Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den diagnostiske verdien av PET/MRI ved hode- og nakkekreft

4. oktober 2019 oppdatert av: Chadi Nimeh Abdel-Halim, Odense University Hospital

Den diagnostiske verdien av 18F-2-fluor-2-deoksy-D-glukose Fluorodeoksyglukose-Positron-emisjonstomografi/Magnetic-Resonance Imaging (PET/MRI) for cervical lymfeknutemetastaser i plateepitelkarsinom i hode og hals

Denne studien undersøker den diagnostiske verdien av PET/MRI for cervikale lymfeknutemetastaser fra plateepitelkarsinomer i hode og nakke.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det danske fast-track kreftprogrammet standardiserer arbeidet med pasienter som mistenkes for hode- og nakkekreft. For tiden anbefaler retningslinjene hode- og halsmagnetisk resonansavbildning (MRI) som standard avbildningsmodalitet for vurdering av det primære tumorstedet og potensielle nodale metastaser. Nyere studier har imidlertid vist fordeler ved bruk av 18F-FDG-PET (PET) kombinert med computertomografi (CT) på grunn av dens overlegenhet når det gjelder å oppdage metastaser og synkrone kreftformer.

I løpet av de siste par årene har PET/MR blitt introdusert. MR er kjent for å gi den høyeste anatomiske detaljen i hode- og nakkeregionen, og foreløpige studier viser lovende resultater. Bevisene er imidlertid fortsatt svært sparsomme.

Formålet med prosjektet er å undersøke den diagnostiske verdien av PET/MR hos pasienter med plateepitelkarsinom i hode og hals. Hypotesen er at PET/MRI gir en mer presis diagnose av regionale lymfeknutemetastaser, og dermed gjør kirurgisk behandling av nakken mer nøyaktig og mindre invasiv, noe som resulterer i redusert sykelighet.

Prosjektet er designet som en prospektiv kohortstudie basert på sammenkoblede data med head-to-head sammenligning av CT, MR, PET/CT og PET/MRI. Pasienter vil bli inkludert fra hurtigprogram for hode- og nakkekreft ved Senter for hode- og nakkekreft, Odense Universitetssykehus (OUH).

Inkluderte pasienter vil bli tilbudt PET/MR i tillegg til den konvensjonelle hurtigavbildningen. Beskrivelsen av bildene vil bli gjort blendet. Når det foretas en nakkedisseksjon av lymfeknutene, vil lymfeknutene separeres i definerte regioner. Den diagnostiske nøyaktigheten av de individuelle avbildningsmodalitetene vurderes for hvert halsnivå med histologi som standardreferanse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

142

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Odense, Danmark, 5000
        • Rekruttering
        • Department of ORL - Head & Neck Surgery and Audiology, Odense University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Chadi N. Abdel-Halim, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter enten mistenkt for eller med histologisk verifisert:

  • Tilbakefall av plateepitelkreft i hode og nakke med involvering av regionale lymfeknute(r)
  • Cervikal lymfeknutemetastase med ukjent primærtumorsted
  • Plateepitelkarsinom i munnhulen
  • Orofaryngeal plateepitelkreft planlagt for transoral robotkirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke kan få utført en PET/MR av ulike årsaker (allergi, klaustrofobi, medisinske implantater)
  • Pasienter som har hatt kirurgi, infeksjon eller andre inflammatoriske induserende tilstander på halsen i løpet av de siste 8 ukene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Studie gruppe
I tillegg til andre standard avbildningsmodaliteter i det raske kreftprogrammet, vil inkluderte pasienter få utført en PET/MRI.
Det gjøres en PET/MRI av hode- og halsregionen for alle pasienter som inngår i prosjektet.
Andre navn:
  • PET-MR
  • 18F-FDG-PET/MRI
  • FDG-PET/MR
  • PET/MR
  • Positron-emisjonstomografi/magnetisk resonansavbildning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøyaktighet av PET/MRI for malignitet i regionale lymfeknuter
Tidsramme: 7-10 dager
PET/MRI-skanninger sammenlignes med histologi som den gyldne standard for å bestemme den diagnostiske nøyaktigheten av PET/MRI for malignitet i regionale lymfeknuter
7-10 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøyaktighet av PET/MRI for ekstrakapsulær lymfeknutespredning
Tidsramme: 7-10 dager
PET/MRI-skanninger sammenlignes med histologi som den gyldne standard for å bestemme den diagnostiske nøyaktigheten til PET/MRI for ekstrakapsulær spredning i regionale lymfeknuter
7-10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chadi N. Abdel-Halim, M.D., Odense University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær fullføring (Forventet)

30. september 2021

Studiet fullført (Forventet)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

7. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere