- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04124224
Unidos: Sammenkædning af individer til sociale determinanter og samfundssundhedstjenester
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Latinoer i Arizona, som overvejende er af mexicansk oprindelse, er uforholdsmæssigt ramt af kroniske sygdomme og sociale forhold, der bidrager til sundhedsforskelle. Vigtige sociale determinanter for sundhed (SDH) - forhold, hvor mennesker bor, arbejder og leger - inkluderer barrierer for sund mad, fysisk aktivitet, fattigdom, diskrimination og boligustabilitet samt utilstrækkelig adgang til kvalitets- og kulturelt responsive tjenester. Sådanne faktorer anerkendes i stigende grad inden for primærpleje og befolkningens sundhed som ligeværdige årsager til kronisk sygdom og kliniske indikatorer. Latino sundhed er kompleks med ikke kun uforholdsmæssige barrierer, men også sundhedsmæssige fordele sammenlignet med andre grupper.
For nylig er føderalt kvalificerede sundhedscentre (FQHC'er) begyndt at indarbejde vurderinger af deres klienters SDH. Med deres fokus på klinisk pleje på højt niveau for undertjente befolkninger er disse enheders kapacitet til at reagere på sociale og samfundsmæssige behov markant begrænset. Community-clinical linkage (CCL)-modeller giver mulighed for FQHC'er til at samarbejde med andre enheder for at udnytte eksisterende fællesskabsressourcer og -kapaciteter. Amts sundhedsafdelinger er unikt positioneret til at samarbejde med primære sundhedspartnere og andre lokale myndigheder for at løse sociale determinanter.
Eksisterende beviser for effektiviteten af CCL'er med hensyn til at forbedre latinos sundhedsstatus og deres forudgående sociale forhold er knappe. AzPRC vil løse dette hul ved at udføre en praksisbaseret undersøgelse af folkesundhedsforskning inden for fire undertjente, overvejende mexicansk oprindelse. Vores kerneforskningsprojekt, Unidos: Linking Individuals' to Social Determinant and Community Health Services, vil resultere i en model CCL-intervention for at reducere risikoen for kronisk sygdom blandt latinoer i Arizona. Yderligere forventer efterforskerne, at denne interventionsmodel kan anvendes i andre regioner og befolkninger. For at udføre denne forskning vil AzPRC implementere interventionen i partnerskab med amtssundhedsafdelinger og FQHC'er. I Unidos vil de amts-/samfundsbaserede CHW'er: 1) støtte og forbinde deltagere med sundhedsfremmende ressourcer; 2) give individuel og gruppebaseret støtte styret af en ny ramme til forståelse af Latinos sundhedsmæssige fordele, den sociokulturelle robusthedsmodel; og 3) udnytte samfundsressourcer til at hjælpe enkeltpersoner med at imødekomme SDH-relaterede behov. Formålet med denne forskningsundersøgelse er at
- Implementer og evaluer Unidos, en fællesskabsleveret, SDH-fokuseret CHW-intervention. Kerneelementerne i evalueringen vil omfatte samfundsrelevante, blandede metoder. Vores hypotese er, at Unidos-interventionen vil reducere den samlede risiko for kronisk sygdom, defineret ud fra den biologiske komponent fra American Heart Association's Life's Simple 7. Et stringent kvasi-eksperimentelt design vil blive anvendt til at bestemme Unidos' effekt fra elektroniske sundhedsjournaler udtrukket 12 måneder efter tilmelding, med sammenligninger af klienter, der deltager i forhold til ikke-deltagere i den 6-måneders intervention. Udforskende analyser af omkostningseffektivitet vil blive udført for yderligere at informere om skaleringen og bæredygtigheden af interventionen inden for lokale og amtslige sundhedsafdelingers infrastrukturer.
- At teste den sociokulturelle modstandskraftsmodel for Latino-sundhedsfordele gennem indsamling og analyse af longitudinelle data, der inkluderer rige markører for rapporteret sundhedsstatus, sundhedsadfærd og psykosociale faktorer. Efterforskerne har to hypoteser: a) den CHW-ledede, kulturelt indlejrede intervention vil føre til øget social støtte, sociale netværk, sundhedsadfærd, livskvalitet og generel sundhed; og b) social støtte og sociale netværk vil formidle forbedringer i rapporteret helbred observeret over 6 måneder.
- Et sekundært mål er at undersøge, om vores nye CHW-administrerede vurderinger bidrager til forståelsen af Latino-sundhedsrisici og fordele ud over et selvadministreret SDH-værktøj, der for nylig blev integreret i den elektroniske patientjournal (EPJ) for to af vores fire kliniske partnere. Partnernes brug af dette selvadministrerede SDH-værktøj er en del af en national indsats, hvor udvalgte FQHC'er over hele landet tester, om det har nytte til at forstå og bedre imødekomme befolkningens sundhedsbehov hos de patienter, de betjener.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Abby M Lohr, MPH
- Telefonnummer: 5206263203
- E-mail: abbylohr@email.arizona.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Maia Ingram, MPH
- Telefonnummer: (520) 626-2267
- E-mail: maiai@email.arizona.edu
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Nogales, Arizona, Forenede Stater, 85621
- Ikke rekrutterer endnu
- Mariposa Community Health Center
-
Kontakt:
- Cassalyn David, MPH
- Telefonnummer: 1370 520-375-6050
- E-mail: CDavid@mariposachc.net
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
- Ikke rekrutterer endnu
- Maricopa County Health Department
-
Kontakt:
- Mark Gallegos
- E-mail: mark.gallegos@maricopa.gov
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85014
- Ikke rekrutterer endnu
- Valle del Sol Community Health
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85714
- Rekruttering
- El Rio Community Health Center
-
Kontakt:
- Maria Velasco
- Telefonnummer: 520-309-4556
- E-mail: MariaV@elrio.org
-
Kontakt:
- Andres Yubeta
- Telefonnummer: (520) 670-3716
- E-mail: AndresY@elrio.org
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85714
- Rekruttering
- Pima County Health Department
-
Kontakt:
- Nic Cogdall, MPH, MPA
- Telefonnummer: 520-724-7714
- E-mail: nicholas.cogdall@pima.gov
-
Kontakt:
- Rebecca O'Brien
- E-mail: Rebecca.O'Brien@pima.gov
-
Yuma, Arizona, Forenede Stater, 85364
- Rekruttering
- Sunset Community Health Center
-
Kontakt:
- Lucy Murrieta
- Telefonnummer: 928-627-2051
- E-mail: lmurrieta@sunset-chc.org
-
Kontakt:
- Alma Valles
- Telefonnummer: 928-539-3153
- E-mail: AValles@sunset-chc.org
-
Yuma, Arizona, Forenede Stater, 85364
- Rekruttering
- Yuma County Health District
-
Kontakt:
- Cynthia Espinoza, MD
- Telefonnummer: 928-317-4572
- E-mail: cynthia.espinoza@yumacountyaz.gov
-
Kontakt:
- Gloria Coronado, MA
- Telefonnummer: 928-317-4572
- E-mail: gloria.coronado@yumacountyaz.gov
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne deltagere 18 år eller ældre;
- Voksne af latinsk oprindelse;
- Deltagere, der taler enten engelsk eller spansk; og
- Deltagere, der giver samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Udelukket vil være deltagere, der ikke giver samtykke til at deltage.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Unidos deltagere
I Unidos-interventionen vil de amts-/samfundsbaserede CHW'er: 1) støtte og forbinde deltagere med sundhedsfremmende ressourcer; 2) give individuel og gruppebaseret støtte styret af en ny ramme til forståelse af Latinos sundhedsmæssige fordele, den sociokulturelle robusthedsmodel; og 3) udnytte samfundsressourcer til at hjælpe enkeltpersoner med at imødekomme SDH-relaterede behov.
|
Efterforskerne vil samarbejde med vores samfundspartnere for at implementere og evaluere en Community-Clinical Linkage (CCL) model, hvor Community Health Workers (CHW'er) forbinder individer med sociale determinanter og samfundssundhedstjenester og opbygger sociokulturel modstandskraft gennem CHW-faciliteret individuel og gruppestøtte .
Som et praksisbaseret folkesundhedsstudie, der inkorporerer evidensbaserede strategier, søger efterforskerne at etablere Unidos effektivitet i Arizona amter med den højeste procentdel af latinoer af mexicansk oprindelse (Yuma, Pima, Santa Cruz og Maricopa).
Unidos CHW'er, der er baseret i lokale sundhedsafdelinger, vil bruge evidensbaserede strategier til at adressere tre elementer, der er vigtige i forhold til risikoen for kronisk sygdom: 1) sundhedsfremmende ressourcer og programmer; 2) individuel og gruppebaseret social støtte; og 3) udnyttelse af samfundsressourcer til at adressere sociale determinanter for sundhed.
|
Ikke-Unidos-deltagere: Sammenligningsgruppe
Ved at bruge tilbøjelighedsscore-matching vil efterforskerne bruge Unidos-deltagernes medicinske journaler og den elektroniske patientsammenligningsgruppe til at sammenligne helbredsresultater.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Risiko for kronisk sygdom
Tidsramme: 9 måneder
|
Antal deltagere med kronisk sygdomsrisiko som vurderet af American Heart Association Simple 7 (rygning, ernæring, fysisk aktivitet, vægt, blodtryk, kolesterol og blodsukker) Ændring fra baseline i Simple 7-score ved 3, 6 og 9 måneder .
|
9 måneder
|
Sociale netværk
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal deltagere med forbedrede sociale netværk som vurderet af Berkman-Syme Network Index, ændring fra baseline til 6 måneders opfølgning.
|
6 måneder
|
Unidos Implementering inden for lokale sundhedsafdelinger
Tidsramme: 2 måneder
|
Organisatorisk parathed vurderet gennem kvalitativ dataindsamling inklusive fokusgrupper og interviews.
|
2 måneder
|
Social determinant af sundhedsfaktorer
Tidsramme: 6 måneder
|
Antallet af deltagere med forbedret Social Determinant of Health Factors som vurderet af Protocol for Responsing to and Assessing Patients Assets, Risks and Experiences (PRAPARE), ændres fra baseline til 6 måneders opfølgning.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- U48DP006413 (NIH)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk sygdom
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytæmi Vera (PV) | Post polycytæmi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/meget svær COVID-19 sygdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)