- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04124224
Unidos: Spojení jednotlivců se sociálními determinanty a komunitními zdravotními službami
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Latinoameričané v Arizoně, kteří pocházejí převážně z Mexika, jsou neúměrně postiženi chronickými nemocemi a sociálními podmínkami, které přispívají k rozdílům ve zdraví. Mezi důležité sociální determinanty zdraví (SDH) – podmínky, kde lidé žijí, pracují a hrají si – patří bariéry zdravého jídla, fyzické aktivity, chudoba, diskriminace a nestabilita bydlení a také nedostatečný přístup ke kvalitním a kulturně citlivým službám. Tyto faktory jsou stále více uznávány v rámci primární péče a zdraví populace jako rovnocenné hnací síly chronických onemocnění a klinických ukazatelů. Latino health je komplexní s nejen nepřiměřenými bariérami, ale také zdravotními výhodami ve srovnání s jinými skupinami.
Nedávno federálně kvalifikovaná zdravotní střediska (FQHC) začala začleňovat hodnocení SDH svých klientů. Vzhledem k jejich zaměření na klinickou péči na vysoké úrovni pro populaci s nedostatečnými službami je však kapacita těchto subjektů reagovat na sociální a komunitní potřeby výrazně omezena. Modely komunitně-klinického propojení (CCL) poskytují příležitosti pro FQHC spolupracovat s jinými subjekty za účelem využití existujících zdrojů a kapacit komunity. Okresní zdravotní oddělení mají jedinečnou pozici pro spolupráci s partnery primární péče a dalšími komunitními agenturami při řešení sociálních determinant.
Existující důkazy o účinnosti CCL při zlepšování zdravotního stavu Latinoameričanů a jejich předchozích sociálních podmínek jsou vzácné. AzPRC bude řešit tuto mezeru provedením praktické výzkumné studie veřejného zdraví ve čtyřech komunitách s nedostatečnou obsluhou, převážně mexického původu. Náš hlavní výzkumný projekt, Unidos: Linking Individuals' to Social Determinant and Community Health Services, vyústí v modelovou intervenci CCL pro snížení rizika chronických onemocnění u Latinoameričanů v Arizoně. Dále vyšetřovatelé očekávají, že tento intervenční model bude použitelný v jiných regionech a populacích. K provedení tohoto výzkumu bude AzPRC implementovat intervenci ve spolupráci s okresními zdravotnickými odděleními a FQHC. V Unidos budou regionální/komunitní CHW: 1) podporovat a spojovat účastníky se zdroji podpory zdraví; 2) poskytovat individuální a skupinovou podporu vedenou novým rámcem pro pochopení zdravotních výhod Latino, sociokulturního modelu odolnosti; a 3) využívat zdroje komunity k pomoci jednotlivcům řešit potřeby související s SDH. Cílem této výzkumné studie je
- Implementujte a vyhodnoťte Unidos, komunitně poskytovanou intervenci CHW zaměřenou na SDH. Základní prvky hodnocení budou zahrnovat smíšené metodiky reagující na komunitu. Naší hypotézou je, že intervence Unidos sníží celkové riziko chronického onemocnění, definované z biologické složky z Life's Simple 7 American Heart Association. Ke stanovení účinku Unidos z elektronických zdravotních záznamů extrahovaných 12 měsíců poté bude použit přísný kvaziexperimentální design. zápis, s porovnáním klientů účastnících se a neúčastnících se 6měsíční intervence. Budou provedeny průzkumné analýzy nákladové efektivity, aby se dále informovalo o rozsahu a udržitelnosti intervence v rámci infrastruktury místního a okresního zdravotnictví.
- Testovat sociokulturní model odolnosti latinskoamerických zdravotních výhod prostřednictvím sběru a analýzy dlouhodobých dat, která zahrnují bohaté markery hlášeného zdravotního stavu, zdravotního chování a psychosociálních faktorů. Vyšetřovatelé mají dvě hypotézy: a) intervence vedená CHW, kulturně zakotvená, povede ke zvýšení sociální podpory, sociálních sítí, zdravotního chování, kvality života a celkového zdraví; a b) sociální podpora a sociální sítě zprostředkují zlepšení hlášeného zdraví pozorovaného během 6 měsíců.
- Sekundárním cílem je prozkoumat, zda naše nová hodnocení prováděná CHW přispívají k pochopení latinskoamerických zdravotních rizik a výhod nad rámec samostatně spravovaného nástroje SDH, který byl nedávno integrován do elektronického zdravotního záznamu (EHR) dvou z našich čtyř klinických partnery. Využití tohoto samoobslužného nástroje SDH partnery je součástí národního úsilí, kde vybrané FQHC po celé zemi testují, zda je užitečný pro pochopení a lepší řešení zdravotních potřeb populace pacientů, kterým slouží.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Abby M Lohr, MPH
- Telefonní číslo: 5206263203
- E-mail: abbylohr@email.arizona.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Maia Ingram, MPH
- Telefonní číslo: (520) 626-2267
- E-mail: maiai@email.arizona.edu
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Nogales, Arizona, Spojené státy, 85621
- Zatím nenabíráme
- Mariposa Community Health Center
-
Kontakt:
- Cassalyn David, MPH
- Telefonní číslo: 1370 520-375-6050
- E-mail: CDavid@mariposachc.net
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
- Zatím nenabíráme
- Maricopa County Health Department
-
Kontakt:
- Mark Gallegos
- E-mail: mark.gallegos@maricopa.gov
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85014
- Zatím nenabíráme
- Valle del Sol Community Health
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85714
- Nábor
- El Rio Community Health Center
-
Kontakt:
- Maria Velasco
- Telefonní číslo: 520-309-4556
- E-mail: MariaV@elrio.org
-
Kontakt:
- Andres Yubeta
- Telefonní číslo: (520) 670-3716
- E-mail: AndresY@elrio.org
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85714
- Nábor
- Pima County Health Department
-
Kontakt:
- Nic Cogdall, MPH, MPA
- Telefonní číslo: 520-724-7714
- E-mail: nicholas.cogdall@pima.gov
-
Kontakt:
- Rebecca O'Brien
- E-mail: Rebecca.O'Brien@pima.gov
-
Yuma, Arizona, Spojené státy, 85364
- Nábor
- Sunset Community Health Center
-
Kontakt:
- Lucy Murrieta
- Telefonní číslo: 928-627-2051
- E-mail: lmurrieta@sunset-chc.org
-
Kontakt:
- Alma Valles
- Telefonní číslo: 928-539-3153
- E-mail: AValles@sunset-chc.org
-
Yuma, Arizona, Spojené státy, 85364
- Nábor
- Yuma County Health District
-
Kontakt:
- Cynthia Espinoza, MD
- Telefonní číslo: 928-317-4572
- E-mail: cynthia.espinoza@yumacountyaz.gov
-
Kontakt:
- Gloria Coronado, MA
- Telefonní číslo: 928-317-4572
- E-mail: gloria.coronado@yumacountyaz.gov
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí účastníci starší 18 let;
- Dospělí latinskoamerického původu;
- Účastníci, kteří mluví buď anglicky nebo španělsky; a
- Účastníci, kteří souhlasí s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Vyloučeni budou účastníci, kteří s účastí nesouhlasí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Účastníci Unidos
V rámci zásahu Unidos budou CHW se sídlem v okrese/komunitě: 1) podporovat a spojovat účastníky se zdroji podpory zdraví; 2) poskytovat individuální a skupinovou podporu vedenou novým rámcem pro pochopení zdravotních výhod Latino, sociokulturního modelu odolnosti; a 3) využívat zdroje komunity k pomoci jednotlivcům řešit potřeby související s SDH.
|
Vyšetřovatelé budou spolupracovat s našimi komunitními partnery na implementaci a vyhodnocení modelu komunitně-klinického propojení (CCL), ve kterém komunitní zdravotní pracovníci (CHW) spojují jednotlivce se sociálními determinantami a komunitními zdravotními službami a budují sociokulturní odolnost prostřednictvím individuální a skupinové podpory podporované CHW. .
Jako studie založená na praxi veřejného zdraví, která zahrnuje strategie založené na důkazech, se výzkumníci snaží prokázat účinnost Unidos v okresech Arizona s nejvyšším procentem Latinoameričanů mexického původu (Yuma, Pima, Santa Cruz a Maricopa).
Unidos CHWs, sídlící v místních zdravotnických odděleních, budou používat strategie založené na důkazech k řešení tří prvků, které jsou důležité při řešení rizika chronického onemocnění: 1) zdroje a programy na podporu zdraví; 2) individuální a skupinová sociální podpora; a 3) využití zdrojů komunity k řešení sociálních determinant zdraví.
|
Účastníci mimo Unidos: Srovnávací skupina
Pomocí porovnávání skóre sklonu budou vyšetřovatelé používat lékařské záznamy účastníků Unidos a skupinu pro porovnání elektronických zdravotních záznamů k porovnání zdravotních výsledků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Riziko chronického onemocnění
Časové okno: 9 měsíců
|
Počet účastníků s rizikem chronického onemocnění podle hodnocení American Heart Association Simple 7 (kouření, výživa, fyzická aktivita, váha, krevní tlak, cholesterol a krevní cukr) Změna oproti výchozí hodnotě ve skóre Simple 7 ve 3, 6 a 9 měsících .
|
9 měsíců
|
Sociální sítě
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet účastníků s vylepšenými sociálními sítěmi podle hodnocení Berkman-Syme Network Index, změna z výchozího stavu na 6měsíční sledování.
|
6 měsíců
|
Implementace Unidos v rámci místních zdravotních oddělení
Časové okno: 2 měsíce
|
Organizační připravenost hodnocená prostřednictvím kvalitativního sběru dat včetně fokusních skupin a rozhovorů.
|
2 měsíce
|
Sociální determinant zdravotních faktorů
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet účastníků se zlepšeným sociálním determinantem zdravotních faktorů podle hodnocení Protokolu pro reakci a hodnocení majetku, rizik a zkušeností pacientů (PRAPARE), změna z výchozí hodnoty na 6měsíční sledování.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- U48DP006413 (NIH)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Unidos
-
Medicrea, USA Corp.StaženoDegenerativní onemocnění plotének | Spinální stenóza | Spinální fúze | Kyfoskolióza | Skolióza; Dospívání | Pseudoartróza páteře | Kyfózy, Scheuermann
-
Medicrea InternationalUkončenoZakřivení páteře | Idiopatická skolióza | Spondylolistéza | Degenerativní skoliózaFrancie, Belgie, Polsko
-
Medicrea InternationalDokončenoSpondylóza | Novotvary páteře | Komprese míchy | Osifikace zadního podélného vazu | Onemocnění kostí, infekčníFrancie