- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04124224
Unidos: individuen koppelen aan sociale determinanten en gemeenschapsgezondheidsdiensten
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Latino's in Arizona, die overwegend van Mexicaanse afkomst zijn, worden onevenredig zwaar getroffen door chronische ziekten en sociale omstandigheden die bijdragen aan gezondheidsverschillen. Belangrijke sociale determinanten van gezondheid (SDH) - omstandigheden waarin mensen wonen, werken en spelen - omvatten belemmeringen voor gezond voedsel, lichaamsbeweging, armoede, discriminatie en instabiele huisvesting, evenals onvoldoende toegang tot hoogwaardige en cultureel responsieve diensten. Dergelijke factoren worden binnen de eerstelijnszorg en volksgezondheid steeds meer erkend als gelijkwaardige oorzaken van chronische ziekten en klinische indicatoren. Latino gezondheid is complex met niet alleen onevenredige barrières, maar ook gezondheidsvoordelen in vergelijking met andere groepen.
Onlangs zijn federaal gekwalificeerde gezondheidscentra (FQHC's) begonnen met het opnemen van beoordelingen van de SDH van hun klanten. Met hun focus op klinische zorg op hoog niveau voor achtergestelde bevolkingsgroepen, is het vermogen van deze entiteiten om te reageren op sociale en gemeenschapsbehoeften echter duidelijk beperkt. Community-clinical linkage (CCL)-modellen bieden mogelijkheden voor FQHC's om samen te werken met andere entiteiten om bestaande gemeenschapsmiddelen en -capaciteiten te benutten. De gezondheidsafdelingen van de provincie bevinden zich in een unieke positie om samen te werken met eerstelijnszorgpartners en andere gemeenschapsinstanties om sociale determinanten aan te pakken.
Bestaand bewijs van de effectiviteit van CCL's bij het verbeteren van de gezondheidstoestand van Latino's en hun voorafgaande sociale omstandigheden is schaars. De AzPRC zal deze leemte opvullen door een praktijkgericht onderzoek naar de volksgezondheid uit te voeren binnen vier achtergestelde, overwegend Mexicaanse gemeenschappen. Ons kernonderzoeksproject, Unidos: Linking Individuals' to Social Determinant and Community Health Services, zal resulteren in een CCL-modelinterventie om het risico op chronische ziekten onder Latino's in Arizona te verminderen. Verder verwachten de onderzoekers dat dit interventiemodel toepasbaar zal zijn in andere regio's en populaties. Om dit onderzoek uit te voeren, zal de AzPRC de interventie implementeren in samenwerking met provinciale gezondheidsafdelingen en FQHC's. In Unidos zullen de CHW's in de provincie/gemeenschap: 1) deelnemers ondersteunen en verbinden met middelen voor gezondheidsbevordering; 2) individuele en groepsgebaseerde ondersteuning bieden, geleid door een nieuw raamwerk voor het begrijpen van Latino's gezondheidsvoordelen, het sociaal-culturele veerkrachtmodel; en 3) gebruik maken van gemeenschapsmiddelen om individuen te helpen bij het aanpakken van SDH-gerelateerde behoeften. Het doel van dit onderzoek is om
- Implementeer en evalueer Unidos, een door de gemeenschap geleverde, op SDH gerichte CHW-interventie. De kernelementen van de evaluatie zullen community-responsieve, gemengde methodologieën omvatten. Onze hypothese is dat de Unidos-interventie het algehele risico op chronische ziekten zal verminderen, gedefinieerd op basis van de biologische component van Life's Simple 7 van de American Heart Association. inschrijving, met vergelijkingen van cliënten die wel of niet deelnemen aan de interventie van 6 maanden. Verkennende analyses van kosteneffectiviteit zullen worden uitgevoerd om de schaalvergroting en duurzaamheid van de interventie binnen de infrastructuur van lokale en provinciale gezondheidsafdelingen verder te informeren.
- Het sociaal-culturele veerkrachtmodel van Latino-gezondheidsvoordelen testen door het verzamelen en analyseren van longitudinale gegevens die rijke markers van gerapporteerde gezondheidsstatus, gezondheidsgedrag en psychosociale factoren bevatten. De onderzoekers hebben twee hypothesen: a) de CHW-geleide, cultureel ingebedde interventie zal leiden tot verbeterde sociale steun, sociale netwerken, gezondheidsgedrag, kwaliteit van leven en algemene gezondheid; en b) sociale ondersteuning en sociale netwerken zullen zorgen voor verbeteringen in de gerapporteerde gezondheid die gedurende 6 maanden is waargenomen.
- Een secundair doel is om te onderzoeken of onze nieuwe, door het CHW beheerde beoordelingen bijdragen aan het begrip van Latino gezondheidsrisico's en voordelen die verder gaan dan een zelf-toegediende SDH-tool die onlangs werd geïntegreerd in het elektronische medische dossier (EPD) van twee van onze vier klinische partners. Het gebruik door de partners van deze zelfbeheerde SDH-tool maakt deel uit van een nationale inspanning waarbij geselecteerde FQHC's in het hele land testen of het nuttig is om de gezondheidsbehoeften van de patiënten die ze dienen te begrijpen en beter aan te pakken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Abby M Lohr, MPH
- Telefoonnummer: 5206263203
- E-mail: abbylohr@email.arizona.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Maia Ingram, MPH
- Telefoonnummer: (520) 626-2267
- E-mail: maiai@email.arizona.edu
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Nogales, Arizona, Verenigde Staten, 85621
- Nog niet aan het werven
- Mariposa Community Health Center
-
Contact:
- Cassalyn David, MPH
- Telefoonnummer: 1370 520-375-6050
- E-mail: CDavid@mariposachc.net
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
- Nog niet aan het werven
- Maricopa County Health Department
-
Contact:
- Mark Gallegos
- E-mail: mark.gallegos@maricopa.gov
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85014
- Nog niet aan het werven
- Valle del Sol Community Health
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85714
- Werving
- El Rio Community Health Center
-
Contact:
- Maria Velasco
- Telefoonnummer: 520-309-4556
- E-mail: MariaV@elrio.org
-
Contact:
- Andres Yubeta
- Telefoonnummer: (520) 670-3716
- E-mail: AndresY@elrio.org
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85714
- Werving
- Pima County Health Department
-
Contact:
- Nic Cogdall, MPH, MPA
- Telefoonnummer: 520-724-7714
- E-mail: nicholas.cogdall@pima.gov
-
Contact:
- Rebecca O'Brien
- E-mail: Rebecca.O'Brien@pima.gov
-
Yuma, Arizona, Verenigde Staten, 85364
- Werving
- Sunset Community Health Center
-
Contact:
- Lucy Murrieta
- Telefoonnummer: 928-627-2051
- E-mail: lmurrieta@sunset-chc.org
-
Contact:
- Alma Valles
- Telefoonnummer: 928-539-3153
- E-mail: AValles@sunset-chc.org
-
Yuma, Arizona, Verenigde Staten, 85364
- Werving
- Yuma County Health District
-
Contact:
- Cynthia Espinoza, MD
- Telefoonnummer: 928-317-4572
- E-mail: cynthia.espinoza@yumacountyaz.gov
-
Contact:
- Gloria Coronado, MA
- Telefoonnummer: 928-317-4572
- E-mail: gloria.coronado@yumacountyaz.gov
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen deelnemers van 18 jaar of ouder;
- Volwassenen van Latino-afkomst;
- Deelnemers die Engels of Spaans spreken; En
- Deelnemers die toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Uitgesloten zijn deelnemers die niet instemmen met deelname.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Unidos-deelnemers
Bij de Unidos-interventie zullen de CHW's in de provincie/gemeenschap: 1) deelnemers ondersteunen en verbinden met middelen voor gezondheidsbevordering; 2) individuele en groepsgebaseerde ondersteuning bieden, geleid door een nieuw raamwerk voor het begrijpen van Latino's gezondheidsvoordelen, het sociaal-culturele veerkrachtmodel; en 3) gebruik maken van gemeenschapsmiddelen om individuen te helpen bij het aanpakken van SDH-gerelateerde behoeften.
|
De onderzoekers zullen samenwerken met onze gemeenschapspartners om een Community-Clinical Linkage (CCL)-model te implementeren en te evalueren waarin Community Health Workers (CHW's) individuen verbinden met sociale bepalende factoren en gemeenschapsgezondheidsdiensten en sociaal-culturele veerkracht opbouwen door middel van CHW-gefaciliteerde individuele en groepsondersteuning .
Als een praktijkgericht onderzoek op het gebied van de volksgezondheid dat op bewijs gebaseerde strategieën omvat, proberen de onderzoekers de effectiviteit van Unidos vast te stellen in de provincies van Arizona met het hoogste percentage Latino's van Mexicaanse afkomst (Yuma, Pima, Santa Cruz en Maricopa).
Unidos CHW's, gevestigd in lokale gezondheidsafdelingen, zullen evidence-based strategieën gebruiken om drie elementen aan te pakken die belangrijk zijn bij het aanpakken van chronische ziekterisico's: 1) middelen en programma's voor gezondheidsbevordering; 2) individuele en groepsgebaseerde sociale ondersteuning; en 3) het benutten van gemeenschapsmiddelen om sociale determinanten van gezondheid aan te pakken.
|
Niet-Unidos-deelnemers: vergelijkingsgroep
Met behulp van propensity score matching zullen de onderzoekers de medische dossiers van Unidos-deelnemers en de elektronische patiëntendossiervergelijkingsgroep gebruiken om gezondheidsresultaten te vergelijken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Risico op chronische ziekten
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Aantal deelnemers met risico op chronische ziekten zoals beoordeeld door de American Heart Association Simple 7 (roken, voeding, fysieke activiteit, gewicht, bloeddruk, cholesterol en bloedsuiker) Verandering ten opzichte van baseline in Simple 7-score na 3, 6 en 9 maanden .
|
9 maanden
|
Sociale netwerken
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal deelnemers met verbeterde sociale netwerken zoals beoordeeld door de Berkman-Syme Network Index, verandering van basislijn naar follow-up na 6 maanden.
|
6 maanden
|
Unidos Implementatie binnen Lokale Gezondheidsafdelingen
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Gereedheid van de organisatie zoals beoordeeld door middel van kwalitatieve gegevensverzameling, waaronder focusgroepen en interviews.
|
2 maanden
|
Sociale determinant van gezondheidsfactoren
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal deelnemers met verbeterde sociale determinant van gezondheidsfactoren zoals beoordeeld door het Protocol voor het reageren op en beoordelen van de activa, risico's en ervaringen van patiënten (PRAPARE), verandering vanaf baseline tot follow-up na 6 maanden.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- U48DP006413 (NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .