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Der diagnostische Wert von PET/MRT bei Kopf-Hals-Tumoren

4. Oktober 2019 aktualisiert von: Chadi Nimeh Abdel-Halim, Odense University Hospital

Der diagnostische Wert von 18F-2-Fluor-2-desoxy-D-glucose Fluordeoxyglucose-Positronen-Emissions-Tomographie/Magnetresonanztomographie (PET/MRT) für zervikale Lymphknotenmetastasen bei Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinomen

Diese Studie untersucht den diagnostischen Wert der PET/MRT für zervikale Lymphknotenmetastasen von Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinomen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das dänische Fast-Track-Krebsprogramm standardisiert die Abklärung von Patienten mit Verdacht auf Kopf-Hals-Krebs. Derzeit empfehlen die Leitlinien die Magnetresonanztomographie (MRT) von Kopf und Hals als Standardbildgebungsverfahren zur Beurteilung der Lokalisation des Primärtumors und möglicher Lymphknotenmetastasen. Jüngste Studien haben jedoch Vorteile bei der Verwendung von 18F-FDG-PET (PET) in Kombination mit Computertomographie (CT) aufgrund seiner Überlegenheit bei der Erkennung von Metastasen und synchronen Krebserkrankungen gezeigt.

In den letzten Jahren wurde PET/MRI eingeführt. Es ist bekannt, dass die MRT die höchsten anatomischen Details im Kopf- und Halsbereich liefert, und vorläufige Studien zeigen vielversprechende Ergebnisse. Allerdings ist die Beweislage noch sehr spärlich.

Ziel des Projektes ist es, den diagnostischen Wert der PET/MRT bei Patienten mit Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinomen zu untersuchen. Die Hypothese ist, dass PET/MRT eine genauere Diagnose regionaler Lymphknotenmetastasen liefert und somit die chirurgische Behandlung des Halses genauer und weniger invasiv macht, was zu einer verringerten Morbidität führt.

Das Projekt ist als prospektive Kohortenstudie auf Basis gepaarter Daten mit Kopf-an-Kopf-Vergleich von CT, MRT, PET/CT und PET/MRT konzipiert. Patienten werden in das Fast-Track-Programm für Kopf- und Halskrebs am Zentrum für Kopf- und Halskrebs des Universitätskrankenhauses Odense (OUH) aufgenommen.

Eingeschlossenen Patienten wird PET/MRT zusätzlich zur konventionellen Fast-Track-Bildgebung angeboten. Die Beschreibung der Bilder erfolgt blind. Bei einer Neck dissection der Lymphknoten werden die Lymphknoten in definierten Regionen abgetrennt. Die diagnostische Genauigkeit der einzelnen bildgebenden Modalitäten wird für jede Halshöhe mit Histologie als Standardreferenz bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

142

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Odense, Dänemark, 5000
        • Rekrutierung
        • Department of ORL - Head & Neck Surgery and Audiology, Odense University Hospital
        • Kontakt:
          • Chadi N. Abdel-Halim, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit Verdacht auf oder mit histologisch gesichertem:

  • Rückfall von Plattenepithelkarzinomen im Kopf-Hals-Bereich mit Beteiligung regionaler Lymphknoten
  • Zervikale Lymphknotenmetastasen mit unbekannter Lokalisation des Primärtumors
  • Plattenepithelkarzinom der Mundhöhle
  • Oropharyngealer Plattenepithelkarzinom für transorale Roboterchirurgie geplant

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen aus verschiedenen Gründen (Allergie, Klaustrophobie, medizinische Implantate) kein PET/MRT durchgeführt werden kann
  • Patienten, die innerhalb der letzten 8 Wochen eine Operation, Infektion oder andere entzündliche Erkrankungen am Hals hatten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Studiengruppe
Zusätzlich zu anderen Standard-Bildgebungsmodalitäten im Fast-Track-Krebsprogramm wird bei den eingeschlossenen Patienten eine PET/MRT durchgeführt.
Bei allen in das Projekt eingeschlossenen Patienten wird eine PET/MRT der Kopf-Hals-Region durchgeführt.
Andere Namen:
  • PET-MR
  • 18F-FDG-PET/MRT
  • FDG-PET/MRT
  • PET/MR
  • Positronen-Emissions-Tomographie/Magnetresonanztomographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit von PET/MRT für Malignität in regionalen Lymphknoten
Zeitfenster: 7-10 Tage
PET/MRT-Scans werden mit der Histologie als goldenem Standard verglichen, um die diagnostische Genauigkeit der PET/MRT für Malignität in regionalen Lymphknoten zu bestimmen
7-10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit von PET/MRT für die Ausbreitung extrakapsulärer Lymphknoten
Zeitfenster: 7-10 Tage
PET/MRT-Scans werden mit der Histologie als goldenem Standard verglichen, um die diagnostische Genauigkeit der PET/MRT für die extrakapsuläre Ausbreitung in regionalen Lymphknoten zu bestimmen
7-10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Chadi N. Abdel-Halim, M.D., Odense University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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