- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04117139
Диагностическая ценность ПЭТ/МРТ при раке головы и шеи
Диагностическая ценность 18F-2-фтор-2-дезокси-D-глюкозы Фтордезоксиглюкоза-позитрон-эмиссионная томография/магнитно-резонансная томография (ПЭТ/МРТ) для метастазирования шейных лимфатических узлов при плоскоклеточной карциноме головы и шеи
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Датская программа ускоренного лечения рака стандартизирует обследование пациентов с подозрением на рак головы и шеи. В настоящее время руководства рекомендуют магнитно-резонансную томографию головы и шеи (МРТ) в качестве стандартного метода визуализации для оценки локализации первичной опухоли и потенциальных метастазов в лимфоузлы. Однако недавние исследования показали преимущества использования 18F-ФДГ-ПЭТ (ПЭТ) в сочетании с компьютерной томографией (КТ) из-за его превосходства в обнаружении метастазов и синхронных раков.
За последние пару лет была внедрена ПЭТ/МРТ. Известно, что МРТ обеспечивает высочайшую анатомическую детализацию в области головы и шеи, и предварительные исследования показывают многообещающие результаты. Однако доказательств по-прежнему очень мало.
Цель проекта — изучить диагностическую ценность ПЭТ/МРТ у пациентов с плоскоклеточным раком головы и шеи. Гипотеза состоит в том, что ПЭТ/МРТ обеспечивает более точную диагностику метастазов в регионарные лимфатические узлы и, таким образом, делает хирургическое лечение шеи более точным и менее инвазивным, что приводит к снижению заболеваемости.
Проект задуман как проспективное когортное исследование на основе парных данных с прямым сравнением КТ, МРТ, ПЭТ/КТ и ПЭТ/МРТ. Пациенты будут включены в программу ускоренного лечения рака головы и шеи в Центре рака головы и шеи Университетской больницы Оденсе (OUH).
Включенным пациентам будет предложено ПЭТ / МРТ в дополнение к обычной ускоренной визуализации. Описание изображений будет сделано вслепую. Когда выполняется диссекция лимфатических узлов шеи, лимфатические узлы будут разделены в определенных областях. Диагностическая точность отдельных методов визуализации оценивается для каждого уровня шеи с гистологией в качестве стандартного эталона.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Christian Godballe, Professor
- Номер телефона: +45 6541 2800
- Электронная почта: christian.godballe@rsyd.dk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Chadi N. Abdel-Halim, M.D.
- Электронная почта: chadi.nimeh.abdel-halim3@rsyd.dk
Места учебы
-
-
-
Odense, Дания, 5000
- Рекрутинг
- Department of ORL - Head & Neck Surgery and Audiology, Odense University Hospital
-
Контакт:
- Chadi N. Abdel-Halim, M.D.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Пациенты с подозрением или гистологически верифицированным:
- Рецидив плоскоклеточного рака головы и шеи с поражением регионарных лимфатических узлов.
- Метастазы в шейные лимфатические узлы с неизвестной локализацией первичной опухоли
- Плоскоклеточный рак полости рта
- Планируется трансоральная роботизированная хирургия плоскоклеточного рака ротоглотки
Критерий исключения:
- Пациенты, которым нельзя сделать ПЭТ/МРТ по разным причинам (аллергия, клаустрофобия, медицинские имплантаты)
- Пациенты, перенесшие операцию, инфекцию или другие воспалительные состояния на шее в течение последних 8 недель.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: Исследовательская группа
В дополнение к другим стандартным методам визуализации в программе ускоренного лечения рака включенным пациентам будет сделана ПЭТ / МРТ.
|
ПЭТ/МРТ области головы и шеи проводится всем пациентам, включенным в проект.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Диагностическая точность ПЭТ/МРТ при злокачественных новообразованиях регионарных лимфатических узлов
Временное ограничение: 7-10 дней
|
ПЭТ/МРТ сравнивают с гистологией как золотым стандартом для определения диагностической точности ПЭТ/МРТ злокачественных новообразований в регионарных лимфатических узлах.
|
7-10 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Диагностическая точность ПЭТ/МРТ для экстракапсулярного распространения лимфатических узлов
Временное ограничение: 7-10 дней
|
ПЭТ/МРТ сравнивают с гистологией как золотым стандартом для определения диагностической точности ПЭТ/МРТ экстракапсулярного распространения в регионарных лимфатических узлах.
|
7-10 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Chadi N. Abdel-Halim, M.D., Odense University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Неопластические процессы
- Новообразования, Плоскоклеточные
- Новообразования головы и шеи
- Карцинома
- Метастаз новообразования
- Лимфатические метастазы
- Карцинома, плоскоклеточный рак
- Плоскоклеточный рак головы и шеи
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Радиофармпрепараты
- Фтордезоксиглюкоза F18
Другие идентификационные номера исследования
- HNC PET/MRI
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ПЭТ/МРТ
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterПрекращеноРак шейки маткиСоединенные Штаты
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)ЗавершенныйМестнораспространенный рак молочной железы (LABC)Канада
-
Washington University School of MedicineЗавершенныйБолезнь Альцгеймера | Деменция АльцгеймераСоединенные Штаты
-
Abbott Medical DevicesПрекращено
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)Активный, не рекрутирующий
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterЗавершенныйРак яичниковСоединенные Штаты
-
GlaxoSmithKlineЗавершенныйСердечная недостаточность, застойнаяСоединенное Королевство
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ПрекращеноОстеосаркома | Саркома Юинга | Болезнь ПеджетаСоединенные Штаты
-
Abbott Medical DevicesЗавершенный
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonРекрутингИдиопатический легочный фиброзФранция