЭТ) в сочетании с компьютерной томографией (КТ) из-за его превосходства в обнаружении метастазов и синхронных раков.

За последние пару лет была внедрена ПЭТ/МРТ. Известно, что МРТ обеспечивает высочайшую анатомическую детализацию в области головы и шеи, и предварительные исследования показывают многообещающие результаты. Однако доказательств по-прежнему очень мало.

Цель проекта — изучить диагностическую ценность ПЭТ/МРТ у пациентов с плоскоклеточным раком головы и шеи. Гипотеза состоит в том, что ПЭТ/МРТ обеспечивает более точную диагностику метастазов в регионарные лимфатические узлы и, таким образом, делает хирургическое лечение шеи более точным и менее инвазивным, что приводит к снижению заболеваемости.

Проект задуман как проспективное когортное исследование на основе парных данных с прямым сравнением КТ, МРТ, ПЭТ/КТ и ПЭТ/МРТ. Пациенты будут включены в программу ускоренного лечения рака головы и шеи в Центре рака головы и шеи Университетской больницы Оденсе (OUH).

Включенным пациентам будет предложено ПЭТ / МРТ в дополнение к обычной ускоренной визуализации. Описание изображений будет сделано вслепую. Когда выполняется диссекция лимфатических узлов шеи, лимфатические узлы будут разделены в определенных областях. Диагностическая точность отдельных методов визуализации оценивается для каждого уровня шеи с гистологией в качестве стандартного эталона.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

142

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Christian Godballe, Professor
  • Номер телефона: +45 6541 2800
  • Электронная почта: christian.godballe@rsyd.dk

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

      • Odense, Дания, 5000
        • Рекрутинг
        • Department of ORL - Head & Neck Surgery and Audiology, Odense University Hospital
        • Контакт:
          • Chadi N. Abdel-Halim, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты с подозрением или гистологически верифицированным:

  • Рецидив плоскоклеточного рака головы и шеи с поражением регионарных лимфатических узлов.
  • Метастазы в шейные лимфатические узлы с неизвестной локализацией первичной опухоли
  • Плоскоклеточный рак полости рта
  • Планируется трансоральная роботизированная хирургия плоскоклеточного рака ротоглотки

Критерий исключения:

  • Пациенты, которым нельзя сделать ПЭТ/МРТ по разным причинам (аллергия, клаустрофобия, медицинские имплантаты)
  • Пациенты, перенесшие операцию, инфекцию или другие воспалительные состояния на шее в течение последних 8 недель.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Исследовательская группа
В дополнение к другим стандартным методам визуализации в программе ускоренного лечения рака включенным пациентам будет сделана ПЭТ / МРТ.
ПЭТ/МРТ области головы и шеи проводится всем пациентам, включенным в проект.
Другие имена:
  • ПЭТ-МР
  • 18F-ФДГ-ПЭТ/МРТ
  • ФДГ-ПЭТ/МРТ
  • ПЭТ/МР
  • Позитронно-эмиссионная томография/магнитно-резонансная томография

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическая точность ПЭТ/МРТ при злокачественных новообразованиях регионарных лимфатических узлов
Временное ограничение: 7-10 дней
ПЭТ/МРТ сравнивают с гистологией как золотым стандартом для определения диагностической точности ПЭТ/МРТ злокачественных новообразований в регионарных лимфатических узлах.
7-10 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическая точность ПЭТ/МРТ для экстракапсулярного распространения лимфатических узлов
Временное ограничение: 7-10 дней
ПЭТ/МРТ сравнивают с гистологией как золотым стандартом для определения диагностической точности ПЭТ/МРТ экстракапсулярного распространения в регионарных лимфатических узлах.
7-10 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Chadi N. Abdel-Halim, M.D., Odense University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПЭТ/МРТ

Подписаться