PET/MRI:n diagnostinen arvo pään ja kaulan syövässä
18F-2-fluori-2-deoksi-D-glukoosin Fluorodeoksiglukoosi-positroniemissiotomografian/magneettiresonanssikuvauksen (PET/MRI) diagnostinen arvo kohdunkaulan imusolmukkeiden metastaaseille pään ja kaulan levyepiteelikarsinoomassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tanskalainen nopeutettu syöpäohjelma standardoi pään ja kaulan syöpää epäiltyjen potilaiden hoidon. Tällä hetkellä ohjeissa suositellaan pään ja kaulan magneettikuvausta (MRI) vakiokuvausmenetelmäksi primaarisen kasvaimen sijainnin ja mahdollisten solmukudosmetastaasien arvioinnissa. Viimeaikaiset tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet etuja 18F-FDG-PET:n (PET) käytössä yhdistettynä tietokonetomografiaan (CT), koska se on parempi metastaasien ja synkronisten syöpien havaitsemisessa.
Parin viime vuoden aikana PET/MRI on otettu käyttöön. MRI:n tiedetään tarjoavan suurimmat anatomiset yksityiskohdat pään ja kaulan alueella, ja alustavat tutkimukset osoittavat lupaavia tuloksia. Todisteet ovat kuitenkin vielä hyvin niukkoja.
Hankkeen tarkoituksena on selvittää PET/MRI-tutkimuksen diagnostista arvoa pään ja kaulan levyepiteelisyöpäpotilailla. Oletuksena on, että PET/MRI antaa tarkemman diagnoosin alueellisista imusolmukkeiden etäpesäkkeistä ja tekee siten kaulan kirurgisesta hoidosta tarkempaa ja vähemmän invasiivista, mikä vähentää sairastuvuutta.
Projekti on suunniteltu prospektiiviseksi kohorttitutkimukseksi, joka perustuu TT:n, MRI:n, PET/TT:n ja PET/MRI:n väliseen vertailuun. Potilaat otetaan mukaan Odensen yliopistollisen sairaalan (OUH) pään ja kaulan syövän keskuksen pään ja kaulan syövän nopeutettuun ohjelmaan.
Mukana oleville potilaille tarjotaan PET/MRI tavanomaisen pikakuvauksen lisäksi. Kuvien kuvaus tehdään sokeaksi. Kun imusolmukkeiden kaulaleikkaus tehdään, imusolmukkeet erotetaan määritellyille alueille. Yksittäisten kuvantamismenetelmien diagnostinen tarkkuus arvioidaan kullekin kaulan tasolle käyttämällä histologiaa vakiovertailuna.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Odense, Tanska, 5000
- Rekrytointi
- Department of ORL - Head & Neck Surgery and Audiology, Odense University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chadi N. Abdel-Halim, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on joko epäilty tai histologisesti varmennettu:
- Pään ja kaulan okasolusyövän uusiutuminen, johon liittyy alueellisia imusolmukkeita
- Kohdunkaulan imusolmukkeiden etäpesäke, jossa on tuntematon primaarinen kasvainkohta
- Suuontelon okasolusyöpä
- Suunnielun okasolusyöpä, suunniteltu transoraaliseen robottikirurgiaan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille PET/MRI-tutkimusta ei voida tehdä eri syistä (allergia, klaustrofobia, lääketieteelliset implantit)
- Potilaat, joilla on ollut leikkaus, infektio tai muu tulehdusta aiheuttava sairaus kaulassa viimeisen 8 viikon aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Opiskeluryhmä
Muiden nopeutetun syöpäohjelman vakiomuotoisten kuvantamismenetelmien lisäksi mukana oleville potilaille tehdään PET/MRI.
|
Pään ja kaulan alueen PET/MRI tehdään kaikille hankkeessa mukana oleville potilaille.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PET/MRI:n diagnostinen tarkkuus pahanlaatuisten kasvainten varalta alueellisissa imusolmukkeissa
Aikaikkuna: 7-10 päivää
|
PET/MRI-skannauksia verrataan histologiaan kultaisena standardina PET/MRI:n diagnostisen tarkkuuden määrittämiseksi alueellisissa imusolmukkeissa esiintyvien pahanlaatuisten kasvainten varalta.
|
7-10 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PET/MRI:n diagnostinen tarkkuus ekstrakapsulaarisen imusolmukkeen leviämistä varten
Aikaikkuna: 7-10 päivää
|
PET/MRI-skannauksia verrataan histologiaan kultaisena standardina PET/MRI:n diagnostisen tarkkuuden määrittämiseksi kapselin ulkopuoliseen leviämiseen alueellisissa imusolmukkeissa.
|
7-10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Chadi N. Abdel-Halim, M.D., Odense University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Neoplastiset prosessit
- Kasvaimet, okasolusolut
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Karsinooma
- Neoplasman metastaasit
- Lymfaattinen metastaasi
- Karsinooma, okasolusolu
- Pään ja kaulan okasolusyöpä
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Radiofarmaseuttiset valmisteet
- Fluorodeoksiglukoosi F18
Muut tutkimustunnusnumerot
- HNC PET/MRI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .