- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04124224
Unidos: collegare gli individui al determinante sociale e ai servizi sanitari comunitari
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I latini in Arizona, che sono prevalentemente di origine messicana, sono colpiti in modo sproporzionato da malattie croniche e condizioni sociali che contribuiscono alle disparità di salute. Importanti determinanti sociali della salute (SDH) - condizioni in cui le persone vivono, lavorano e giocano - includono barriere a cibo sano, attività fisica, povertà, discriminazione e instabilità abitativa, nonché un accesso insufficiente a servizi di qualità e culturalmente adeguati. Tali fattori sono sempre più riconosciuti nell'ambito delle cure primarie e della salute della popolazione come driver uguali di malattie croniche e indicatori clinici. La salute dei latini è complessa con non solo barriere sproporzionate, ma anche vantaggi per la salute rispetto ad altri gruppi.
Recentemente, i centri sanitari qualificati a livello federale (FQHC) hanno iniziato a incorporare valutazioni dell'SDH dei loro clienti. Con la loro focalizzazione sull'assistenza clinica di alto livello per le popolazioni svantaggiate, tuttavia, la capacità di queste entità di rispondere ai bisogni sociali e della comunità è notevolmente limitata. I modelli di collegamento clinico-comunitario (CCL) offrono opportunità per i FQHC di lavorare in collaborazione con altre entità per sfruttare le risorse e le capacità esistenti della comunità. I dipartimenti sanitari della contea sono in una posizione unica per collaborare con i partner delle cure primarie e altre agenzie della comunità per affrontare i determinanti sociali.
Le prove esistenti dell'efficacia dei CCL nel migliorare lo stato di salute dei latini e le loro condizioni sociali antecedenti sono scarse. L'AzPRC colmerà questa lacuna eseguendo uno studio di ricerca sulla salute pubblica basato sulla pratica all'interno di quattro comunità scarsamente servite, prevalentemente di origine messicana. Il nostro progetto di ricerca principale, Unidos: Linking Individuals' to Social Determinant and Community Health Services, si tradurrà in un modello di intervento CCL per ridurre il rischio di malattie croniche tra i latini in Arizona. Inoltre, i ricercatori si aspettano che questo modello di intervento sia applicabile in altre regioni e popolazioni. Per eseguire questa ricerca, l'AzPRC attuerà l'intervento in collaborazione con i dipartimenti sanitari della contea e gli FQHC. In Unidos i CHW di contea/comunità: 1) sosterranno e collegheranno i partecipanti alle risorse di promozione della salute; 2) fornire supporto individuale e di gruppo guidato da un nuovo quadro per comprendere i vantaggi per la salute del latino, il modello di resilienza socioculturale; e, 3) sfruttare le risorse della comunità per aiutare le persone a soddisfare i bisogni relativi all'SDH. Gli obiettivi di questo studio di ricerca sono a
- Implementare e valutare Unidos, un intervento CHW incentrato sull'SDH fornito dalla comunità. Gli elementi centrali della valutazione includeranno metodologie miste sensibili alla comunità. La nostra ipotesi è che l'intervento di Unidos ridurrà il rischio complessivo di malattia cronica, definito dalla componente biologica da Life's Simple 7 dell'American Heart Association. Verrà impiegato un rigoroso disegno quasi sperimentale per determinare l'effetto di Unidos dalle cartelle cliniche elettroniche estratte 12 mesi dopo iscrizione, con confronti tra clienti partecipanti e non partecipanti all'intervento di 6 mesi. Saranno eseguite analisi esplorative dell'efficacia in termini di costi per informare ulteriormente la scalabilità e la sostenibilità dell'intervento all'interno delle infrastrutture del dipartimento sanitario locale e di contea.
- Testare il modello di resilienza socioculturale dei vantaggi per la salute dei latini attraverso la raccolta e l'analisi di dati longitudinali che includono ricchi marcatori dello stato di salute riportato, comportamenti di salute e fattori psicosociali. Gli investigatori hanno due ipotesi: a) l'intervento guidato da CHW, culturalmente radicato, porterà a un maggiore supporto sociale, reti sociali, comportamenti di salute, qualità della vita e salute generale; e b) il supporto sociale e le reti sociali mediano i miglioramenti nella salute segnalata osservati nell'arco di 6 mesi.
- Un obiettivo secondario è esaminare se le nostre nuove valutazioni somministrate da CHW contribuiscano alla comprensione dei rischi e dei vantaggi per la salute dei latini oltre a uno strumento SDH autosomministrato che recentemente è stato integrato nella cartella clinica elettronica (EHR) di due dei nostri quattro clinici partner. L'uso da parte dei partner di questo strumento SDH autosomministrato fa parte di uno sforzo nazionale in cui selezionati FQHC in tutto il paese stanno testando se è utile per comprendere e affrontare meglio le esigenze di salute della popolazione dei pazienti che servono.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Abby M Lohr, MPH
- Numero di telefono: 5206263203
- Email: abbylohr@email.arizona.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Maia Ingram, MPH
- Numero di telefono: (520) 626-2267
- Email: maiai@email.arizona.edu
Luoghi di studio
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Arizona
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Nogales, Arizona, Stati Uniti, 85621
- Non ancora reclutamento
- Mariposa Community Health Center
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Contatto:
- Cassalyn David, MPH
- Numero di telefono: 1370 520-375-6050
- Email: CDavid@mariposachc.net
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
- Non ancora reclutamento
- Maricopa County Health Department
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Contatto:
- Mark Gallegos
- Email: mark.gallegos@maricopa.gov
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85014
- Non ancora reclutamento
- Valle del Sol Community Health
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85714
- Reclutamento
- El Rio Community Health Center
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Contatto:
- Maria Velasco
- Numero di telefono: 520-309-4556
- Email: MariaV@elrio.org
-
Contatto:
- Andres Yubeta
- Numero di telefono: (520) 670-3716
- Email: AndresY@elrio.org
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85714
- Reclutamento
- Pima County Health Department
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Contatto:
- Nic Cogdall, MPH, MPA
- Numero di telefono: 520-724-7714
- Email: nicholas.cogdall@pima.gov
-
Contatto:
- Rebecca O'Brien
- Email: Rebecca.O'Brien@pima.gov
-
Yuma, Arizona, Stati Uniti, 85364
- Reclutamento
- Sunset Community Health Center
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Contatto:
- Lucy Murrieta
- Numero di telefono: 928-627-2051
- Email: lmurrieta@sunset-chc.org
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Contatto:
- Alma Valles
- Numero di telefono: 928-539-3153
- Email: AValles@sunset-chc.org
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Yuma, Arizona, Stati Uniti, 85364
- Reclutamento
- Yuma County Health District
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Contatto:
- Cynthia Espinoza, MD
- Numero di telefono: 928-317-4572
- Email: cynthia.espinoza@yumacountyaz.gov
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Contatto:
- Gloria Coronado, MA
- Numero di telefono: 928-317-4572
- Email: gloria.coronado@yumacountyaz.gov
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti adulti di età pari o superiore a 18 anni;
- Adulti di origine latina;
- Partecipanti che parlano inglese o spagnolo; E
- - Partecipanti che acconsentono a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi i partecipanti che non acconsentono a partecipare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Unidos Partecipanti
Nell'intervento Unidos i CHW di contea/comunità: 1) sosterranno e collegheranno i partecipanti alle risorse di promozione della salute; 2) fornire supporto individuale e di gruppo guidato da un nuovo quadro per comprendere i vantaggi per la salute del latino, il modello di resilienza socioculturale; e, 3) sfruttare le risorse della comunità per aiutare le persone a soddisfare i bisogni relativi all'SDH.
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I ricercatori collaboreranno con i nostri partner della comunità per implementare e valutare un modello di Community-Clinical Linkage (CCL) in cui i Community Health Workers (CHW) collegano le persone ai determinanti sociali e ai servizi sanitari della comunità e costruiscono la resilienza socioculturale attraverso il supporto individuale e di gruppo facilitato dal CHW .
Come studio basato sulla pratica della salute pubblica che incorpora strategie basate sull'evidenza, i ricercatori cercano di stabilire l'efficacia di Unidos nelle contee dell'Arizona con la più alta percentuale di latini di origine messicana (Yuma, Pima, Santa Cruz e Maricopa).
I CHW di Unidos, con sede nei dipartimenti sanitari locali, utilizzeranno strategie basate sull'evidenza per affrontare tre elementi importanti nell'affrontare il rischio di malattie croniche: 1) risorse e programmi di promozione della salute; 2) sostegno sociale individuale e di gruppo; e 3) sfruttare le risorse della comunità per affrontare i determinanti sociali della salute.
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Partecipanti non Unidos: gruppo di confronto
Utilizzando la corrispondenza del punteggio di propensione, gli investigatori utilizzeranno le cartelle cliniche dei partecipanti Unidos e il gruppo di confronto delle cartelle cliniche elettroniche per confrontare i risultati di salute.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rischio di malattia cronica
Lasso di tempo: 9 mesi
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Numero di partecipanti con rischio di malattia cronica valutato dall'American Heart Association Simple 7 (fumo, alimentazione, attività fisica, peso, pressione sanguigna, colesterolo e glicemia) Variazione rispetto al basale nel punteggio Simple 7 a 3, 6 e 9 mesi .
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9 mesi
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Social networks
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero di partecipanti con reti sociali migliorate come valutato dall'indice di rete Berkman-Syme, variazione dal basale al follow-up di 6 mesi.
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6 mesi
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Implementazione Unidos all'interno delle Aziende Sanitarie Locali
Lasso di tempo: Due mesi
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Prontezza organizzativa valutata attraverso la raccolta di dati qualitativi inclusi focus group e interviste.
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Due mesi
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Determinante sociale dei fattori di salute
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero di partecipanti con miglioramento del determinante sociale dei fattori di salute valutato dal Protocollo per la risposta e la valutazione dei beni, dei rischi e delle esperienze dei pazienti (PRAPARE), variazione dal basale al follow-up a 6 mesi.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- U48DP006413 (NIH)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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