- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04117139
Den diagnostiske verdien av PET/MRI ved hode- og nakkekreft
Den diagnostiske verdien av 18F-2-fluor-2-deoksy-D-glukose Fluorodeoksyglukose-Positron-emisjonstomografi/Magnetic-Resonance Imaging (PET/MRI) for cervical lymfeknutemetastaser i plateepitelkarsinom i hode og hals
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det danske fast-track kreftprogrammet standardiserer arbeidet med pasienter som mistenkes for hode- og nakkekreft. For tiden anbefaler retningslinjene hode- og halsmagnetisk resonansavbildning (MRI) som standard avbildningsmodalitet for vurdering av det primære tumorstedet og potensielle nodale metastaser. Nyere studier har imidlertid vist fordeler ved bruk av 18F-FDG-PET (PET) kombinert med computertomografi (CT) på grunn av dens overlegenhet når det gjelder å oppdage metastaser og synkrone kreftformer.
I løpet av de siste par årene har PET/MR blitt introdusert. MR er kjent for å gi den høyeste anatomiske detaljen i hode- og nakkeregionen, og foreløpige studier viser lovende resultater. Bevisene er imidlertid fortsatt svært sparsomme.
Formålet med prosjektet er å undersøke den diagnostiske verdien av PET/MR hos pasienter med plateepitelkarsinom i hode og hals. Hypotesen er at PET/MRI gir en mer presis diagnose av regionale lymfeknutemetastaser, og dermed gjør kirurgisk behandling av nakken mer nøyaktig og mindre invasiv, noe som resulterer i redusert sykelighet.
Prosjektet er designet som en prospektiv kohortstudie basert på sammenkoblede data med head-to-head sammenligning av CT, MR, PET/CT og PET/MRI. Pasienter vil bli inkludert fra hurtigprogram for hode- og nakkekreft ved Senter for hode- og nakkekreft, Odense Universitetssykehus (OUH).
Inkluderte pasienter vil bli tilbudt PET/MR i tillegg til den konvensjonelle hurtigavbildningen. Beskrivelsen av bildene vil bli gjort blendet. Når det foretas en nakkedisseksjon av lymfeknutene, vil lymfeknutene separeres i definerte regioner. Den diagnostiske nøyaktigheten av de individuelle avbildningsmodalitetene vurderes for hvert halsnivå med histologi som standardreferanse.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Odense, Danmark, 5000
- Rekruttering
- Department of ORL - Head & Neck Surgery and Audiology, Odense University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Chadi N. Abdel-Halim, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter enten mistenkt for eller med histologisk verifisert:
- Tilbakefall av plateepitelkreft i hode og nakke med involvering av regionale lymfeknute(r)
- Cervikal lymfeknutemetastase med ukjent primærtumorsted
- Plateepitelkarsinom i munnhulen
- Orofaryngeal plateepitelkreft planlagt for transoral robotkirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke kan få utført en PET/MR av ulike årsaker (allergi, klaustrofobi, medisinske implantater)
- Pasienter som har hatt kirurgi, infeksjon eller andre inflammatoriske induserende tilstander på halsen i løpet av de siste 8 ukene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Studie gruppe
I tillegg til andre standard avbildningsmodaliteter i det raske kreftprogrammet, vil inkluderte pasienter få utført en PET/MRI.
|
Det gjøres en PET/MRI av hode- og halsregionen for alle pasienter som inngår i prosjektet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøyaktighet av PET/MRI for malignitet i regionale lymfeknuter
Tidsramme: 7-10 dager
|
PET/MRI-skanninger sammenlignes med histologi som den gyldne standard for å bestemme den diagnostiske nøyaktigheten av PET/MRI for malignitet i regionale lymfeknuter
|
7-10 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøyaktighet av PET/MRI for ekstrakapsulær lymfeknutespredning
Tidsramme: 7-10 dager
|
PET/MRI-skanninger sammenlignes med histologi som den gyldne standard for å bestemme den diagnostiske nøyaktigheten til PET/MRI for ekstrakapsulær spredning i regionale lymfeknuter
|
7-10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chadi N. Abdel-Halim, M.D., Odense University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplastiske prosesser
- Neoplasmer, plateepitelceller
- Neoplasmer i hode og nakke
- Karsinom
- Neoplasma Metastase
- Lymfemetastase
- Karsinom, plateepitel
- Plateepitelkarsinom i hode og nakke
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Radiofarmasøytiske midler
- Fluorodeoksyglukose F18
Andre studie-ID-numre
- HNC PET/MRI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .