- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04124224
Unidos: Az egyének összekapcsolása a társadalmi meghatározókkal és a közösségi egészségügyi szolgáltatásokkal
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az arizonai latinokat, akik túlnyomórészt mexikói származásúak, aránytalanul érintik a krónikus betegségek és a társadalmi feltételek, amelyek hozzájárulnak az egészségügyi különbségekhez. Az egészség fontos társadalmi meghatározói (SDH) – azok a körülmények, ahol az emberek élnek, dolgoznak és játszanak – többek között az egészséges táplálkozás, a fizikai aktivitás, a szegénység, a diszkrimináció és a lakhatási instabilitás akadályai, valamint a minőségi és kulturálisan érzékeny szolgáltatásokhoz való elégtelen hozzáférés. Az ilyen tényezőket egyre inkább elismerik az alapellátásban és a népegészségügyben, mint a krónikus betegségek és a klinikai mutatók egyenrangú mozgatórugói. A latinok egészsége összetett, nemcsak aránytalan akadályokkal, hanem egészségügyi előnyökkel is rendelkezik a többi csoporthoz képest.
A közelmúltban a szövetségi minősítésű egészségügyi központok (FQHC-k) elkezdték beépíteni ügyfeleik SDH-jának értékelését. Mivel azonban az elmaradott populációk magas szintű klinikai ellátására összpontosítanak, ezeknek az entitásoknak a képessége, hogy reagáljanak a társadalmi és közösségi szükségletekre, jelentősen korlátozott. A közösségi-klinikai kapcsolati (CCL) modellek lehetőséget biztosítanak az FQHC-k számára, hogy együttműködjenek más entitásokkal a meglévő közösségi erőforrások és kapacitások kihasználása érdekében. A megyei egészségügyi osztályok egyedülálló helyzetben vannak ahhoz, hogy együttműködjenek az alapellátási partnerekkel és más közösségi ügynökségekkel a társadalmi meghatározó tényezők kezelése érdekében.
Kevés bizonyíték áll rendelkezésre a CCL-ek hatékonyságáról a latinok egészségi állapotának és korábbi szociális körülményeik javításában. Az AzPRC ezt a hiányosságot orvosolja egy gyakorlaton alapuló közegészségügyi kutatási tanulmány elvégzésével négy, alulellátással rendelkező, túlnyomórészt mexikói származású közösségben. Alapvető kutatási projektünk, az Unidos: Az egyének összekapcsolása a társadalmi meghatározókkal és a közösségi egészségügyi szolgáltatásokkal, egy modell CCL-beavatkozást eredményez, amely csökkenti a krónikus betegségek kockázatát az arizonai latinok körében. Továbbá a kutatók arra számítanak, hogy ez a beavatkozási modell más régiókban és populációkban is alkalmazható lesz. A kutatás végrehajtásához az AzPRC a megyei egészségügyi osztályokkal és az FQHC-kkel együttműködve hajtja végre a beavatkozást. Az Unidosban a megyei/közösségi székhelyű CHW-k: 1) támogatják és összekapcsolják a résztvevőket az egészségfejlesztési forrásokkal; 2) egyéni és csoportos támogatást nyújtanak a latinok egészségügyi előnyeinek, a szociokulturális reziliencia-modellnek a megértéséhez vezérelve; és 3) a közösségi erőforrások kihasználása az egyének segítésére az SDH-val kapcsolatos szükségletek kielégítésében. E kutatási tanulmány célja az, hogy
- Valósítsa meg és értékelje az Unidos-t, egy közösség által biztosított, SDH-központú CHW beavatkozást. Az értékelés alapvető elemei közé tartoznak a közösségre reagáló, vegyes módszertanok. Hipotézisünk az, hogy az Unidos-beavatkozás csökkenti a krónikus betegségek általános kockázatát, amelyet az American Heart Association Life's Simple 7 biológiai összetevőjéből határoztak meg. Szigorú kvázi-kísérleti tervezést alkalmaznak az Unidos hatásának meghatározására a 12 hónappal azután kinyert elektronikus egészségügyi nyilvántartásokból. beiratkozás, a 6 hónapos beavatkozásban részt vevő és nem résztvevő kliensek összehasonlításával. A költséghatékonyság feltáró elemzése a helyi és megyei egészségügyi osztályok infrastruktúráján belüli beavatkozás mértékének és fenntarthatóságának további tájékoztatása érdekében.
- A latin egészségügyi előnyök szociokulturális reziliencia modelljének tesztelése longitudinális adatok gyűjtésén és elemzésén keresztül, amelyek tartalmazzák az egészségi állapot, az egészségmagatartás és a pszichoszociális tényezők gazdag markereit. A kutatóknak két hipotézise van: a) a CHW által irányított, kulturálisan beágyazott beavatkozás fokozott szociális támogatáshoz, szociális hálózatokhoz, egészségmagatartáshoz, életminőséghez és általános egészségi állapothoz vezet; és b) a közösségi támogatás és a közösségi hálózatok közvetítik a 6 hónap alatt megfigyelt javulást a jelentett egészségi állapotban.
- Másodlagos cél annak megvizsgálása, hogy az új, CHW által kezelt értékeléseink hozzájárulnak-e a latin egészségügyi kockázatok és előnyök megértéséhez az önkezelt SDH eszközön túl, amely a közelmúltban integrálódott négy klinikai vizsgálatunkból kettő elektronikus egészségügyi nyilvántartásába (EHR). partnerek. Az, hogy a partnerek ezt az önállóan kezelt SDH-eszközt használják, része annak a nemzeti erőfeszítésnek, amelynek során egyes FQHC-k országszerte tesztelik, hogy hasznos-e az általuk kiszolgált betegek lakossági egészségügyi szükségleteinek megértése és jobb kielégítése.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Abby M Lohr, MPH
- Telefonszám: 5206263203
- E-mail: abbylohr@email.arizona.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Maia Ingram, MPH
- Telefonszám: (520) 626-2267
- E-mail: maiai@email.arizona.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Nogales, Arizona, Egyesült Államok, 85621
- Még nincs toborzás
- Mariposa Community Health Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Cassalyn David, MPH
- Telefonszám: 1370 520-375-6050
- E-mail: CDavid@mariposachc.net
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85012
- Még nincs toborzás
- Maricopa County Health Department
-
Kapcsolatba lépni:
- Mark Gallegos
- E-mail: mark.gallegos@maricopa.gov
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85014
- Még nincs toborzás
- Valle del Sol Community Health
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85714
- Toborzás
- El Rio Community Health Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Maria Velasco
- Telefonszám: 520-309-4556
- E-mail: MariaV@elrio.org
-
Kapcsolatba lépni:
- Andres Yubeta
- Telefonszám: (520) 670-3716
- E-mail: AndresY@elrio.org
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85714
- Toborzás
- Pima County Health Department
-
Kapcsolatba lépni:
- Nic Cogdall, MPH, MPA
- Telefonszám: 520-724-7714
- E-mail: nicholas.cogdall@pima.gov
-
Kapcsolatba lépni:
- Rebecca O'Brien
- E-mail: Rebecca.O'Brien@pima.gov
-
Yuma, Arizona, Egyesült Államok, 85364
- Toborzás
- Sunset Community Health Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Lucy Murrieta
- Telefonszám: 928-627-2051
- E-mail: lmurrieta@sunset-chc.org
-
Kapcsolatba lépni:
- Alma Valles
- Telefonszám: 928-539-3153
- E-mail: AValles@sunset-chc.org
-
Yuma, Arizona, Egyesült Államok, 85364
- Toborzás
- Yuma County Health District
-
Kapcsolatba lépni:
- Cynthia Espinoza, MD
- Telefonszám: 928-317-4572
- E-mail: cynthia.espinoza@yumacountyaz.gov
-
Kapcsolatba lépni:
- Gloria Coronado, MA
- Telefonszám: 928-317-4572
- E-mail: gloria.coronado@yumacountyaz.gov
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb felnőtt résztvevők;
- Latin származású felnőttek;
- Angolul vagy spanyolul beszélő résztvevők; és
- Azok a résztvevők, akik hozzájárulnak a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Kizárják azokat a résztvevőket, akik nem járulnak hozzá a részvételhez.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Unidos résztvevők
Az Unidos beavatkozás során a megyei/közösségi székhelyű CHW-k: 1) támogatják és összekapcsolják a résztvevőket az egészségfejlesztési forrásokkal; 2) egyéni és csoportos támogatást nyújtanak a latinok egészségügyi előnyeinek, a szociokulturális reziliencia-modellnek a megértéséhez vezérelve; és 3) a közösségi erőforrások kihasználása az egyének segítésére az SDH-val kapcsolatos szükségletek kielégítésében.
|
A kutatók együttműködnek közösségi partnereinkkel egy közösségi-klinikai kapcsolat (CCL) modell megvalósításában és értékelésében, amelyben a közösségi egészségügyi dolgozók (CHW-k) összekapcsolják az egyéneket a társadalmi meghatározókkal és a közösségi egészségügyi szolgáltatásokkal, és szociokulturális rugalmasságot építenek a CHW által támogatott egyéni és csoportos támogatás révén. .
Egy közegészségügyi gyakorlaton alapuló tanulmányként, amely bizonyítékokon alapuló stratégiákat foglal magában, a kutatók arra törekednek, hogy megállapítsák az Unidos hatékonyságát azokban az Arizona megyékben, ahol a legmagasabb a mexikói származású latinok (Yuma, Pima, Santa Cruz és Maricopa).
A helyi egészségügyi osztályokon működő Unidos CHW-k bizonyítékokon alapuló stratégiákat alkalmaznak a krónikus betegségek kockázatának kezelésében fontos három elem kezelésére: 1) egészségfejlesztési források és programok; 2) egyéni és csoportos szociális támogatás; és 3) a közösségi erőforrások kihasználása az egészség társadalmi meghatározóinak kezelésére.
|
Nem Unidos résztvevők: Összehasonlító csoport
A hajlampontszám-egyeztetés segítségével a vizsgálók az Unidos résztvevőinek orvosi feljegyzéseit és az elektronikus egészségügyi nyilvántartás-összehasonlító csoportot használják az egészségügyi eredmények összehasonlítására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Krónikus betegségek kockázata
Időkeret: 9 hónap
|
A krónikus betegségek kockázatával rendelkező résztvevők száma az American Heart Association Simple 7 értékelése szerint (dohányzás, táplálkozás, fizikai aktivitás, testsúly, vérnyomás, koleszterin és vércukorszint) Változás a kiindulási értékhez képest a Simple 7 pontszámban 3, 6 és 9 hónapban .
|
9 hónap
|
Közösségi hálózatok
Időkeret: 6 hónap
|
A továbbfejlesztett közösségi hálózatokkal rendelkező résztvevők száma a Berkman-Syme hálózati index alapján, változás az alapértékről a 6 hónapos követési időre.
|
6 hónap
|
Unidos megvalósítás a helyi egészségügyi osztályokon belül
Időkeret: 2 hónap
|
A szervezeti felkészültség kvalitatív adatgyűjtéssel, ideértve a fókuszcsoportokat és az interjúkat is.
|
2 hónap
|
Az egészségügyi tényezők társadalmi meghatározója
Időkeret: 6 hónap
|
A betegek eszközeire, kockázataira és tapasztalataira való reagálásról és azok értékeléséről szóló jegyzőkönyv (PRAPARE) szerint javított egészségügyi tényezők társadalmi meghatározóival rendelkező résztvevők száma a kiindulási értékről a 6 hónapos követési időre változik.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- U48DP006413 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .