- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04124224
Unidos: Koble individer til sosiale determinanter og samfunnshelsetjenester
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Latinoer i Arizona, som hovedsakelig er av meksikansk opprinnelse, er uforholdsmessig påvirket av kronisk sykdom og sosiale forhold som bidrar til helseforskjeller. Viktige sosiale determinanter for helse (SDH) – forhold der mennesker bor, jobber og leker – inkluderer barrierer for sunn mat, fysisk aktivitet, fattigdom, diskriminering og boligustabilitet samt utilstrekkelig tilgang til kvalitetstjenester og kulturelt responsive tjenester. Slike faktorer blir i økende grad anerkjent innen primærhelse og befolkningshelse som likeverdige drivere for kronisk sykdom og kliniske indikatorer. Latino helse er kompleks med ikke bare uforholdsmessige barrierer, men også helsefordeler sammenlignet med andre grupper.
Nylig har føderalt kvalifiserte helsesentre (FQHCs) begynt å innlemme vurderinger av sine klienters SDH. Med deres fokus på klinisk omsorg på høyt nivå for undertjente populasjoner, er imidlertid kapasiteten til disse enhetene til å svare på sosiale behov og fellesskapsbehov markant begrenset. Community-clinical linkage (CCL)-modeller gir muligheter for FQHCs til å samarbeide med andre enheter for å utnytte eksisterende fellesskapsressurser og -kapasiteter. Fylkeshelseavdelinger er unikt posisjonert til å samarbeide med partnere i primærhelsetjenesten og andre samfunnsorganer for å håndtere sosiale determinanter.
Eksisterende bevis på effektiviteten til CCL-er for å forbedre helsestatusen til latinoer og deres forutgående sosiale forhold er knappe. AzPRC vil løse dette gapet ved å utføre en praksisbasert folkehelseforskningsstudie innenfor fire undertjente, hovedsakelig meksikansk opprinnelse samfunn. Vårt kjerneforskningsprosjekt, Unidos: Linking Individuals' to Social Determinant and Community Health Services, vil resultere i en modell CCL-intervensjon for å redusere risikoen for kronisk sykdom blant latinoer i Arizona. Videre forventer etterforskerne at denne intervensjonsmodellen er anvendelig i andre regioner og populasjoner. For å utføre denne forskningen, vil AzPRC implementere intervensjonen i samarbeid med fylkes helseavdelinger og FQHCs. I Unidos vil fylkes-/samfunnsbaserte CHWs: 1) støtte og koble deltakere til helsefremmende ressurser; 2) gi individuell og gruppebasert støtte veiledet av et nytt rammeverk for å forstå Latinos helsefordeler, den sosiokulturelle robusthetsmodellen; og, 3) utnytte fellesskapsressurser for å hjelpe enkeltpersoner med å møte SDH-relaterte behov. Målet med denne forskningsstudien er å
- Implementer og evaluer Unidos, en fellesskapslevert, SDH-fokusert CHW-intervensjon. Kjerneelementene i evalueringen vil inkludere fellesskapsresponsive, blandede metoder. Vår hypotese er at Unidos-intervensjonen vil redusere den generelle risikoen for kronisk sykdom, definert fra den biologiske komponenten fra American Heart Association's Life's Simple 7. Et strengt kvasi-eksperimentelt design vil bli brukt for å bestemme Unidos' effekt fra elektroniske helsejournaler hentet ut 12 måneder etter påmelding, med sammenligninger av klienter som deltar og ikke deltar i den 6-måneders intervensjonen. Undersøkende analyser av kostnadseffektivitet vil bli utført for ytterligere å informere om skaleringen og bærekraften til intervensjonen innenfor lokale og fylkeskommunale helseavdelingers infrastrukturer.
- Å teste den sosiokulturelle robusthetsmodellen for Latino-helsefordeler gjennom innsamling og analyse av longitudinelle data som inkluderer rike markører for rapportert helsestatus, helseatferd og psykososiale faktorer. Etterforskerne har to hypoteser: a) den CHW-ledede, kulturelt innebygde intervensjonen vil føre til økt sosial støtte, sosiale nettverk, helseatferd, livskvalitet og generell helse; og b) sosial støtte og sosiale nettverk vil formidle forbedringer i rapportert helse observert over 6 måneder.
- Et sekundært mål er å undersøke om våre nye, CHW-administrerte vurderinger, bidrar til forståelsen av Latino helserisiko og fordeler utover et selvadministrert SDH-verktøy som nylig ble integrert i den elektroniske helsejournalen (EPJ) til to av våre fire kliniske partnere. Partnernes bruk av dette selvadministrerte SDH-verktøyet er en del av en nasjonal innsats der utvalgte FQHC-er over hele landet tester om det har nytte for å forstå og bedre imøtekomme befolkningens helsebehov til pasientene de betjener.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Abby M Lohr, MPH
- Telefonnummer: 5206263203
- E-post: abbylohr@email.arizona.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Maia Ingram, MPH
- Telefonnummer: (520) 626-2267
- E-post: maiai@email.arizona.edu
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Nogales, Arizona, Forente stater, 85621
- Har ikke rekruttert ennå
- Mariposa Community Health Center
-
Ta kontakt med:
- Cassalyn David, MPH
- Telefonnummer: 1370 520-375-6050
- E-post: CDavid@mariposachc.net
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
- Har ikke rekruttert ennå
- Maricopa County Health Department
-
Ta kontakt med:
- Mark Gallegos
- E-post: mark.gallegos@maricopa.gov
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85014
- Har ikke rekruttert ennå
- Valle del Sol Community Health
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85714
- Rekruttering
- El Rio Community Health Center
-
Ta kontakt med:
- Maria Velasco
- Telefonnummer: 520-309-4556
- E-post: MariaV@elrio.org
-
Ta kontakt med:
- Andres Yubeta
- Telefonnummer: (520) 670-3716
- E-post: AndresY@elrio.org
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85714
- Rekruttering
- Pima County Health Department
-
Ta kontakt med:
- Nic Cogdall, MPH, MPA
- Telefonnummer: 520-724-7714
- E-post: nicholas.cogdall@pima.gov
-
Ta kontakt med:
- Rebecca O'Brien
- E-post: Rebecca.O'Brien@pima.gov
-
Yuma, Arizona, Forente stater, 85364
- Rekruttering
- Sunset Community Health Center
-
Ta kontakt med:
- Lucy Murrieta
- Telefonnummer: 928-627-2051
- E-post: lmurrieta@sunset-chc.org
-
Ta kontakt med:
- Alma Valles
- Telefonnummer: 928-539-3153
- E-post: AValles@sunset-chc.org
-
Yuma, Arizona, Forente stater, 85364
- Rekruttering
- Yuma County Health District
-
Ta kontakt med:
- Cynthia Espinoza, MD
- Telefonnummer: 928-317-4572
- E-post: cynthia.espinoza@yumacountyaz.gov
-
Ta kontakt med:
- Gloria Coronado, MA
- Telefonnummer: 928-317-4572
- E-post: gloria.coronado@yumacountyaz.gov
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne deltakere 18 år eller eldre;
- Voksne av Latino opprinnelse;
- Deltakere som snakker enten engelsk eller spansk; og
- Deltakere som samtykker til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Ekskludert vil deltakere som ikke samtykker til å delta.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Unidos-deltakere
I Unidos-intervensjonen vil fylkes-/samfunnsbaserte CHWs: 1) støtte og koble deltakere til helsefremmende ressurser; 2) gi individuell og gruppebasert støtte veiledet av et nytt rammeverk for å forstå Latinos helsefordeler, den sosiokulturelle robusthetsmodellen; og, 3) utnytte fellesskapsressurser for å hjelpe enkeltpersoner med å møte SDH-relaterte behov.
|
Etterforskerne vil samarbeide med våre samfunnspartnere for å implementere og evaluere en Community-Clinical Linkage (CCL) modell der Community Health Workers (CHWs) kobler individer til sosiale determinanter og samfunnshelsetjenester og bygger sosiokulturell motstandskraft gjennom CHW-tilrettelagt individuell og gruppestøtte .
Som en folkehelsepraksisbasert studie som inkluderer evidensbaserte strategier, søker etterforskerne å etablere Unidos-effektivitet i Arizona fylker med den høyeste prosentandelen av latinoer av meksikansk opprinnelse (Yuma, Pima, Santa Cruz og Maricopa).
Unidos CHWs, basert i lokale helseavdelinger, vil bruke evidensbaserte strategier for å adressere tre elementer som er viktige for å håndtere kronisk sykdomsrisiko: 1) helsefremmende ressurser og programmer; 2) individuell og gruppebasert sosial støtte; og 3) utnytte fellesskapets ressurser for å adressere sosiale determinanter for helse.
|
Ikke-Unidos-deltakere: Sammenligningsgruppe
Ved å bruke matching av tilbøyelighetspoeng, vil etterforskerne bruke medisinske journaler til Unidos-deltakere og den elektroniske journalsammenligningsgruppen for å sammenligne helseutfall.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Risiko for kroniske sykdommer
Tidsramme: 9 måneder
|
Antall deltakere med kronisk sykdomsrisiko vurdert av American Heart Association Simple 7 (røyking, ernæring, fysisk aktivitet, vekt, blodtrykk, kolesterol og blodsukker) Endring fra baseline i Simple 7-score ved 3, 6 og 9 måneder .
|
9 måneder
|
Sosiale nettverk
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall deltakere med forbedrede sosiale nettverk som vurdert av Berkman-Syme Network Index, endring fra baseline til 6 måneders oppfølging.
|
6 måneder
|
Unidos-implementering innen lokale helseavdelinger
Tidsramme: 2 måneder
|
Organisatorisk beredskap som vurderes gjennom kvalitativ datainnsamling inkludert fokusgrupper og intervjuer.
|
2 måneder
|
Sosial determinant av helsefaktorer
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall deltakere med forbedret sosial determinant av helsefaktorer som vurdert av protokollen for å svare på og vurdere pasienters eiendeler, risiko og erfaringer (PRAPARE), endres fra baseline til 6 måneders oppfølging.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- U48DP006413 (NIH)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk sykdom
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgFullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike
-
Novartis PharmaceuticalsTilgjengeligPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytemi Vera (PV) | Post polycytemi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytemi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/svært alvorlig COVID-19-sykdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)