- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04124224
Unidos: Yksilöiden yhdistäminen sosiaalisiin vaikuttajiin ja yhteisön terveyspalveluihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Arizonan latinolaiset, jotka ovat pääasiassa meksikolaista alkuperää, kärsivät suhteettoman paljon kroonisista sairauksista ja sosiaalisista olosuhteista, jotka lisäävät terveyseroja. Tärkeitä terveyden sosiaalisia tekijöitä (SDH) – olosuhteet, joissa ihmiset elävät, työskentelevät ja leikkivät – ovat terveellisen ruoan, fyysisen toiminnan, köyhyyden, syrjinnän ja asumisen epävakauden esteitä sekä riittämätön laadukkaiden ja kulttuurisesti reagoivien palvelujen saatavuus. Tällaisia tekijöitä tunnustetaan yhä enemmän perusterveydenhuollossa ja väestön terveydessä yhtäläisinä kroonisten sairauksien ja kliinisten indikaattoreiden aiheuttajina. Latinolaisten terveys on monimutkaista, ja siinä ei ole vain suhteettomia esteitä, vaan myös terveydellisiä etuja muihin ryhmiin verrattuna.
Viime aikoina liittovaltion pätevät terveyskeskukset (FQHC) ovat alkaneet sisällyttää asiakkaidensa SDH-arviointeja. Koska niiden painopisteet ovat alipalveltujen väestöryhmien korkeatasoinen kliininen hoito, näiden yksiköiden kyky vastata sosiaalisiin ja yhteisön tarpeisiin on kuitenkin selvästi rajallinen. Yhteisön ja kliinisen linkin (CCL) mallit tarjoavat FQHC:ille mahdollisuuden työskennellä yhteistyössä muiden tahojen kanssa hyödyntääkseen olemassa olevia yhteisön resursseja ja kapasiteettia. Läänin terveysosastoilla on ainutlaatuiset mahdollisuudet tehdä yhteistyötä perusterveydenhuollon kumppanien ja muiden yhteisön virastojen kanssa sosiaalisten taustatekijöiden ratkaisemiseksi.
Olemassa oleva näyttö CCL-lääkkeiden tehokkuudesta latinolaisten terveydentilan ja heidän edeltäneiden sosiaalisten olosuhteiden parantamisessa on niukkaa. AzPRC korjaa tätä aukkoa toteuttamalla käytäntöön perustuvan kansanterveystutkimuksen neljässä alipalvelutussa, pääasiassa meksikolaista alkuperää olevassa yhteisössä. Ydintutkimusprojektimme, Unidos: Linking Individuals' to Social Determinant and Community Health Services, johtaa mallipohjaiseen CCL-interventioon, joka vähentää kroonisten sairauksien riskiä latinalaisten keskuudessa Arizonassa. Lisäksi tutkijat odottavat tämän interventiomallin olevan sovellettavissa muilla alueilla ja väestöryhmissä. Tämän tutkimuksen toteuttamiseksi AzPRC toteuttaa interventiot yhteistyössä läänin terveysosastojen ja FQHC:n kanssa. Unidoksessa maakunta-/yhteisöpohjaiset CHW:t: 1) tukevat ja yhdistävät osallistujia terveyden edistämisen resursseihin; 2) tarjota yksilöllistä ja ryhmäkohtaista tukea, jota ohjaavat uudet puitteet latinon terveydellisten etujen ymmärtämiseksi, sosiokulttuurinen resilienssimalli; ja 3) hyödyntää yhteisön resursseja auttaakseen yksilöitä vastaamaan SDH:hen liittyviin tarpeisiin. Tämän tutkimuksen tavoitteena on
- Ota käyttöön ja arvioi Unidos, yhteisön toimitettu, SDH-painotteinen CHW-interventio. Arvioinnin ydinelementtejä ovat yhteisölle reagoivat sekamenetelmät. Hypoteesimme on, että Unidos-interventio vähentää kroonisten sairauksien yleistä riskiä, joka määritellään American Heart Associationin Life's Simple 7:n biologisen komponentin perusteella. Unidosin vaikutus määritetään 12 kuukauden kuluttua otetuista sähköisistä terveyskertomuksista. ilmoittautuminen, vertaamalla asiakkaita, jotka osallistuivat 6 kuukauden interventioon osallistumattomiin asiakkaisiin. Kustannustehokkuutta koskevia kartoittavia analyyseja tehdään, jotta saadaan lisätietoa toimenpiteiden skaalautumisesta ja kestävyydestä paikallisten ja läänin terveysosastojen infrastruktuureissa.
- Testaa latinon terveyshyötyjen sosiokulttuurisen sietokyvyn mallia keräämällä ja analysoimalla pitkittäistietoja, jotka sisältävät runsaasti raportoituja terveydentilaa, terveyskäyttäytymistä ja psykososiaalisia tekijöitä. Tutkijoilla on kaksi hypoteesia: a) CHW-vetoinen, kulttuurisesti upotettu interventio johtaa parempaan sosiaaliseen tukeen, sosiaalisiin verkostoihin, terveyskäyttäytymiseen, elämänlaatuun ja yleiseen terveyteen; ja b) sosiaalinen tuki ja sosiaaliset verkostot välittävät raportoituja terveyteen liittyviä parannuksia kuuden kuukauden aikana.
- Toissijaisena tavoitteena on tutkia, auttavatko uudet, CHW:n antamat arvioinnit ymmärtämään latinolaisten terveysriskejä ja etuja itsehallinnollisen SDH-työkalun lisäksi, joka äskettäin liitettiin kahden neljästä kliinisestämme sähköiseen sairauskertomukseen (EHR). kumppaneita. Kumppanien tämän itsehallinnoidun SDH-työkalun käyttö on osa kansallista hanketta, jossa valitut FQHC:t eri puolilla maata testaavat, onko siitä hyötyä heidän palvelemiensa potilaiden väestön terveystarpeiden ymmärtämisessä ja parantamisessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Abby M Lohr, MPH
- Puhelinnumero: 5206263203
- Sähköposti: abbylohr@email.arizona.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Maia Ingram, MPH
- Puhelinnumero: (520) 626-2267
- Sähköposti: maiai@email.arizona.edu
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Nogales, Arizona, Yhdysvallat, 85621
- Ei vielä rekrytointia
- Mariposa Community Health Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Cassalyn David, MPH
- Puhelinnumero: 1370 520-375-6050
- Sähköposti: CDavid@mariposachc.net
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
- Ei vielä rekrytointia
- Maricopa County Health Department
-
Ottaa yhteyttä:
- Mark Gallegos
- Sähköposti: mark.gallegos@maricopa.gov
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85014
- Ei vielä rekrytointia
- Valle del Sol Community Health
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85714
- Rekrytointi
- El Rio Community Health Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Velasco
- Puhelinnumero: 520-309-4556
- Sähköposti: MariaV@elrio.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Andres Yubeta
- Puhelinnumero: (520) 670-3716
- Sähköposti: AndresY@elrio.org
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85714
- Rekrytointi
- Pima County Health Department
-
Ottaa yhteyttä:
- Nic Cogdall, MPH, MPA
- Puhelinnumero: 520-724-7714
- Sähköposti: nicholas.cogdall@pima.gov
-
Ottaa yhteyttä:
- Rebecca O'Brien
- Sähköposti: Rebecca.O'Brien@pima.gov
-
Yuma, Arizona, Yhdysvallat, 85364
- Rekrytointi
- Sunset Community Health Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Lucy Murrieta
- Puhelinnumero: 928-627-2051
- Sähköposti: lmurrieta@sunset-chc.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Alma Valles
- Puhelinnumero: 928-539-3153
- Sähköposti: AValles@sunset-chc.org
-
Yuma, Arizona, Yhdysvallat, 85364
- Rekrytointi
- Yuma County Health District
-
Ottaa yhteyttä:
- Cynthia Espinoza, MD
- Puhelinnumero: 928-317-4572
- Sähköposti: cynthia.espinoza@yumacountyaz.gov
-
Ottaa yhteyttä:
- Gloria Coronado, MA
- Puhelinnumero: 928-317-4572
- Sähköposti: gloria.coronado@yumacountyaz.gov
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset osallistujat 18 vuotta tai vanhemmat;
- Latinalaista alkuperää olevat aikuiset;
- Osallistujat, jotka puhuvat joko englantia tai espanjaa; ja
- Osallistujat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Poissuljetaan osallistujat, jotka eivät suostu osallistumaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Unidos osallistujat
Unidos-interventiossa maakunta-/yhteisöpohjaiset CHW:t: 1) tukevat ja yhdistävät osallistujia terveyden edistämisen resursseihin; 2) tarjota yksilöllistä ja ryhmäkohtaista tukea, jota ohjaavat uudet puitteet latinon terveydellisten etujen ymmärtämiseksi, sosiokulttuurinen resilienssimalli; ja 3) hyödyntää yhteisön resursseja auttaakseen yksilöitä vastaamaan SDH:hen liittyviin tarpeisiin.
|
Tutkijat tekevät yhteistyötä yhteisön kumppaneidemme kanssa toteuttaakseen ja arvioidakseen yhteisön ja kliinisen yhteyden (CCL) mallia, jossa Community Health Workers (CHW:t) yhdistävät yksilöt sosiaalisiin tekijöihin ja yhteisön terveyspalveluihin ja rakentavat sosiokulttuurista kestävyyttä CHW:n edistämän yksilö- ja ryhmätuen avulla. .
Kansanterveyskäytäntöön perustuvana tutkimuksena, joka sisältää näyttöön perustuvia strategioita, tutkijat pyrkivät varmistamaan Unidosin tehokkuuden Arizonan läänissä, joissa on eniten meksikolaista alkuperää olevia latinoita (Yuma, Pima, Santa Cruz ja Maricopa).
Unidos CHW:t, jotka sijaitsevat paikallisissa terveysosastoissa, käyttävät näyttöön perustuvia strategioita käsitelläkseen kolmea tekijää, jotka ovat tärkeitä kroonisten sairauksien riskin vähentämisessä: 1) terveyden edistämisen resurssit ja ohjelmat; 2) yksilö- ja ryhmäkohtainen sosiaalinen tuki; ja 3) yhteisön resurssien hyödyntäminen terveyden sosiaalisten tekijöiden käsittelemiseksi.
|
Muut kuin Unidos-osallistujat: Vertailuryhmä
Käyttämällä taipumuspisteiden täsmäämistä tutkijat käyttävät Unidos-osallistujien potilastietoja ja sähköistä sairauskertomusvertailuryhmää vertaillakseen terveystuloksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kroonisen sairauden riski
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
American Heart Associationin Simple 7:n arvioimien kroonisten sairauksien riskin omaavien osallistujien lukumäärä (tupakointi, ravitsemus, fyysinen aktiivisuus, paino, verenpaine, kolesteroli ja verensokeri) Muutos perustilanteesta Simple 7 -pisteissä 3, 6 ja 9 kuukauden kohdalla .
|
9 kuukautta
|
Sosiaaliset verkostot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on parannetut sosiaaliset verkostot Berkman-Syme Network -indeksin mukaan, muutos lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan.
|
6 kuukautta
|
Unidos-toteutus paikallisissa terveysosastoissa
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Organisaation valmius arvioituna laadullisen tiedonkeruun avulla, mukaan lukien kohderyhmät ja haastattelut.
|
2 kuukautta
|
Terveystekijöiden sosiaalinen tekijä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, joiden terveystekijöiden sosiaaliset tekijät ovat parantuneet potilaiden omaisuuksiin, riskeihin ja kokemuksiin vastaamista ja niiden arviointia koskevan pöytäkirjan (PRAPARE) arvioiden mukaan, muuttuvat lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- U48DP006413 (NIH)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen sairaus
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia