- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04117139
Der diagnostische Wert von PET/MRT bei Kopf-Hals-Tumoren
Der diagnostische Wert von 18F-2-Fluor-2-desoxy-D-glucose Fluordeoxyglucose-Positronen-Emissions-Tomographie/Magnetresonanztomographie (PET/MRT) für zervikale Lymphknotenmetastasen bei Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinomen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das dänische Fast-Track-Krebsprogramm standardisiert die Abklärung von Patienten mit Verdacht auf Kopf-Hals-Krebs. Derzeit empfehlen die Leitlinien die Magnetresonanztomographie (MRT) von Kopf und Hals als Standardbildgebungsverfahren zur Beurteilung der Lokalisation des Primärtumors und möglicher Lymphknotenmetastasen. Jüngste Studien haben jedoch Vorteile bei der Verwendung von 18F-FDG-PET (PET) in Kombination mit Computertomographie (CT) aufgrund seiner Überlegenheit bei der Erkennung von Metastasen und synchronen Krebserkrankungen gezeigt.
In den letzten Jahren wurde PET/MRI eingeführt. Es ist bekannt, dass die MRT die höchsten anatomischen Details im Kopf- und Halsbereich liefert, und vorläufige Studien zeigen vielversprechende Ergebnisse. Allerdings ist die Beweislage noch sehr spärlich.
Ziel des Projektes ist es, den diagnostischen Wert der PET/MRT bei Patienten mit Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinomen zu untersuchen. Die Hypothese ist, dass PET/MRT eine genauere Diagnose regionaler Lymphknotenmetastasen liefert und somit die chirurgische Behandlung des Halses genauer und weniger invasiv macht, was zu einer verringerten Morbidität führt.
Das Projekt ist als prospektive Kohortenstudie auf Basis gepaarter Daten mit Kopf-an-Kopf-Vergleich von CT, MRT, PET/CT und PET/MRT konzipiert. Patienten werden in das Fast-Track-Programm für Kopf- und Halskrebs am Zentrum für Kopf- und Halskrebs des Universitätskrankenhauses Odense (OUH) aufgenommen.
Eingeschlossenen Patienten wird PET/MRT zusätzlich zur konventionellen Fast-Track-Bildgebung angeboten. Die Beschreibung der Bilder erfolgt blind. Bei einer Neck dissection der Lymphknoten werden die Lymphknoten in definierten Regionen abgetrennt. Die diagnostische Genauigkeit der einzelnen bildgebenden Modalitäten wird für jede Halshöhe mit Histologie als Standardreferenz bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Odense, Dänemark, 5000
- Rekrutierung
- Department of ORL - Head & Neck Surgery and Audiology, Odense University Hospital
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Kontakt:
- Chadi N. Abdel-Halim, M.D.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit Verdacht auf oder mit histologisch gesichertem:
- Rückfall von Plattenepithelkarzinomen im Kopf-Hals-Bereich mit Beteiligung regionaler Lymphknoten
- Zervikale Lymphknotenmetastasen mit unbekannter Lokalisation des Primärtumors
- Plattenepithelkarzinom der Mundhöhle
- Oropharyngealer Plattenepithelkarzinom für transorale Roboterchirurgie geplant
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen aus verschiedenen Gründen (Allergie, Klaustrophobie, medizinische Implantate) kein PET/MRT durchgeführt werden kann
- Patienten, die innerhalb der letzten 8 Wochen eine Operation, Infektion oder andere entzündliche Erkrankungen am Hals hatten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Studiengruppe
Zusätzlich zu anderen Standard-Bildgebungsmodalitäten im Fast-Track-Krebsprogramm wird bei den eingeschlossenen Patienten eine PET/MRT durchgeführt.
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Bei allen in das Projekt eingeschlossenen Patienten wird eine PET/MRT der Kopf-Hals-Region durchgeführt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diagnostische Genauigkeit von PET/MRT für Malignität in regionalen Lymphknoten
Zeitfenster: 7-10 Tage
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PET/MRT-Scans werden mit der Histologie als goldenem Standard verglichen, um die diagnostische Genauigkeit der PET/MRT für Malignität in regionalen Lymphknoten zu bestimmen
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7-10 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diagnostische Genauigkeit von PET/MRT für die Ausbreitung extrakapsulärer Lymphknoten
Zeitfenster: 7-10 Tage
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PET/MRT-Scans werden mit der Histologie als goldenem Standard verglichen, um die diagnostische Genauigkeit der PET/MRT für die extrakapsuläre Ausbreitung in regionalen Lymphknoten zu bestimmen
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7-10 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Chadi N. Abdel-Halim, M.D., Odense University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Neoplastische Prozesse
- Neubildungen, Plattenepithelzellen
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Karzinom
- Neoplasma Metastasierung
- Lymphatische Metastasierung
- Karzinom, Plattenepithel
- Plattenepithelkarzinom von Kopf und Hals
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Radiopharmaka
- Fluordeoxyglucose F18
Andere Studien-ID-Nummern
- HNC PET/MRI
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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